IPLEDGE 프로그램에 대해 알아야 할 사항

Isotretinoin을 복용하는 동안 임신을 피해야하는 이유

Isotretinoin은 산모가 임신 중에 isotretinoin을 복용하는 아기에게 심각하고 생명을 위협하는 선천적 결함을 일으킬 수 있습니다. 한 번만 복용해도 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. iPledge 웹 사이트에 따르면 이소트레티노인 노출로 인한 선천적 결함에는 얼굴, 눈, 귀, 두개골, 중추 신경계, 심혈 관계, 흉선 및 부갑상선의 이상이 포함됩니다. 유산의 위험도 증가합니다. 조산도보고되었습니다.

Isotretinoin 및 iPledge 프로그램 등록 기본 사항

iPledge는 예방 가능한 선천적 결함 및 기타 임신 관련 이소트레티노인 부작용으로부터 보호하기 위해 FDA (Food and Drug Administration)에서 개발했습니다. iPledge 프로그램의 목적은이 약물에 대한 태아 노출 가능성을 줄이기위한 견제 및 균형 시스템을 제공하는 것입니다.

isotretinoin을 사용하는 모든 사람은 연령이나 성별에 관계없이 iPledge 프로그램에 등록해야합니다. 이소트레티노인을 처방하는 의사와이를 조제하는 약국도 iPledge에 등록해야합니다.

의사가 이소트레티노인 처방전을 작성하기 전에이 약이 어떻게 사용되는지 설명하고 위험과 가능한 부작용을 알려줄 것입니다. 담당 의사는 iPledge 프로그램에 대해서도 자세히 설명합니다. 처방전을 받으려면 프로그램의 모든 조건을 이해하고 동의해야합니다.

자격 요건 충족

그러나 이소트레티노인과 그 부작용에 대해 배우는 것은 iPledge 프로그램의 시작에 불과합니다. 또한 약을받을 자격이되기 전에 특정 요건을 충족해야합니다. iPledge 프로그램의 요건에는 두 가지 피임 방법 사용 또는 치료 중 100 % 금욕 연습, 매월 음성 임신 검사 (가임 여성의 경우), 매월 의사 진료, 필요에 따라 정기적 인 혈액 검사 제출 등이 포함됩니다.

프로그램 등록에 필요한 단계를 완료하면 식별 번호가있는 iPledge 카드를 받게됩니다. 약을받을 때마다이 번호가 필요합니다.

또한 리필을 받기 위해 매달 충족해야 할 몇 가지 기준이 있습니다. 매달 귀하는 담당 의사와 약속을 잡게됩니다. 담당 의사는 귀하의 정보를 iPledge 데이터베이스에 입력하고 임신 가능성이있는 여성을위한 CLIA 인증 실험실을 사용하여 귀하의 음성 임신 테스트를 확인합니다. 그런 다음 의사가 처방전을 작성합니다. 귀하는 필요한 방문 사이에 한 달 동안 지속될 수있는 충분한 약을 받게됩니다.

처방약을 작성하는 약사는 또한 iPledge 시스템 웹 사이트 (또는 전화)를 통해 모든 기준이 충족되었는지 확인해야합니다. 약사는 귀하에게 약을 투여하기 전에 승인을 받아야합니다. iPledge 프로그램은 또한 특정 기간 내에 처방전을 수령해야합니다. 임신 가능성이있는 여성이고이 기간 (임신 검사일로부터 7 일)을 놓치면 매월 자격 인증 절차를 다시 거쳐야합니다.

프로그램에 대한 비판

iPledge 프로그램에 대한 일부 비판이 있었고 일부 환자는 월별 임신 테스트 요구 사항을 불필요하게 방해가되고 개인 정보를 침해 할 수 있다고 생각합니다. 의사들은이 프로그램이 너무 번거롭고 환자가 준수하기가 어렵다는 우려를 제기했습니다. 특히 월별 임신 검사가 그렇습니다. iPledge 프로그램에 환자 데이터를 저장하는 방법에 대한 정보는 거의 없으며, 이로 인해 환자 개인 정보 문제도 제기되었습니다.

결론

iPledge 프로그램에 대한 우려에도 불구하고 현재의 규칙은 여전히 isotretinoin을 복용하는 모든 사람이 등록하고이 모니터링에 제출하도록 요구합니다. 궁극적으로이 프로그램은 Accutane (2009 년 중단 이전) 및 기타 이소트레티노인 약물의 치명적인 선천적 기형과 유해한 부작용을 예방하는 입증 된 시스템이었습니다.