제네릭 HIV 약물이 그렇게 적은 이유는 무엇입니까?

HIV 약물이 비싸다는 사실에 대해 논쟁 할 수있는 사람은 거의 없습니다. 사실 질병 통제 예방 센터에 따르면 HIV에 걸린 사람이 조기에 치료를 시작하면 평생 약 $ 250,000의 비용이 발생하며 이는 약만 복용하는 것입니다.

Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudine)와 같은 표준 3-in-one 옵션의 평균 도매 가격이 월 $ 3,400 이상이라는 점을 감안할 때 비용은 놀랄 일이 아닙니다. 다른 조합은 이것을 훨씬 능가합니다.

Monty Rakusen / 게티 사진

그럼에도 불구하고 항 레트로 바이러스 약품 가격에 대한 대중의 비난을 자주 듣지 않습니다. 이는 많은 사람들이 적어도 부분적으로 보험이나 다양한 정부, 기관 또는 제조업체 보조금으로 HIV 약을 지불 받았기 때문일 수 있습니다.

그러나 일부 사람들은 해외에서 판매되는 제네릭 버전이 미국 소비자가 지불하는 것보다 2000 % 나 저렴할 때 항 레트로 바이러스 약물이 미국에서 어떻게 그렇게 엄청난 가격표를 지닐 수 있는지 궁금해합니다.

비교하자면, Triumeq의 일반적인 형태는 2017 년에 대략 $ 75의 도매 가격으로 남아프리카에서 소개되었습니다.연간. 지불 한 도매가보다 적습니다.하루미국에서.

미국에서 제네릭 항 레트로 바이러스가 부족한 이유는 과학, 정치 및 수익성이 혼합되어있어 간단하고 혼란 스럽습니다. 이러한 얽힌 문제를 분리해야만 HIV와 미국 의료 시스템 전반에 걸쳐 살고있는 미국인 모두가 직면 한 문제를 더 잘 이해할 수 있습니다.

수요 변화

일반적으로 약물 특허가 만료되면 (일반적으로 처음 출원 된 지 20 년이 지나면) 제네릭 버전을 만들기로 선택한 모든 사람에게 해당 약물을 복사 할 수있는 권한이 주어집니다. 제네릭 제조업체의 주요 목표 중 하나는 더 많은 제조업체가 경쟁을 확대하고 비용을 낮추면서 가격을 기준으로 시장 점유율을 확보하는 것입니다.

다른 질병 분야에서 제네릭 의약품의 출시는 일반적으로 견고하지만 항 레트로 바이러스 의약품에서는 그보다 적은 경향이 있습니다. 이는 부분적으로 Sustiva (efavirenz) 및 Viramune (nevirapine)과 같은 이전의 "슈퍼 스타"약물을 1 차 치료가 아닌 2 차 및 3 차 치료 옵션으로 만든 과학의 발전에 기인합니다.

선호하는 상태의 상실은 새로운 HIV 약물이 부작용이 적고, 초기 약물 내성을 개발할 가능성이 적고, 더 "관용적"이라는 사실에 기인합니다 (심각한 결과없이 홀수 용량을 놓칠 수 있음을 의미). .

Sustiva 및 Viramune과 같은 약물은 여전히 항 레트로 바이러스 병용 요법의 필수 구성 요소로 간주되지만, 제네릭 버전을 만들려는 자극은 특허가 만료 될 때 감소하는 경우가 많습니다. 따라서 Lipitor (atorvastatin)와 같은 콜레스테롤 약물의 제네릭 버전이 20 개 이상있을 수 있지만 Sustiva 또는 Norvir (ritonavir)와 같은 HIV 약물의 일반 형태는 4 ~ 5 개만있을 수 있습니다.

대부분의 경우 이러한 HIV 제네릭은 시장 수요가 줄어들더라도 대량의 제네릭 제품을 모으고 수익성을 창출 할 수있는 3 개의 주요 제조업체 인 Aurobinda, Cipla 및 Mylan에서 생산합니다. 소규모 제네릭 제조업체는이를 수행 할 능력이 떨어지고 수요가 많고 수익이 높은 제품 범위가 더 작습니다.

그리고 여기에 제네릭 HIV 의약품 제조업체가 직면 한 과제 중 하나가 있습니다. 빠르게 변화하는 과학은 특정 의약품을 쓸모 없게 만들 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 크리 시반 (인디 나비 르), 인비 라제 (사 퀴나 비르), 리 스크립터 (델라 비르 딘), 비 덱스 (디다 노신), 비라 셉트 (넬 피나 비르), 제릿 (스타 부딘)과 같은 한때 중요했던 HIV 약물이 모두 은퇴했습니다.

우선 순위 변경

이것이 반드시 만료 된 HIV 약물 특허가 반드시 출시 될 것이라는 것을 의미하지는 않습니다. 예를 들어 2016 년에 특허가 만료 된 약물 인 Viread (테 노포 비르 디 소프 록실 푸마 레이트 또는 TDF)를 예로 들어 보겠습니다.

거의 같은시기에 제조업체 (Gilead Sciences)는 tenofovir alafenamide (TAF)로 알려진 Viread의 "개선 된"형태의 승인을 얻었습니다. 이 새로운 버전은 더 적은 용량을 필요로 할뿐만 아니라 TDF와 관련된 신장 부작용의 위험을 크게 줄입니다.

TAF의 도입은 TDF의 은퇴 장면을 설정해야했지만 과학의 변화는 실제로 구형 약물에 도움이되었습니다.

치료에만 집중하는 대신 TDF는 사전 노출 예방 (PrEP)으로 알려진 새로운 형태의 HIV 예방에 대해 승인되었습니다. 투 인원 약물 인 Truvada (TDF + lamivudine)의 일일 복용량을 포함하는이 전략은 사람의 HIV 감염 위험을 90 %까지 줄일 수 있습니다.

용도 변경된 TDF를 포함하여 Truvada는 식품의 약국 (FDA)에서 PrEP 용으로 승인 된 단 두 가지 약물 중 하나이며, 다른 하나는 Descovy (TAF + emtricitabine)라고하는 Truvada의 "업그레이드 된"버전입니다.

한편, TAF는 단일 알약이 아닌 Descovy와 같은 복합 약물에서만 사용할 수 있습니다. (Vemlidy라는 단일 알약 옵션이 있지만 HIV가 아닌 B 형 간염 치료 용으로 만 제출 및 승인되었습니다.)

Gilead의 승인 단계를 통해 Viread는 자사 제품 간의 정면 경쟁을 줄임으로써 시장 점유율을 유지할 수 있었으며, 일반 제조업체는 미국에서 8 개 이상의 다른 일반 버전의 Viread를 만들었습니다.

고유 한 보호

미국의 HIV 의약품 제조업체는 가장 큰 다국적 제네릭 생산 업체를 제외한 누구로부터도 최소한의 경쟁 압력을받는 독특한 위치에 있습니다.

첫째, 새로운 단일 알약 옵션에 대한 소비자의 요구는 대부분 개별 정제를 후기 치료로 강등했습니다. 당연히 많은 복합 정제에 대한 특허가 수명이 거의 끝나지 않았습니다.

제네릭 제조업체에서 개별 약품을 제공하더라도 소비자는 단일 알약, 브랜드 이름 옵션을 더 자주 선택합니다.

이는 새로운 인테그라 제 억제제를 포함하는 복합 약물이 시장에 출시되고 있다는 점을 감안할 때 제네릭 제약사에게 도전을 불러 일으켰습니다. 이러한 약물의 대부분은 2014 년 이후에만 FDA 승인을 받았으며 이는 2030 년 이후에도 시장 독점권을 갖게 될 것임을 의미합니다.

가격 및 연방 정부

소비자 수요 문제를 넘어서도 미국의 경쟁 분야는 비 제네릭 HIV 의약품 제조업체의 방향으로 오랫동안 기울어졌습니다. 이는 미국 정부가 오늘날 항 레트로 바이러스 약품의 단일 최대 구매자라는 사실 때문입니다.

연방 정부가 의무화 한 AIDS 약물 지원 프로그램 (ADAP)을 통해 주 정부는 도매업자로부터 직접 HIV 약물을 구매하도록 지시받습니다.

ADAP 의약품 가격은 평균 도매가를 60 %에서 70 %까지 할인하는 Federal 340B 의약품 가격 프로그램을 통해 설정됩니다. 리베이트를 고려한 후 브랜드 의약품은 거의 항상 제네릭 의약품보다 저렴합니다. .

의약품을 보호하는 또 다른 요인은 치료가 분배되는 방식입니다. 민간 건강 보험과 달리 ADAP 치료 선택은 보건 복지부가 발행 한 지침에 의해서만 지시됩니다. 현재는 올인원 복합 정제 (특허로 보호되는 바로 그 약물)를 1 차 치료에서 선호하는 옵션으로 배치하고 있습니다. .

이러한 지침을 추진하는 것은 담합이 아닙니다. 연구에 따르면 한 알로 치료하는 사람들은 여러 알약을 복용하는 사람들에 비해 치료에 더 충실 할 가능성이 더 높습니다.

시장 지위를 더욱 보호하기 위해 거의 모든 브랜드 제조업체는 약을 감당할 수없는 사람들에게 코 페이 지원 또는 보험 자격이없는 사람들을위한 치료 보조금의 형태로 재정 지원을 제공하기로 동의했습니다. . 제네릭 제조업체가 일치하기 어려운 제품입니다.

이러한 인센티브만큼 가치가 있지만 미국 이외의 지역에서 판매되는 동일한 약물과 비교할 때 일반적으로 높은 HIV 약물 비용을 해결하지 못합니다.

해외 경쟁

대형 제약 공급망은 미국 국경을 훨씬 넘어서는 글로벌 기업입니다. 주요 제약 회사는 HIV와 같은 질병이 만연한 신흥 시장의 중심에있는 경우가 많습니다. 이렇게하면 제조 비용을 줄이는 데 도움이 될뿐만 아니라 제품의 지적 권리에 대한 일부 통제권을 유지할 수 있습니다.

이는 특허와 상관없이 필수 HIV 약물의 생산을 법으로 허용하는 인도와 같은 국가에서 특히 그렇습니다. 그 결과 인도는 현재 개발 도상국에 제네릭 항 레트로 바이러스제를 공급하는 주요 공급 업체입니다.이 의약품은 원래 제품과 화학적으로 동일 할뿐만 아니라 FDA로부터 독립적으로 승인을받은 의약품입니다.

따라서 남아프리카의 소매점에서 약 50 달러에 Atripla의 일반 버전 (efavirenz + emtricitabine + TDF)을 구입할 수 있으며, 미국에서는 3,400 달러 이상의 도매 가격에 직면하게됩니다.

주요 제약 회사들은 가격 격차가 연구 개발 (R & D) 비용의 결과라고 오랫동안 주장 해 왔으며, 이는 수년이 걸릴뿐만 아니라 수십억 달러의 비용이들 수 있습니다. 표면적으로는 예비 R & D의 대부분이 미국에서 이루어지고 있다는 점을 감안할 때 공정한 주장입니다.

Big Pharma는 앞서 언급 한 특허법을 통해 인도와 같은 국가는 R & D 투자에 부담을주지 않기 때문에 저렴한 제네릭으로 쉽게 수익을 올릴 수 있다고 주장합니다. 반대로 제약 거대 기업은 그러한 사치가 없으며 기본적으로 고객도 마찬가지입니다.

물론 아이러니 한 점은 FDA에 따르면 미국산 의약품의 활성 의약품 성분 (API)의 80 %와 완제품 의약품의 40 %가 인도와 중국과 같은 국가에서 나온다는 것입니다.

인도가 특허법을 우회하여 엄청난 수익을 올리고 있다는 주장에도 불구하고 인도 제약 산업의 연간 매출액은 전 세계 전체 산업 매출의 2 %에 불과합니다.

Big Pharma의 일반적인 전략

특허 침해 주장에도 불구하고 많은 미국 의약품이 인도 제네릭 산업에 잘 알려져 있습니다. 여기에는 Pennsylvania에 본사를 둔 Mylan이 포함되며, 이는 2020 년 제약 거대 Pfizer와 합병하여 Viatris라는 새로운 비 특허 약품 부서를 형성합니다.

그러한 관행이 차별적이라고 주장한 옹호자들은 아이러니했으며, Mylan과 같은 미국 기업은 여기에서 판매 할 수없는 개발 도상국을 위해 저렴하고 일반적인 항 레트로 바이러스제를 판매 할 수있었습니다.

마찬가지로 제약 대기업 인 GlaxoSmithKline (GSK)은 Aspen Pharmacare의 대주주로 7 년을 보냈으며 남아프리카에 기반을 둔 제네릭 제조업체에게 일부 특허 의약품에 대한 독점권을 제공했습니다. 그렇게함으로써 GSK는 제네릭 의약품에 대한 수익을 올렸습니다. 아프리카에서 판매되었지만 미국에서 동일한 특허권을 포기하는 것을 거부했습니다.

의약품 수 입법

약 8 %의 미국인이 약 비용을 낮추기 위해 해외 약국을 찾는다는 사실에도 불구하고 국경을 넘는 의약품 판매는 여전히 매우 논쟁의 여지가있는 문제입니다. 캐나다는 논쟁의 주요 초점이며 이들로부터 비판을 받고 있습니다. 미국으로의 불법 마약 수입으로 인해 미국의 인기있는 온라인 약국이 이익을 얻고 있다고 주장합니다.

실제 수익 측면에서 캐나다 온라인 약국의 매출은 상대적으로 적습니다. 2016 년 매출은 1 억 1,500 만 달러를 약간 넘었으며, 같은 해 미국 제약 제조업체가 창출 한 약 4,450 억 달러의 일부입니다.

그러나 옹호자들과 일부 의원들이 직접 소비자에게 직접 국경을 넘나 드는 판매를지지한다고하더라도, 마약의 개인 수입을 규제하는 법은 대부분의 미국인들이 고려조차하지 못하게합니다.

FDA 규정에 따르면 개인이 다음과 같은 특수한 상황을 준수하지 않는 한 개인 용도로 미국으로 약물을 수입하는 것은 불법입니다.

이 약물은 미국에서 치료할 수없는 심각한 상태에 사용하기위한 것입니다.
이 약물은 미국 소비자에게 상업적으로 홍보되지 않았습니다.
이 약물은 사용자에게 불합리한 건강 위험을 나타내지 않습니다.
약품을 수입하는 사람은 자신의 용도임을 서면으로 확인하고 처방 의사의 연락처 정보를 제공하거나 해당 제품이 다른 국가에서 시작된 치료 지속 용이라는 것을 증명합니다.
개인은 3 개월 분 이상 수입하지 않습니다.

수수께끼는 FDA가 "승인하지 않은 약물의 안전성과 효과를 보장 할 수 없다"는 승인을 기반으로 한 규칙이라는 것입니다.

개발 도상국에서 사용되는 제네릭 HIV 약물의 대부분이아르FDA 승인은 FDA 또는 의회 의원이 현행법을 크게 변경하도록 흔들지 않았습니다.