FDA, COVID-19에 대한 최초의 POC 항체 검사 승인

핵심 사항

• FDA는 제공자의 사무실, 병원 또는 긴급 치료 센터에서 시행 할 수있는 COVID-19에 대한 현장 진료 항체 검사를 승인했습니다.
• 이 검사는 한 방울의 피만 필요합니다.
• 결과는 단 15 분만에 확인할 수 있습니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 COVID-19에 대한 첫 번째 현장 진료 항체 검사에 대한 응급 사용 허가 (EUA)를 승인했습니다.

간단한 핑거 스틱 혈액 검사 인 Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device는 이전에 환자의 SARS-CoV-2 (COVID-19를 유발하는 바이러스)에 대한 항체를 검출하기위한 실험실 테스트에 사용되었습니다.

FDA는 보도 자료에서 EUA가 테스트를 위해 중앙 연구소로 보내지 않고 공급자의 사무실, 병원, 긴급 치료 센터 및 응급실에서 테스트를 사용할 수 있도록 재발행했다고 설명했습니다.

Assure COVID-19 IgG / IgM 신속 테스트 장치는 FDA가 승인 한 유일한 COVID-19 현장 진료 항체 테스트이며 처방전을 통해서만 사용할 수 있습니다.

“POC (Point-of-Care) 혈청 검사를 승인하면 이전에 COVID-19를 유발하는 바이러스에 감염된 적이 있는지 이해하려는 개인에게보다시기 적절하고 편리한 결과를 얻을 수 있습니다.”라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는 다음과 같이 말했습니다. 성명서.

Hahn은 또한 새로운 POC 테스트가 다른 유형의 테스트를위한 실험실 자원을 확보 할 것이라고 언급했습니다. "오늘까지 혈청학 검사 샘플은 일반적으로 중앙 실험실에서만 평가할 수있었습니다. 시간이 많이 걸리고 샘플을 운반하고 테스트를 실행하는 데 추가 리소스를 사용할 수 있습니다."라고 그는 말했습니다. 혈청학 검사가 승인되면 이러한 자원을 보존하는 데 도움이되며 혈청 검사에 소요되는 시간이 줄어들어 다른 유형의 COVID-19 검사 처리 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.”

항체 검사의 작동 원리

국립 보건원 (NIH)에서 정의한 항체는 감염과 싸우기 위해 면역 체계에서 생성되는 분자입니다.

사람이 SARS-CoV-2에 감염된 후에는 일반적으로 7 ~ 10 일 이내에 항체가 개발 될 것이라고 Baylor College of Medicine의 분자 바이러스학 및 미생물학과 의장 인 Joseph F. Petrosino 박사는 Verywell에 말했습니다.

Petrosino는“많은 바이러스 (항체)가 감염된 지 수년 후에 발견 될 수 있습니다. “흥미로운 것은 SARS-CoV-2를 사용하면 감염 후 3 ~ 6 개월 후에 항체가 사라지는 것처럼 보인다는 것입니다.” Petrosino는 특히 호흡기 바이러스와 관련하여 이것이“전례가없는 일”이라고 덧붙였습니다.

COVID-19 항체 검사는 SARS-CoV-2 항체의 존재를 확인한다고 미시간 주립 대학의 약리학 및 독성학 조교수 인 Jamie Alan 박사는 Verywell에 말했습니다. 그녀는 "항체 검사는 개인이 과거에 COVID-19를 앓았다는 것을 의미합니다. 항체 매개 면역이 얼마나 오래 지속되는지 알지 못하기 때문에 얼마나 오래 전인지 알기 어렵습니다."라고 말합니다.

FDA의 EUA에 따르면 새로 승인 된 검사는 한 방울의 혈액 만 있으면 검사 스트립에 도포됩니다. 15 분 후 스트립의 컬러 선이 환자의 IgM (항체 SARS-CoV-2 감염 직후 생성됨) 및 IgG (감염 후 나중에 생성되는 항체의 한 형태).

Jamie Alan, 박사

항체 검사는 개인이 과거에 COVID-19에 걸렸음을 의미합니다. 항체 매개 면역이 얼마나 오래 지속되는지 알 수 없기 때문에 얼마나 오래 전인지 알기 어렵습니다.

— Jamie Alan, PhD

항체 검사의 한계

오하이오 주 애 크론의 전염병 의사이자 오하이오 주 북동부 의과 대학의 내과 교수 인 Richard Watkins 박사는 항체 검사를 둘러싼 수많은 문제가 있다고 Verywell에 말했습니다.

항체 보유 기간은 아직 알려지지 않았습니다.

보도 자료에서 FDA는 사람들이 COVID-19에 대한 항체를 얼마나 오래 가질 수 있는지 아직 알 수 없음을 분명히했습니다. 이 기관은 또한 항체의 존재가 미래의 감염으로부터 사람을 보호 할 수 있을지 여부는 여전히 불분명하다고 강조했습니다.

FDA는 사람들이 "혈청 검사 결과를 바이러스로부터 면역이되었거나 어떤 수준의 면역력을 가지고 있다고 말하는 것으로 해석해서는 안된다"고 말합니다.

마스크 착용, 사회적 거리두기, 손 씻기로 자신과 다른 사람을 보호하는 것은 여전히 ​​중요합니다.

테스트에서 바이러스를 감지하지 못함

FDA는 또한 보도 자료에서 항체 검사가 "바이러스 자체가 아니라 바이러스에 반응하여 면역 체계가 개발하는 항체 만 검출"한다고 언급했습니다. 이 검사는 누군가가 현재 COVID-19에 걸 렸는지 알 수 없습니다.

Joseph F. Petrosino, PhD

항체 검사는아니현재 감염 여부를 확인하는 데 특히 유용한 방법입니다.

이 검사는 또한 환자가 이전에 COVID-19에 감염된 적이 있는지 여부에 대한 특정 답변을 제공하지 않을 수도 있습니다. "검사 결과가 음성이면 [환자]가 최근 COVID에 노출되지 않았을 가능성이 높습니다."라고 Alan은 말합니다. "그러나 노출되었지만 완전한 면역 반응이 없었을 가능성이 있습니다."

거짓 양성

최근 감기와 같은 또 다른 코로나 바이러스에 감염된 사람이 오 탐지 가능성이 있다고 Watkins는 말합니다.

FDA는 또한“유병률이 낮은 집단에서는 감염된 사람을 찾을 가능성이 매우 높기 때문에 고성능 항체 검사조차도 실제 결과만큼 거짓 결과를 생성 할 수 있다는 점을 지적하면서 위양성 위험에 대해 경고했습니다. 작은."

FDA는 공급자에게 "신뢰할 수있는 결과를 생성하기 위해"환자에 대해 두 가지 개별 테스트를 수행 할 것을 촉구합니다.

Point-of-Care 항체 검사의 이점

일반적으로“항체 검사는 지역 사회 전체의 감염률을 결정하는 데 유용합니다.”라고 Petrosino는 말합니다. 그러나 그는 긴급 치료 센터, 병원 또는 의사 사무실에서 실행할 수있는 검사가 반드시 필요한 것은 아니라고 덧붙였습니다.

현장 진료 항체 검사가 실험실 기반 검사만큼 항상 신뢰할 수있는 것은 아닙니다. "항체가 있는지 여부뿐만 아니라 감염에 대한 반응으로 얼마나 많은 항체를 생산했는지를 결정할 수있는 실험실 기반 항체 분석에 비해 현장 진료 테스트를 사용할 때 종종 정확성과 민감성을 희생합니다." Petrosino는 말한다.

Alan은 현장 진료 항체 검사가 잠재적으로 실험실 자원을 절약 할 수 있다고 설명하지만 실제로 얼마나 많은 영향을 미칠지는 확실하지 않습니다.

손가락 스틱 검사를 받으면 전혈 채혈 검사에 비해 항체 검사에 더 개방적 일 수 있습니다. “혈액 채취없이 정량적 실험실 테스트를 실행하는 것이 더 어렵습니다.”라고 Petrosino는 말합니다. “감시 연구가 의미가 있으려면 상당한 수의 참가자가 필요합니다. 따라서 자원 봉사자의 참여를 높이는 데 도움이되는 모든 것이 도움이됩니다.”

전문가들은 현장 진료 항체 검사가 반드시 필요한 것은 아니며 적어도 다른 검사만큼 긴급하게 필요하지는 않다고 말합니다. Petrosino는 "검사에서 현장 진료를 실행해야하는 필요성은 바이러스 자체에 대한 [진단] 검사만큼 크지 않습니다."라고 말합니다.

이것이 당신에게 의미하는 것

제공자가 COVID-19 항체가 있는지 알아보고자하는 경우, 이제 FDA 승인 15 분 핑거 스틱 혈액 검사를 선택할 수 있습니다.

그러나 활성 COVID-19 감염을 감지 할 수없고 이전에 감염 여부를 감지하는 데 제한적으로 사용되며 위양성 결과를 생성 할 수있는 테스트에 대한 많은주의 사항이 있습니다.