약물에 대한 블랙 박스 경고에주의를 기울여야하는 이유

블랙 박스 경고는 미국 식품의 약국 (FDA)에서 약품이 휴대 할 수 있고 미국 시장에 계속 남아있을 수 있다는 가장 엄격한 경고입니다.

처방약 라벨에 블랙 박스 경고가 표시되어 심각한 부작용이나 생명을 위협하는 위험과 같은 중요한 안전 문제에 대해 귀하와 귀하의 의료 서비스 제공자에게 경고합니다.

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"블랙 라벨 경고"또는 "박스형 경고"라고도하는 블랙 박스 경고는 패키지 삽입물, 라벨 및 약물을 설명하는 기타 문헌에 나타나는 경고 텍스트를 둘러싼 검은 색 테두리로 명명됩니다 (예 : , 잡지 광고).

FDA가 하나를 요구할 때

FDA는 다음 상황 중 하나에 대해 블랙 박스 경고를 요구합니다.

약물은 약물의 잠재적 인 이점과 비교하여 심각한 바람직하지 않은 영향 (예 : 치명적, 생명을 위협하거나 영구적으로 무력화시키는 부작용)을 유발할 수 있습니다. 귀하의 건강 상태에 따라 귀하와 귀하의 의사는 약물 복용의 잠재적 인 이점이 위험할만한 가치가 있는지 여부를 결정해야합니다.
약물의 적절한 사용을 통해 심각한 부작용을 예방하거나 빈도를 줄이거 나 심각성을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 약물은 성인에게 사용하기에 안전 할 수 있지만 어린이에게는 사용할 수 없습니다. 또는이 약물은 임신하지 않은 성인 여성에게 사용하기에 안전 할 수 있습니다.

필요한 정보

FDA는 약물 복용과 관련된 부작용 및 위험에 대한 간결한 요약을 제공하기 위해 박스형 경고를 요구합니다. 귀하와 귀하의 의사는 약물을 시작하기로 결정할 때 또는 다른 약물로 완전히 전환해야 할 때이 정보를 알고 있어야합니다. 부작용을 이해하면보다 현명한 결정을 내리는 데 도움이됩니다.

경고 예

다음은 일반적으로 사용되는 일부 약물에 필요한 블랙 박스 경고의 예입니다.

플루오로 퀴놀론 항생제

FDA에 따르면 플루오로 퀴놀론 항생제를 복용하는 사람들은 영구적 인 장애를 일으킬 수있는 심각한 부상 인 건염과 건 파열의 위험이 증가합니다. fluoroquinolone을 포함하는 다른 약물. (2018 년 7 월 발행 된 경고)

항우울제

FDA에 따르면 모든 항우울제는 초기 치료 기간 (일반적으로 첫 1 ~ 2 개월) 동안 18 ~ 24 세의 젊은 성인에서 자살이라고 알려진 자살 사고와 행동의 위험이 증가합니다. FDA 경고에는 Zoloft (sertraline), Paxil (파록세틴), Lexapro (escitalopram) 및 기타 항우울제가 포함됩니다. (2007 년 5 월 경고 발행)

하나는 어떻게 생겼습니까?

Zoloft 처방전 라벨에서 발췌 한 다음은 블랙 박스 경고의 예입니다.

어린이와 청소년의 자살
항우울제는 주요 우울 장애 (MDD) 및 기타 정신 질환이있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 단기 연구에서 자살 사고 및 행동 (자살 충동)의 위험을 증가 시켰습니다. 소아 또는 청소년에게 Zoloft 또는 기타 항우울제 사용을 고려중인 사람은이 위험과 임상 적 필요 사이의 균형을 맞춰야합니다. 치료를 시작한 환자는 임상 악화, 자살 또는 비정상적인 행동 변화가 있는지 면밀히 관찰해야합니다. 가족과 간병인은 처방 자와 면밀히 관찰하고 의사 소통 할 필요가 있음을 알려야합니다. Zoloft는 강박 장애 (OCD) 환자를 제외하고 소아 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

아편 유사 제

2013 년 FDA는 모든 연장 방출 및 장기 작용 (ER / LA) 오피오이드 진통제에 대한 클래스 전체 안전 라벨을 자세히 설명하는 성명을 발표했습니다. 이러한 변경 사항 중 하나는 오피오이드 오용, 남용, 의존. 권장 복용량에서도 과다 복용 및 사망.

2016 년 FDA는 즉시 방출 오피오이드 약물에 대해 유사한 라벨링 지침 및 경고를 발표했습니다.

전체적으로 이러한 변화는 미국을 휩쓸고있는 오피오이드 전염병에 대한 직접적인 반응입니다. 더욱이 FDA는 오피오이드 약물이 다른 방법으로 치료할 수없는 심한 통증의 경우에만 사용되어야한다고 강조하고자합니다. 즉, 오피오이드는 의사의 면밀한 감독하에 신중하게 사용하지 않으면 위험한 약물입니다.

약물 가이드

블랙 박스 경고와 함께 FDA는 특정 의약품을 안전하게 사용하는 방법에 대한 소비자 정보가 포함 된 의약품 가이드를 만들도록 제약 회사에 요구합니다. 가이드에는 심각한 부작용을 방지 할 수있는 FDA 승인 정보가 포함되어 있습니다. 행사.

이 안내서는 처방전을 조제 할 때 약사가 제공하도록되어 있습니다. 이 가이드는 제약 회사와 FDA에서 온라인으로 제공됩니다. 예를 들어, Avandia (rosiglitazone)에 대한 약물 가이드는 Avandia 제조업체 인 GlaxoSmithKline과 FDA 약물 평가 및 연구 센터에서 구할 수 있습니다.

약품에 블랙 박스 경고가있는 것이 염려되는 경우 약사에게 문의하고 가능한 경우 약품 안내서의 인쇄본을 받으십시오.