영유아가 COVID-19 백신을 맞을 수 있습니까?

알렉스 도스 디아즈 / 베리 웰

핵심 사항

COVID-19 백신은 아직 17 세 미만의 어린이에게 승인되지 않았습니다.
백신을 연구하는 제약 회사 중 하나 인 Moderna는 3,000 명의 건강한 청소년을 포함 할 임상 시험을 ClinicalTrials.gov에 올렸습니다. 그러나 그 재판이 언제 시작 될지는 분명하지 않습니다.
어린이 예방 접종은 COVID-19의 확산을 막는 데 중요하지만 백신 제조업체는 이것이 안전하고 효과적인지 확인해야합니다.

12 월 11 일, 식품의 약국 (FDA)은 화이자가 제출 한 긴급 사용 허가를 승인하여 제약 회사가 COVID-19 백신 배포를 시작할 수 있도록 승인했습니다. 18 일 모더 나 백신 후보도 같은 승인을 받았다. 각 백신의 초기 용량은 수백만 명의 미국 최전선 의료 기관, 응급 처치 자 및 장기 요양 시설 거주자에게 전달되었습니다.

COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.

이 승인은 진행중인 COVID-19 대유행의 중요한 이정표이지만 많은 사람들이 언제 백신을 맞을 수 있을지 궁금해하고 있습니다. 부모는 특히 영유아에게 백신이 제공되는 경우 자녀가 예방 접종 일정 중 어디에 적합한 지 알고 싶어 할 것입니다.

이본 말도 나도, MD

현재 영유아는 나이가 많은 어린이를 대상으로 연구되기 전까지는 COVID-19 백신을 접종해서는 안됩니다.

— MD Yvonne Maldonado

질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 COVID-19 백신은 임신하지 않은 성인에게만 테스트되었으며 최근에는 청소년에게만 테스트되었습니다. 이 백신은 소아 집단에서 안전하고 효과적이라는 증거 기반 데이터가 부족하기 때문에 현재 12 세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.

“COVID-19 백신은 12 세 미만의 어린이와 12 세에서 17 세 사이의 매우 제한된 수의 어린이를 대상으로 전혀 연구되지 않았습니다.”Yvonne Maldonado, MD, 소아과 (감염병) 교수, 캘리포니아에있는 스탠포드의 Lucile Packard Children 's Hospital은 Verywell에게 말합니다. "현재 영유아는 더 나이가 많은 어린이를 대상으로 연구 될 때까지 COVID-19 백신을 접종해서는 안됩니다."

어린이를 대상으로 한 별도의 임상 시험이 필요한 이유

어린이에게 접종 할 백신은 어린이의 면역 체계가 성인과 매우 다르기 때문에 별도의 임상 시험을 거쳐야합니다. 백신을 얼마나 많이 (용량) 접종하고 얼마나 자주 접종 (빈도)을 할 수 있는지 성인과 어린이에게도 다릅니다.

10 월에 FDA는 Pfizer가 임상 시험에 12 세 미만의 어린이를 포함하도록 허용했으며, Pfizer가 응급 사용 허가를 신청할 때 12 ~ 15 세 어린이 100 명의 샘플에 대한 예비 데이터를 포함 시켰습니다. 이전 FDA 승인을받은 17 세. 화이자는 현재 약 1,000 명의 12 ~ 15 세가 임상 시험에 등록되어 있으며,이 그룹이 두 번째 백신 접종 후 분석되면 추가 등록이 예정되어 있습니다.

어린이는 언제 임상 시험에 포함됩니까?

12 월 21 일 현재, 화이자는 16 세와 17 세의 700 명 이상의 참가자와 12 세에서 15 세의 1,000 명 이상의 참가자를 시험에 등록했습니다. 아직 12 세에서 15 세 사이의 추가 어린이를 등록하고 있습니다.

백신에 대한 임상 시험 데이터를 FDA에 제출하기 위해 노력하는 다른 제약 회사 (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna)는 어린이를 임상 시험에 포함시키지 않았지만 향후 계획을 세웠습니다.

Moderna가 12 월 2 일 ClinicalTrials.gov 웹 사이트에 게시 한 제안 된 연구에 따르면 회사는 12 ~ 17 세의 건강한 청소년 3,000 명을 대상으로 COVID-19 예방 접종 임상 시험을 시작할 계획이며 현재 모집 중입니다.

Moderna는 시험 모집을 언제 시작할지 발표하지 않았지만 연구는 2022 년 6 월경에 완료 될 것이라고 밝혔습니다.

백신은 어떻게 어린이에게 승인됩니까?

2015 년 어린이 임상 시험 연구에 따르면 어린이에게 투여되는 많은 의약품에 대한 안전성 및 효능 데이터가 매우 부족합니다. 데이터 부족의 원인 중 일부는 자금 부족, 어린이의 독창성, 윤리적 우려 등입니다. .

아동은 보호되어야하는 취약하고 보호받는 인구입니다. 아이들은 스스로 결정을 내릴 수 없기 때문에 아이들을 대상으로 한 임상 시험을 서두를 수 없습니다.

소아마비, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 (MMR), 수두 (수두), B 형 간염, 디프테리아, 파상풍 및 무 세포 백일해 (DTaP) 예방 접종과 같이 현재 어린이에게 권장되는 예방 접종 일정에있는 예방 접종을 만들었습니다. 각각은 고도로 규제 된 임상 시험 일정을 거쳤습니다.

어린이 (또는 결국 어린이를 대상으로하는) 백신 접종에 대한 임상 시험은 세 단계의 엄격한 프로토콜에 따라 부작용을 최소화하면서 안전하고 효과적인지 확인합니다.

1 단계 : 첫 번째 단계는 소규모 성인 대상 그룹을 포함합니다. 안전성이 입증되면 시험은 목표 연령에 도달 할 때까지 개인의 연령을 점차적으로 낮출 것입니다. 1 단계의 목표는 백신에 의해 유발되는 면역 반응과 그 안전성을 확인하는 것입니다. 이 단계는 비 맹검 일 수 있습니다 (연구자들은 피험자가 백신 접종을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알고 있음).
2 단계 : 두 번째 단계에서는 수백 명의 개인을 대상으로 백신을 테스트합니다.이 중 일부는 질병에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다. 백신은 위약 (식염수 용액, 다른 질병에 대한 예방 접종 또는 다른 물질 일 수 있음)도 포함하는 고도로 통제 된 무작위 환경에서 투여됩니다. 2 단계의 목표는 안전성, 제안 된 용량, 예방 접종 일정 및 백신 전달 방법을 테스트하는 것입니다.
3 단계 : 세 번째 단계에서는 더 많은 사람들을 모집합니다 (수천에서 수만 명). 위약에 대한 백신 테스트를 포함하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 3 단계의 목표는 많은 사람들을 대상으로 백신 안전성을 수집하고 백신의 효율성을 테스트하며 발생할 수있는 위험한 부작용을 분석하는 것입니다.

임상 3 상이 완료되고 성공한 후 스폰서 회사는 검토 및 승인을 위해 결과를 FDA에 보냅니다.

임상 시험 과정은 전통적으로 완료하는 데 수십 년이 아니더라도 몇 년이 걸렸습니다.

예방 접종이 중요한 이유

COVID-19 예방 접종 노력에 영유아를 포함시키는 것은 바이러스 확산을 통제하는 데 중요합니다.

최근에 발표 된 연구미국 전염병 협회어린이 임상 시험을 연기하면 COVID-19로부터의 회복이 지연되어 어린이의 교육, 건강 및 정서적 안녕에 더욱 영향을 미칠 것이라고보고했습니다. 이 연구의 저자는 어린이를 대상으로 한 COVID-19 백신의 2 상 임상 시험이 즉시 시작되어야한다고 제안했습니다.

2020 년 9 월 미국 소아과 협회 (AAP)는 어린이가 아직 COVID-19 백신 시험에 포함되지 않았다는 우려를 요약 한 서신을 FDA에 보냈습니다. 사례는 어린이였으며, 출판 당시 감염으로 109 명이 사망했습니다.

AAP의 편지는 어린이들이 COVID-19 대유행의 부담을 짊어지고 백신의 혜택을받을 기회를 갖지 못하게하는 것은 비 윤리적이라고 명시했습니다.