FDA는 COVID-19 백신을 승인하기 전에 2 개월의 안전 데이터를 요구합니다

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핵심 사항

미국 식품의 약국 (FDA)은 일반 대중이 사용할 수있는 COVID-19 백신을 승인하기 전에 백신 제조업체가 2 개월 간의 안전 데이터를 제공하도록 요구할 것입니다.
FDA는 2 개월 기간이 잠재적 인 백신의 부작용이나 부작용이 나타날 수있는 충분한 시간을 허용 할 것이라고 믿습니다.

지난 10 월 6 일, FDA (식품의 약국)는 COVID-19 백신 제조업체가 일반 대중이 사용할 수있는 백신을 승인하기 전에 2 개월 간의 안전 데이터를 공유하도록 요구한다고 발표했습니다. 미래의 COVID 백신의 안전성에 대한 대중의 불신이 커지고 있습니다.

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FDA의 새로운 요건

FDA의 새로운 요구 사항에 따라 임상 시험 자원 봉사자들이 두 번째 백신 접종을받은 후 2 개월 간의 후속 데이터가 필요합니다. FDA는 백신 제조업체에게 긴급 사용 허가를 부여 할 수 있습니다. -새로운 요구 사항이 충족되는 경우 제품의 공개 사용을 허용하는 지정.

Shobha Swaminathan, MD

사람들이 우리가하는 일을 신뢰할 수 있도록하는 데있어 안전은 매우 중요합니다.

— Shobha Swaminathan, MD

FDA는 가이드 라인에서 참가자가 전체 백신 요법을 완료 한 후 2 개월 동안 3 상 시험 데이터를보고 싶다고 설명했습니다. FDA는이 타임 라인이 "백신의 이익-위험 프로필을 평가하기위한 적절한 정보"를 제공 할 것이라고 믿습니다.

지침에 따르면 FDA는 "이상 반응, 연구 대상 중 심각한 COVID-19 질병 사례, 그리고 백신에 대한 적응성 (선천성보다는) 및 기억 면역 반응이있는 기간 동안 발생하는 COVID-19 사례를 조사 할 것입니다. 보호 효과에 대한 책임이 있습니다. "

FDA는 또한 사람들이 백신으로 인해 심각한 합병증을 일으킬 위험이 낮음을 증명하기 위해“연구 대상 중 심각한 COVID-19 사례가 충분”해야한다고 말합니다.

또한 FDA는 제조업체가 특정 증후군, 특히 백신의 백신 관련 강화 호흡기 질환 (ERD)과 관련된 데이터를 입증 할 것으로 예상합니다.“위약 그룹에서 총 5 건 이상의 중증 COVID-19 사례는 일반적으로 백신 군과 위약군으로 나뉘는 심각한 COVID-19 사례가 유리한 이익 위험 프로필을 지원하는지 또는 반대로 우려를 제기하는지 평가하기에 충분합니다. "

현재 임상 3 상 (마지막 단계)에 11 개의 백신이 있습니다. 그러나 여러 주요 제약 회사에서 실시한 여러 실험이 최근에 최소 한 명의 연구 참여자가 심각한 원인을 알 수없는 질병으로 발전하여 중단되었습니다.

2 개월 대기 사례

Rutgers New Jersey 의과 대학에서 Moderna COVID-19 백신 실험의 부교수이자 수석 연구원 인 전염병 전문가 인 Shobha Swaminathan, MD 임상 연구 센터는 Verywell에게 말합니다. "사람들이 우리가하는 일을 신뢰할 수 있도록하는 데있어 안전은 매우 중요합니다."

Swaminathan은 백신으로 인한 가장 일반적인 부작용은 2 개월 이내에 발생한다고 설명합니다. “열, 피로, 주사 부위 반응과 같은 대부분의 백신 부작용은 첫 주에 발생하며 더 복잡한 부작용은 6 주에 걸쳐 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 발생 가능한 상황을 감지하는 데 최소 2 개월이 도움이됩니다. "

Shobha Swaminathan, MD

과학적 과정에 대해 성급히 결론을 내리지 마십시오. 많은 잘못된 정보가 있습니다.

— Shobha Swaminathan, MD

Swaminathan은 "안전을 훼손하지 않으면 서 대중의 욕구의 균형을 맞추기 위해 노력하고 있습니다"라고 말합니다. 그녀는 FDA의 지침이 백신 개발 과정에 대한 대중의 인식을 바꾸는 데 도움이되기를 바랍니다.

Swaminathan은“일반인들은 COVID-19 백신 연구가 일정보다 앞당겨지고 있다는 인식이 있으며, 일부 사람들은 실제로 사실이 아닌 안전 조치의 대가를 치르고 있다고 우려하고 있습니다.”라고 Swaminathan은 말합니다. [연구자로부터] 가지고있는 안전 정보가 적절한 지 결정합니다.”

전반적으로 Swaminathan은 사람들에게 프로세스를 신뢰하도록 촉구합니다. “과학적 과정에 대해 성급히 결론을 내리지 마십시오. 많은 잘못된 정보가 있습니다.”