FDA, 화이자 및 BIONTECH의 COVID-19 백신 가속화

패스트 트랙은 무엇을 의미합니까?

FDA 패스트 트랙 프로세스는 "심각한 상태를 치료하고"충족되지 않은 의학적 요구를 충족 "하기위한 목적의 약물 또는 백신의 신속한 개발 및 검토를 용이하게합니다.

여러 약품이 매년 빠른 경로 지정을받습니다. 6 월 현재 전이성 삼중 음성 유방암부터 갑상선 안구 질환에 이르기까지 20 가지 약물이 2020 년 패스트 트랙으로 승인되었습니다.

제약 회사는 빠른 경로 지정을 요청하는 회사 여야합니다. 승인되면 제약 회사는 FDA의 더 빈번한 회의, 의사 소통 및 지원을 기대할 수있을뿐만 아니라 신속한 승인 및 우선 검토 자격도 기대할 수 있습니다.

배경에 FDA 대변인은 Verywell에 조직이 임상 시험용 신약 응용 프로그램에 포함 된 정보를 공개하는 것이 금지되어있어 이러한 특정 후보가 선택된 이유에 대한 공개 정보가 거의 없다고 말했습니다. 그러나 화이자와 BioNTech가 발표 한 보도 자료에 따르면 빠른 경로 지정은 "현재 미국과 독일에서 진행중인 1/2 상 연구와 동물 면역 원성 연구의 예비 데이터"를 따랐습니다.

패스트 트랙은 진행중인 연구 결과와 규제 승인이있을 때까지 2020 년 말까지 최대 1 억 개의 백신을 생산한다는 목표를 달성하는 데 Pfizer와 BioNTech가 도움이 될 것입니다. 그 후 2021 년 말까지 잠재적으로 12 억 회 이상을 생산할 것입니다.

미국 기금을받는 다른 백신은 어떻습니까?

화이자와 바이오 엔텍은 특히 미국 정부로부터 자금을 지원받는 백신 후보 목록에 포함되지 않았습니다. 여기에는 AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson과 같은 이름이 포함됩니다. 그들은 트럼프 행정부의 "Operation Warp Speed"COVID-의 일부로 선정되었습니다. 19 백신 이니셔티브, 화이자 회장 겸 CEO 인 Albert Bourla는 더 빨리 움직이기 위해 연방 기금을 거부했다고 말했습니다.

Bourla는 "당신이 돈을받을 때 돈을주는 사람들은 당신이 돈을 어떻게 썼는지, 정확히 무엇을하고 있는지 알고 싶어합니다."라고 말했습니다.Pharma Intelligence6 월 Milken Institute 가상 브리핑 보도. “지금은 속도가 핵심이었습니다. 저는 우리 직원들이 빠르게 움직이고 달리고 백신을 생산할 수 있도록 자율권을 부여하고 싶었습니다.”

이 백신은 어떻게 작용합니까?

BNT162b1 및 BNT162b2로 불리는 두 백신 후보는 DNA가 단백질을 만드는 데 도움이되는 분자 인 mRNA에 의존하는 백신 플랫폼을 사용합니다.

이론적으로 비 감염성 바이러스 mRNA의 도입은 신체가 SARS-CoV-2 바이러스를 덮는 스파이크 단백질을 생성하도록 촉구합니다.이 스파이크는 자체적으로 무해하지만 여전히 면역 반응을 이끌어냅니다. SARS-CoV-2로부터 보호하는 항체를 만드는 데 필요합니다.

최근 몇 년 동안 mRNA 백신은 다른 유형의 백신보다 생산하기에 더 안전하고 강력하며 효율적인 것으로 입증되어이 기술은 의도 된 수십억 용량에 대한 좋은 옵션이되었습니다.

Pfizer와 BioNTech는 이달 말에 최대 30,000 명의 피험자를 대상으로 2b / 3 상 시험으로 이동할 계획입니다.

이것이 당신에게 의미하는 것

패스트 트랙은 백신 중 하나 또는 둘 다가 안전하고 효과적이라는 것이 입증되면 FDA 승인 프로세스가 더 빨리 진행된다는 것을 의미합니다. 즉, 일반 대중의 백신 이용 가능성도 더 빨라질 수 있습니다.