AaronP / Bauer-Griffin / 기고자 / 게티 이미지
핵심 사항
- Johnson과 Johnson의 원샷 코로나 바이러스 백신은 임상 시험에서 COVID-19에 대한 면역 반응을 생성했습니다.
- 임상 시험에 따르면 백신 접종 28 일 후 중등도에서 중증의 질병을 예방하는 데 66 %, 미국에서는 72 %가 효과적이라고합니다.
- 원샷 백신은 현재 미국 예방 접종 프로세스의 자산이 될 것이며 현재 2 회 접종이 필요한 백신에 대한 물류 계획이 필요합니다.
- 회사의 백신이 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받은 경우 미국에서 사용하도록 승인 된 세 번째 백신이됩니다.
3 상 임상 시험의 최신 결과에 따르면 Johnson과 Johnson의 원샷 코로나 바이러스 백신은 중등도에서 중증 COVID-19에 대해 66 % 효과적입니다.
결과는 전 세계적으로 백신의 효과를 반영하며 전 세계적으로 보호 수준이 다르다는 것을 보여줍니다. 이 백신은 미국 참가자들 사이에서 72 %의 효과가 있었지만, 전염성이 높은 SARS-CoV-2 변종이 처음 등장한 남아프리카의 참가자들 사이에서는 57 %에 불과했습니다.
특히, 임상 시험에서 코로나 19로 입원 할 필요가 없었고 아무도 질병으로 사망하지 않았습니다.
전반적인 효과는 Moderna와 Pfizer가 모두 입증 한 95 %보다 낮지 만 Johnson & Johnson 백신은 Moderna와 Pfizer의 2 회 접종 백신에없는 두 가지 유망한 요소를 제공합니다. 첫 번째는 의료 시설이 덜 물류에 직면한다는 것입니다. 1 회 접종 대 2 회 접종을 계획 할 때. 이 백신은 사용할 때까지 냉동실에 보관해야하는 Moderna 및 Pfizer의 백신과는 달리 3 개월 동안 냉장고에 보관할 수있어 일부 의료 시설의 경우 보존이 어렵습니다.
이달 초 임상 1 / 2a 상 결과에 따르면이 회사의 백신은 젊은 참가자와 노인 참가자 모두에서 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 유도했습니다.
보고서에 따르면 Johnson & Johnson은 18 세에서 55 세 사이의 건강한 성인과 65 세 이상의 건강한 성인을 무작위로 배정하여 고용량 또는 저용량의 백신 또는 위약을 접종했습니다. 18-55 코호트의 선별 된 참가자 그룹이 두 번째 백신 접종을 받았습니다. 총 805 명의 참가자가 시험에 참여했습니다.
존슨 앤 존슨 성명서에 따르면“대부분의 지원자들은 28 일 후 바이러스로부터 세포를 방어하는 데 중요한 역할을한다고 연구자들이 믿는 검출 가능한 중화 항체를 생산했습니다. 모든 지원자들은 백신 용량이나 연령 그룹에 관계없이 검출 가능한 항체를 가지고 있었고 18-55 세 그룹에서 최소 71 일 동안 안정적으로 유지되었습니다.”
이 회사는 백신을 개발하기 위해 제약 부문 인 Janssen과 협력하고 있습니다.
면역 반응이란 무엇입니까?
면역 반응을 개발하는 것은 백신을 만드는 과정에서 필요한 단계입니다. 간단히 말해서, 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 새로운 바이러스에 감염되면 면역 체계는 감염을 극복하는 데 필요한 여러 가지 세균 퇴치 도구를 사용하여 대응할 것입니다. 감염이 제거되면 면역 체계는 그 질병으로부터 신체를 보호하는 방법에 대해 배운 내용을 "기억"하고 향후 감염에 대비할 수 있습니다.
"당신의 면역 체계는 질병으로부터 당신을 보호합니다"라고 뉴저지의 보드 인증 내과의 사인 Soma Mandal, MD는 말합니다. "면역 시스템 (다양한 기관으로 구성)이 특정 세균 (예 : 박테리아, 바이러스)을 이물질로 인식하면 세균을 파괴하는 데 도움이되는 항체를 방출합니다."
Mandal은이 과정을 B 세포 면역이라고합니다. 반면에 T 세포 면역은 "면역 체계가 특정 세균을 기억하여 다시 병을 일으키기 전에 파괴"할 때 발생합니다.
백신은 감염을 모방하도록 설계되었다는 점을 제외하면 비슷하게 작동합니다. 즉, 면역 체계는 사람이 병에 걸리지 않도록 기억하고 보호합니다. 물론 백신의 결과로 경미한 증상이 나타날 수 있습니다.
Johnson & Johnson의 초기 결과
지난 10 월 Johnson & Johnson은 백신 1 회 접종으로 실험실에서 바이러스를 효과적으로 중화시킨 연구 참가자의 97 %에서 항체를 유도 할 수 있다는 초기 결과를 발표했지만 회사는 여전히 백신의 효과에 대한 추가 정보를 필요로했습니다. ,,,,,,,,, 무,,,,,,,,,,,.
그런 다음 참가자가 설명 할 수없는 질병을 경험했을 때 시련에서 좌절을 경험했습니다. 환자의 프라이버시로 인해 발생한 일에 대한 구체적인 정보는 제공되지 않았습니다. 10 월 23 일 규제 당국은이 사건이 백신과 관련이 없으며 임상 시험을 재개해도 안전하다고 결정했습니다.
안전성 평가
임상 시험의 세 그룹 (고용량, 저용량 및 위약)의 참가자는 다음과 같은 경미한 증상을보고했습니다.
- 두통
- 피로
- 구역질
- 근육통 (근육통)
- 주사 부위의 통증
이상 반응은 노년층에서 덜 흔했습니다. 2 회 투여 요법을받은 참가자의 경우 2 회 투여 후 더 적은 반응이 발생했습니다.
5 명의 참가자는 더 심각한 증상을 경험했으며 1 명의 참가자는 예방 접종과 관련된 발열로 병원을 방문했으며 참가자는 12 시간 이내에 회복되었습니다. 나머지 4 건은 백신과 무관 한 것으로 확인됐다.
다음 단계
이 회사의 최고 과학 책임자 인 Paul Stoffels, MD는 지난 1 월 12 일 인터뷰에서 Johnson & Johnson이 올해 말까지 10 억 회분의 백신을 제공 할 계획이라고 밝혔다. Stoffels는 회사가 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 비상 사용 허가 (EUA)를받을 때까지 3 월에 얼마나 많은 용량을 사용할 수 있는지 구체적으로 말하기에는 아직 이르다고 말했다. EUA를 진행하기 전에 FDA는 연구 참여자의 절반에 대한 최소 2 개월의 안전 데이터에 대한 후속 조치를 요구하며, Johnson & Johnson은 이달 초에 교차 한 임계 값을 초과했습니다.
"단회 접종 백신이 안전하고 효과적인 것으로 판명되면 회사는 곧 미국 식품의 약국에 긴급 사용 승인 신청서를 제출하고 이후에 전 세계의 다른 규제 신청서를 제출할 것으로 예상합니다." & Johnson은 보도 자료에서 말했습니다.
Stoffels는“우리는 2021 년에 10 억 용량을 목표로하고 있습니다. “단일 복용량이라면 10 억 명을 의미합니다. 하지만 연중 계속해서 증가 할 것입니다. 처음 몇 달 동안 출시 할 수있는 제품에 대한 최종 수치를 제공하기에는 너무 이른시기입니다. "
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