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핵심 사항
- FDA는 COVID-19 치료를 위해 Regeneron의 단일 클론 항체 (casirivimab 및 imdevimab)에 대한 응급 사용 허가를 발행했습니다.
- 이 치료는 입원 한 사람이 아닌 경증에서 중등도의 COVID-19 감염 환자에게만 승인됩니다.
- 항체는 IV를 통해 함께 투여되어야합니다.
- 트럼프 대통령은 COVID-19 감염 기간 동안 이러한 항체를 받았습니다.
11 월 21 일 금요일, 식품의 약국 (FDA)은 COVID-19 치료를 위해 Regeneron의 단일 클론 항체 칵테일 사용을 승인했습니다. REGN-COV2라고 불리는이 약은 트럼프 대통령이 10 월 초 COVID-19 진단을 받고받은 것과 같은 약입니다.
트럼프 대통령이 COVID-19 사례로 입원했지만 최근 FDA 응급 사용 허가 (EUA)는이 질병으로 이미 병원에 입원했거나 이로 인해 산소 요법을 받고있는 사람들을위한 것이 아닙니다. FDA에 따르면이 항체는 현재 경증에서 중등도 COVID-19 치료 용으로 승인되었으며 다음과 같은 용도로 투여 할 수 있습니다.
- 만성 질환이있는 65 세 이상의 성인을 포함한 성인
- 체중이 40kg (88 파운드) 이상인 12 세 이상의 소아 환자
REGN-COV2 치료를 받으려면 FDA는 환자가 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2 양성을 가지고 있어야하며 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높아야한다고 말합니다.
비상 사용 승인은 승인과 다릅니다.FDA는 응급 상황에서 약물이 위험보다 더 많은 이점이 있음을 보여주는 충분한 과학적 증거가있을 때 EUA를 발행합니다.
마약에 무엇이 있습니까?
Regeneron의 항체 칵테일은 두 개의 서로 다른 단일 클론 항체 인 casirivimab과 imdevimab으로 구성됩니다. FDA EUA는 두 가지 모두 정맥 (IV) 주입을 통해 함께 투여해야합니다.
단일 클론 항체는 신체의 감염과 싸우기위한 특정 부모 면역 세포의 실험실에서 만든 클론입니다. Casirivimab과 imdevimab은 SARS-CoV-2 비르투 스의 스파이크 단백질이 인간 세포의 수용체에 부착되는 것을 차단함으로써 작동합니다.
실험실에서 이러한 항체를 만들기 위해 Regneron 과학자들은 COVID-19에서 회복 된 사람들의 항체와 생쥐에서 생산 된 인간 항체를 평가했습니다. 어떻게 작동하는지 궁금하십니까? 과학자들은 인간 면역 체계를 갖도록 유전자 변형 된 마우스를 사용합니다.
어떻게 얻을 수 있습니까?
FDA 승인에 따르면 REGN-COV2는 IV를 통해 투여해야하지만 입원 한 COVID-19 환자에게는 표시되지 않습니다. 이것은 다음과 같은 질문을 제기합니다. 병원 밖에서 어떻게 IV를받을 수 있습니까?
PharmacyTechScholar.com의 창립자이자 이사 인 Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS는 "아직 입원하지 않은 / 아직 입원하지 않은 개인에게 이러한 항체를 제공한다는 표시는 확실히 몇 가지 물류 문제를 제시합니다."라고 이메일을 통해 Verywell에게 말합니다. 그는 이상적으로는 casirivimab / imdevimab 조합이 주치의의 사무실에서 바로 투여 될 수 있다고 말합니다. 그러나 대부분의 PCP 사무실은 IV 주입 요법을 제공하도록 설정되지 않았습니다.
"이를 위해서는 정책, 절차 및 훈련 된 의료진이 필요합니다."라고 그는 말합니다. "지금은 COVID-19로 인해 너무 많은 관행이 중단되었을 때 이러한 관행이 이러한 프로세스를 수립하는 데 특히 어려운시기입니다."
궁극적으로 항체 투여 방식은 거주 지역에 따라 달라질 것입니다.
Emmel은 "주로 지역 의료 생태계가 전국적으로 어떻게 설계되었는지에 따라 이러한 약물이 투여되는 위치에서 상당한 차이를 보게 될 것이라고 생각합니다."라고 말합니다. "잘 확립 된 의료 시스템이있는 지역에서는 환자를 지역 긴급 치료 시설이나 병원 기반 외래 주입 센터로 안내하여 치료를 받기위한 조정 된 노력을 볼 수 있습니다."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
주로 지역 의료 생태계가 전국적으로 설계되는 방식에 따라 이러한 약물이 투여되는 위치에서 상당한 차이를 보게 될 것입니다.
— Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel은 더 많은 농촌 지역에서 항체 치료법을 사용하는 것이 상당히 다를 것이라고 예상합니다.
"물류 문제로 인해 이러한 치료의 흡수가 더 적거나 환자를 응급실로 안내하는 더 많은 제공자를 볼 수 있습니다."라고 그는 말합니다.
경증에서 중등도의 COVID-19 증상이있는 환자가 항체 치료를 받기 위해 병원으로 보내질 경우, PharmD의 Jason Reed는 병원 주입 치료 시설로 보내질 가능성이 가장 높다고 말합니다.
BestRxForSavings.com의 설립자 인 Reed는 이메일을 통해 Verywell에게 "이러한 시설은 투여 중에 조심스럽게 혼합하고 부드럽게 처리해야하는 이러한 유형의 단일 클론 항체를 처리하는 데 가장 적합합니다."라고 말합니다. "필요한 장비는 이미 주입 치료 센터에 있습니다. 많은 외래 환자가 이미 이러한 시설에 들어오고 다른 사람들과 쉽게 분리 될 수 있습니다."
Reed는 거의 모든 병원에 일종의 주입 치료 시설이 있다고 덧붙입니다. "일부 병원은 하나 이상의 주입 치료 센터를 소유하고 있으며 많은 병원이 병원 캠퍼스가 아닌 지역 사회에 위치합니다."라고 그는 말합니다.
어떤 경우에는 여행 간호사가 환자의 집에서 IV 주입을 할 수 있습니다. "이것은 특히 경증 또는 중등도 COIVD-19에 걸렸고 어쨌든 격리해야하는 사람에게 좋은 옵션입니다."라고 Reed는 말합니다.
얼마나 효과적입니까?
데이터에 따르면 카시 리비 맙과 임 데비 맙의 조합은 바이러스 부하 (사람의 혈액에서 순환하는 SARS-CoV-2의 양)를 줄일 수 있습니다. 경증에서 중등도의 COVID-19 증상을 가진 799 명의 입원하지 않은 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 REGN-COV2 치료는 위약 치료에 비해 7 일 후에 더 큰 바이러스 부하 감소로 이어졌습니다.
질병 진행 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 중 REGN-COV2 치료를받은 사람 중 3 %만이 위약 치료를받은 사람의 9 %에 비해 입원 또는 응급실을 방문했습니다.
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