Olivier Matthys / 게티 이미지
핵심 사항
- Johnson & Johnson의 사업부 인 Janssen Pharmaceutical Companies는 이번 달에 COVID-19 백신에 대한 인체 실험을 시작할 계획입니다.
- 첫 번째 임상 시험 참가자는 건강한 성인이 될 것입니다.
- 임상 시험의 다음 단계로의 이동은이 단계의 결과와 전염병의 진행 상황에 따라 달라집니다.
미국에서 자금을 지원하는 3 개의 COVID-19 백신 후보에 대한 임상 시험이 잘 진행되고 있습니다. Moderna와 AstraZeneca는 인간 실험을 시작했으며 Johnson & Johnson은 7 월 말까지 그렇게 할 계획입니다.
정부의 BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)에서 20 억 달러 이상의 자금을 지원하더라도 인체 실험을 통해 백신을 접종하는 것은 쉽지 않습니다. 대규모 테스트를 통해 백신이 안전하고 실제로 면역력을 제공 할 수 있음을 입증해야합니다. COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대해
Verywell은 Johnson & Johnson의 백신 연구 선임 과학 책임자 인 Jerome Custers와 이야기를 나누면서 그 과정에 어떤 것이 포함되고 무엇이 인간 실험을 성공적으로 만들 수 있는지 알아 보았습니다.
성공의 지표
Custers에 따르면 인간 실험에서 가장 중요한 매개 변수는 안전입니다.
“우리의 첫 번째 임상 시험에서 우리는 건강한 성인에게 예방 접종을 할 것이며 그 사람들은 안전을 위해 매우 엄격하게 모니터링 될 것입니다.”라고 Custers는 말합니다. 그 외에도 우리 백신이 강력한 면역 반응을 유도하고 코로나 바이러스에 대한 항체를 생산할 수 있는지 확인하고 있습니다.”
Custers는 혈액 샘플에서 항체를 측정 할 수 있다고 말합니다. 연구자들은 백신을 접종하기 전, 백신 접종 후 1 ~ 2 주 후, 그 후 정기적으로 시험 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
"원숭이, 생쥐, 햄스터 등 동물 데이터를 통해 우리가 볼 것이라고 생각한 것을 확인하고이 방향을 계속하도록 격려하고 있습니다."
백신 생성 및 테스트
Custers가 말하는 방향은 AdVac 기술이라는 것을 사용하는 것입니다. 이 백신 플랫폼을 사용하여 Johnson & Johnson 과학자들은 감기를 유발하는 아데노 바이러스에서 유전 적 서열의 일부를 제거합니다. 그런 다음 COVID-19의 유전자 코드를 삽입합니다.
Johnson & Johnson은 동일한 AdVac 플랫폼을 사용하여 Ebola, HIV, RSV 및 Zika를위한 백신을 개발했습니다.이 백신은 50,000 명 이상에게 안전하게 시험되었습니다. 그러나 COVID-19로 회사는 훨씬 더 큰 규모와 훨씬 더 축약 된 타임 라인으로이를 수행하려고합니다.
“10 억 개의 백신이 여전히 목표입니다.”라고 Custers는 말합니다.
1 차 인체 내 임상 시험은 당초 9 월로 예정되어 있었지만, 회사는 6 월 10 일에이를 7 월 하반기로 올릴 것이라고 발표했다. 임상 1 / 2a 상으로 간주되는이 단계에는 1,045 명이 포함될 예정이다. 자원 봉사자. 일반적으로 몇 개월에서 몇 년이 걸립니다. 그러나 Johnson & Johnson은 이미 Moderna와 AstraZeneca가 이번 여름에 진입 할 계획 인 3 단계를 앞두고 있습니다.
임상 3 상 시작은 1 / 2a의 좋은 결과에 달려 있습니다.
Custers는“우리는 3 상 시험에 수만 명의 사람들이 포함될 것이라고 생각하고 있습니다. “그러나 그것은 전염병이 어떻게 진행되는지에 크게 좌우 될 것입니다. 감염률이 감소하고 있습니다.”
현재 미국과 벨기에에서 1 / 2a 상 임상 시험이 진행될 예정입니다. 벨기에는 코로나 19 확진자가 하루에 2,000 건을 넘어 섰던 4 월 이후 꾸준한 감소세를 보였습니다. 6 월 한 달 동안 새로운 사례가 하루에 약 100 건을 넘었습니다.
Custers는“물론 이런 일이 일어나고있어 기쁘지만 백신이 감염을 예방할 수 있다는 사실을 보여주는 것이 훨씬 더 어려워 질 것입니다. "그렇게하려면 특정 발생률이 필요합니다."
Custers는 필요한 경우 Johnson & Johnson이 감염률이 여전히 높은 지역으로 테스트를 이동할 수 있다고 말합니다.
Custers는 "실제로 결정해야하는 몇 달 후 상황이 어떻게 될지 평가하기가 매우 어렵습니다."라고 말합니다. “우리는 상황을 모니터링하고 있습니다. 개발중인 모든 COVID-19 백신의 잠재적 인 문제가 될 것이라고 생각합니다.”
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다른 백신으로부터 배우기
미국에서 BARDA 기금을받는 백신 외에도 전 세계적으로 약 140 개의 COVID-19 백신이 개발되고 있습니다. Custers는 백신 경쟁이 경쟁이 아니라 협력이라고 설명합니다.
"누가 성공할 지 아무도 모르기 때문에 우리가 말하는 경향이 있듯이 세계가 골대를 여러 번 쏘는 것이 중요합니다."라고 그는 말합니다. “우리가 서로에게 배우는 것도 중요합니다. 우리는 모두 다른 단계에 있으며 접근 방식이 약간 다릅니다. 전임상 데이터, 동물 연구 및 임상 연구에서 생성 한 데이터를 통해 우리 모두가 가능한 한 빨리 이동할 수 있습니다. "
타임 라인 과제
Johnson & Johnson과 다른 바이오 의약품 회사는 사용 가능한 백신을 만들기 위해 가능한 한 빨리 노력하고 있지만 확실한 일정을 제시하는 것은 여전히 불가능합니다.
Custers는 여러 요인이 타이밍에 영향을 미친다고 말합니다. "현재 개발중인 백신이 성공할까요?" 그는 말한다. "우리는 백신이 효과가 있음을 보여줄 수 있을까요? 백신이 사람들을 충분히 보호 할 수 있음을 보여줄 수있을만큼 COVID-19 발병률이 세계 어딘가에서 높습니까?"
두 가지 모두 '예'라고해도 생산 규모는 또 다른 도전입니다.
Custers는“충분한 양의 백신을 만들어야합니다. “처음에는 일반 대중에게 제공 할 백신이 충분하지 않을 것입니다. 저는 의료 종사자와 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람들이 먼저 백신을 맞을 것이라고 생각합니다. 그것은 회사로서 우리에게 달려 있지 않습니다.”
Custers는 백신을 배포하는 것이 안전하고 효과적인 것으로 입증되었다고 가정하고 Johnson & Johnson이 식품의 약국 (FDA)과 같은 정부 차원에서 비상 사용 승인을받는시기에 달려 있다고 말합니다.
Custers는 그의 팀이 이러한 공급 수요를 충족하기 위해 열심히 노력하고 있다고 말합니다.
“우리는 일을 병렬로하고 있습니다. 제조는 진행 중이며 최대한 빨리 백신을 접종 할 수 있도록 규모를 확대하고 있습니다.”라고 그는 말합니다. "보통 백신이 효과가 있다는 것을 알고있을 때만 그렇게합니다."
그는 많은 부분이 불확실하지만 Johnson & Johnson은 백신 후보에 대해 낙관적이라고 말합니다.
"이 백신에 대해 연구하고 무언가를 기여할 수 있다는 것은 매우 보람 있고 동기를 부여합니다."라고 그는 말합니다. "일생에 단 한 번의 기회입니다. 바라건대."
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