Sebastian Condrea / 게티 이미지
핵심 사항
- 화이자-바이오 엔텍 COVID-19 백신 바이알에는 하나 이상의 추가 용량의 백신이 포함되어 있으며 FDA는이를 투여 할 수 있음을 확인했습니다.
- 전문가들은 다중 용량 백신 바이알에 추가 용량 또는 두 번의 추가 용량이 정상이며 백신 투여 과정에서 손실 된 용액을 설명하기위한 의도라고 말합니다.
- 더 많은 사람들이 잠재적으로 계획보다 더 일찍 예방 접종을받을 수 있기 때문에 추가 접종은 좋은 소식이며 걱정할 필요가 없다고 전문가들은 말합니다.
화이자-바이오 엔텍 COVID-19 백신의 일부 바이알에는 한두 번의 추가 용량에 충분한 용액이 들어있는 것으로 알려졌습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 백신 공급자에게 바이알에 추가로 전체 용량을 투여 할 수 있음을 알리는 성명을 발표했습니다.
전문가들은 잉여가 합리적이며 품질 관리 문제가 아니라고 말합니다. 대신, 추가 접종은 백신 공급에 관한 좋은 소식입니다.
테네시에있는 Vanderbilt University School of Medicine의 전염병 부문 의학 교수 인 William Schaffner 박사는“정상이며 의도적 인 것입니다. "크리스마스 보너스예요."
추가 복용량
화이자 COVID-19 백신에 대한 FDA의 응급 사용 허가 (EUA)에는“희석 후 각 바이알에는 1 회 용량 당 0.3mL의 5 회 용량이 포함되어 있습니다.”라고 명시되어 있습니다. 의료 종사자와 장기 요양 시설 거주자가 가장 먼저 미국 전역의 첫 번째 바이알 선적에서 백신을받습니다. 백신을 투여하던 사람들은 일부 바이알에 할당 된 5 회 이상의 용량이 포함되어 있다는 사실을 금방 알아 차 렸습니다.
이 보고서에 이어 FDA는 "공중 보건 응급 상황을 감안할 때 FDA는 각 바이알에서 얻을 수있는 모든 전체 용량 (6 분의 1 또는 가능하면 7 분의 1)을 사용하는 것이 허용된다고 권고하고 있습니다."라는 성명을 발표했습니다.
"추가 용량을 받으면 정말 좋습니다."라고 Schaffner는 말합니다. "두 번 더 복용하면 훌륭합니다."
그러나 FDA 성명서는“전체 용량을 구성하지 않는 나머지 제품은 하나를 만들기 위해 여러 병에서 모아서는 안된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.”라고 덧붙였습니다.
한 바이알의 남은 절반 용량을 다른 바이알의 절반 용량과 결합하여 전체 용량을 만들 수 없습니다. "이 백신에는 방부제가 없습니다."라고 Schaffner는 설명합니다. “우리는 당신이 하나의 바이알에 들어갔다면 당신이 아주 약간의 바늘을 오염시킬 가능성이 없습니다. 그런 다음 두 번째 바이알에 오염 물질을 붙입니다.”
바이알에 추가 용량이있는 이유
백신 바이알에 추가 솔루션이 예상된다고 미네소타 대학교 약학 대학의 동문 관계 책임자 인 제이슨 바린 (Jason Varin)은 베리 웰에 말했다.
"인플루엔자, 폐렴 및 대상 포진 예방 백신을 포함하여 수년에 걸쳐 수천 건의 예방 접종을 실시한 약사로서, 약병에는 거의 항상 과도하게 채워져 있습니다."라고 그는 말합니다. “제조업체 나 의료 서비스 제공자의 입장에서는 엉성한 것이 아닙니다. 바이알 당 적절한 수의 전체 용량을 보장하는 중요한 메커니즘입니다.”
의도적 인과 충진은 예방 접종 과정에서 자연적으로 발생하는 의도하지 않은 약물 낭비입니다. 사우스 캐롤라이나의 응급 의사 인 Ken Perry, MD, FACEP는 Verywell에 이렇게 말합니다.그러나 이렇게하면 소량의 백신이 바늘과 바이알 내에서 손실됩니다.”
주사기를 두드려 약간의 약을 뿌려서 기포를 제거하면 소량의 용액이 길가로 이동하게된다고 Schaffner는 덧붙입니다. "약물이든 백신이든 제조업체는 항상이를 고려합니다."라고 그는 말합니다.
Jason Varin, PharmD
이는 제조업체 나 의료 서비스 제공자 측의 엉성한 것이 아닙니다. 바이알 당 적절한 수의 전체 용량을 보장하는 중요한 메커니즘입니다.
— Jason Varin, PharmD화이자는 추가 투여 이유에 대한 성명을 발표하지 않았지만, Schaffner는 의도하지 않은 약물 손실에도 불구하고 각 바이알이 실제로 5 명에게 COVID-19 예방 접종을 할 수 있도록 제조업체가 평소보다 더 많은 여분의 솔루션을 제공했을 수 있다고 추측합니다.
"상상하실 수 있듯이,이 공개 조사에서 백신 제조업체가 원했던 마지막 것은 사람들이 '잠깐만, 5 회 복용량이 있다고 하셨는데 4 회 반 밖에 안됐다'고 말하기 시작하는 것이 었습니다." 그는 "그들은 단지 하나의 바이알이 조금 짧다는 불만을 하나도받지 않도록 기계를 과도하게 채우도록 설정했을 것입니다."
샤프너는 미국에서 사용 가능한 첫 번째 백신을 투여하는 사람들이 그들의 공급에 매우 부지런 할 것이라고 말합니다. 염두에두고있는 목표는 전국적으로 수십만 명의 생명을 앗아간 전염병을 막고 전 세계적으로 170 만 명이 넘는 생명을 앗아가는 유행병을 억제하기 위해 의도하지 않은 백신 낭비를 피하는 것입니다.
샤프너는 "사람들이 백신을 철회함에 따라이 백신은 너무나 소중한 모든 사람들이 각별한주의를 기울여서 '아, 더 많은 것이 있습니다'라는 사실을 발견했습니다. 그래서 추가 접종을 받았습니다. 매우 조심스럽고 운이 좋다면 실제로 그 약병에서 두 번의 추가 용량을 얻을 수 있습니다. "
다회 용량 인플루엔자 백신 바이알에서 Varin은 추가 용량 또는 1 회 이상이 일반적이라고 말합니다. "COVID-19 백신의 경우도 마찬가지입니다."라고 그는 말합니다. "지금까지 Pfizer-BioNTech [백신]을 투여 한 소수의 제공자와 만 대화를 나누었지만, 각 바이알에 1 회 이상의 추가 전체 용량이 지속적으로 추가되는 것 같습니다."
이것이 당신에게 의미하는 것
화이자 COVID-19 백신 바이알에는 하나 이상의 추가 용량의 백신이 들어있는 것으로 알려졌습니다. 전문가들은 다회 백신 바이알에 추가로 한두 번을 추가하는 것은 정상이며 백신의 안전성이나 효과에 대한 우려를 유발하지 않는다고 말합니다. FDA는 추가 용량이 환자에게 투여 될 수 있고 투여되어야한다고 확인했습니다.
일부 추가 용량이 파괴 된 이유는 무엇입니까?
다회 백신 바이알의 추가 용량이 표준 임에도 불구하고, 화이자 COVID-19 백신 바이알의 잉여는 백신에 대한 FDA의 EUA가 추가 용량을 투여 할 수 있다고 명시하지 않았기 때문에 혼란을 일으켰습니다. 따라서 추가 용량은 파괴됩니다.
Varin은 "이러한 추가 용량에 많은 관심을 불러 일으킨 것은이 백신의 EUA에서 각 바이알이 5 회 용량을 제공한다는 것을 구체적으로 지적하고 있다는 사실입니다."라고 말합니다. 단일 바이알에서 5 회 투여는 승인되지 않았으며 공급자가 EUA를 위반할 수있는 상황을 잠재적으로 만들 수 있습니다.”
FDA는 12 월 16 일 트위터를 통해 추가 용량에 대한 성명을 발표하여 각 바이알에서 얻을 수있는 모든 전체 용량을 투여 할 수 있도록 진행했습니다. 나중에 FDA는 해당 정보를 포함하도록 화이자 자주 묻는 질문 페이지를 업데이트했습니다.
백신 관리자가 잉여물을 처리하는 방법에 대한 FDA의 지침을 기다리는 동안 추가 용량은 나중에 사용하기 위해 저장할 수 없습니다. "많은 백신을 냉장 보관해야하며 때로는 매우 낮은 온도로 보관해야합니다."라고 Perry는 말합니다. “백신이 따뜻한 온도에 너무 오래 노출되면 더 이상 효과가 없을 수 있습니다.”
화이자 백신은 드라이 아이스로 포장 된 열 용기에 넣어 배송해야합니다. 바이알이 목적지에 도달하면 초저온 냉동고에 보관해야하며 -112 ° F ~ -76 ° F (-80 ° C ~ -60 ° C) 사이에서 냉동 보관해야합니다. 그런 다음 바이알을 사용하기 전에 냉장 상태에서 해동하여 최대 5 일 동안 보관하거나 실온에서 2 시간 이하로 보관할 수 있습니다. 사용하기 전에 바이알을 희석하여 6 시간 이내에 사용하거나 폐기해야합니다.
“방부제가 없기 때문에 실제로 아주 짧은 시간 내에 모든 용량을 사용해야합니다.”라고 Schaffner는 설명합니다.
이제 FDA가 각 바이알에 추가로 전체 용량을 사용하는 것이 명확 해짐에 따라 백신 제공 업체는 사용 가능한 모든 잽을 관리하기 위해 미리 계획을 세울 수 있습니다. Schaffner는 "이러한 백신을 사용하려면 백신 관리뿐만 아니라 예방 접종을받을 사람들도 관리해야합니다. 따라서 바이알에 들어가면 모든 복용량을받을 줄에 충분한 사람들이 있는지 확인하십시오.”
백신 공급에 대한 추가 용량의 의미
바이알에 과잉 용량이 있다는 소식은 우리가 원래 생각했던 것보다 더 많은 용량의 화이자 백신을 맞을 것이라는 확신을 제공해야한다고 페리는 말합니다. “백신을 추가로 투여해도 백신의 안전성이나 효능에 대한 우려가 없어야합니다.”라고 그는 말합니다.
미국은 7 월에 서명 한 화이자와 1 억 회 분량의 화이자 COVID-19 백신에 대한 초기 계약을 체결했습니다. 백신은 21 일 간격으로 2 회 접종을 필요로하기 때문에 거래는 2021 년 3 월까지 5 천만 명에게 충분한 백신을 제공합니다.
화이자 나 FDA에서 발표 한 수치는 없지만 백신 바이알에 추가로 투여하면 계획보다 더 일찍 수백만 명에게 예방 접종을 할 수 있습니다. “이는 Pfizer-BioNTech 바이알에서 제공 할 수있는 예방 접종 횟수를 약 20 % 증가시킬 것입니다.”라고 Varin은 말합니다.
화이자 백신의 바이알에는 최소 5 회 용량이 포함되어 있다고합니다. 미국 정부가 거대 제약 회사와 거래 한 1 억 회분에는 이론적으로 2 천만 병이 필요합니다. 각 바이알이 적어도 한 번의 추가 용량을 산출한다면 미국은 초기 계획보다 2 천만 용량을 고려할 수 있습니다. 예상보다 일찍 추가로 천만 명에게 백신을 접종하기에 충분할 것입니다. 그러나 이러한 추가 용량 중 일부는 이미 파괴되었습니다.
Varin은 "대부분의 사람들이 더 빨리 예방 접종을받을수록 우리는 더 빨리 정상화를 시작할 수 있습니다."라고 말합니다. "당신 차례가되면 주저하지 말고 예방 접종을 받으십시오. 의료 제공자로서 우리는이 과정을 시작할 준비가되어 있으며 여러분도 그렇게해야합니다.”
미국은 더 많은 화이자 복용량을 구매할까요?
백악관 언론 비서 인 Kayleigh McEnany에 따르면 트럼프 행정부는 더 많은 화이자 복용량을 확보하려고 시도하고 있습니다. 그녀는 지난주 백악관 언론 브리핑에서 "화이자로부터 추가로 1 억 달러를받을 수 있기를 희망합니다"라고 말했습니다. “그럴 것 같아요.”
그러나이 기사를 쓰는 시점에서 Pfizer와 Operation Warp Speed 사이에 새로운 거래가 성사되지 않았습니다. 한편 화이자는 다른 국가에 백신을 제공하기로 합의했습니다. 전 세계에서 COVID-19 백신 사전 구매를 매핑하고있는 듀크 대학교의 Global Health Innovator에 따르면 화이자 백신의 주요 구매자에는 유럽 연합, 일본, 중국 및 영국이 포함됩니다. 미국은 더 많은 화이자 백신 접종을 받고 있습니다.
회사에 생산 문제가 있다는보고에 대해 화이자는 12 월 17 일 이러한 주장을 반박하는 성명을 발표했습니다. "이번 주에 우리는 미국 정부가 요청한 모든 290 만 용량을 지정된 위치로 성공적으로 배송했습니다."라고 성명서는 말합니다. "우리 창고에 수백만 개의 복용량이 더 남아 있지만 현재로서는 추가 복용량에 대한 배송 지침을받지 못했습니다."
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