COVID-19 백신 시험에서 다양성이 중요한 이유

엘렌 린드너 / 베리 웰

핵심 사항

• 현재까지 많은 COVID-19 백신 실험의 인구 통계 학적 분석은 참가자 간의 다양성 부족을 보여줍니다.
• 모든 사람을위한 안전하고 효과적인 백신을 확보하려면 소수 인종을 대표하는 것이 중요합니다.
• 임상 시험이 신뢰할 수 있고 일반적으로 소외된 지역 사회가 접근 할 수 있도록 보장하는 것은 의료 사회가 해당 지역 사회를 더 잘 치료하는 데 도움이됩니다.

의약품 제조업체는 COVID-19에 대한 안전하고 효과적인 백신을 제공하기 위해 경쟁하면서 전례없는 속도로 임상 시험을 수행하고 있습니다. 그러나 이러한 시험은 가장 많이 필요한 인구를 반영하지 않을 수 있습니다.

백신 선두 주자 Moderna와 AstraZeneca가 2020 년 7 월 중순에 1 상 안전성 시험 결과를 발표했을 때, 결과에 따르면 두 연구에 참여한 참가자의 약 90 %가 백인이었습니다., 질병 통제 예방 센터 (CDC)의 데이터에 따르면 COVID-19로 입원 할 가능성이 4.1 배 더 높습니다.

임상 연구자이자 임상 연구원 인 Brandy Starks, MBA, MSHS, MBA, MSHS는 "다른 집단에서 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 이해하기 위해 임상 시험의 다양성이 필요합니다. Colour Foundation의 Clinical Trials 창립자이자 CEO는 Verywell에게 말합니다.

임상 시험에서 인종 및 질병 위험

"일반적으로 인종은 사회적 개념입니다."라고 Starks는 말합니다. "그러나 우리가 임상 시험에서 인종을 살펴볼 때, 우리는 인종 그룹의 여러 공유 요소와 특정 그룹의 사람들에게 약물이 어떻게 작용 하는지를 살펴보고 있습니다."

이러한 요소는 다음과 같습니다.

• 다이어트
• 환경
• 지리적 위치
• 유전학
• 여러 건강 상태의 존재 (동 반성)

연구에 따르면 이러한 요인이 미칠 수있는 효과가 있습니다. 예를 들어, 2018 년 천식 치료 연구에 따르면 흑인과 푸에르토 리코 어린이는 백인과 멕시코 어린이보다 알부 테롤 (천식에 대한 1 차 치료제 중 하나)의 효과를 떨어 뜨리는 유전 적 특성을 가지고 있습니다. 이 연구의 연구원들은 소수의 다른 천식 연구 만이 다양성을 우선시했기 때문에 소수를위한 가장 효과적인 천식 치료에 대한 지식은 여전히 ​​제한적이라고 결론지었습니다.

“흑인은 인구의 13 %를 차지하지만 임상 시험 참가자의 5 % 미만입니다. 인구의 18 %를 차지하는 라틴계 사람들은 임상 시험 참가자의 1 % 미만을 차지합니다.”라고 임상 연구 경로의 전무 이사 인 역학자 Marjorie A. Speers 박사는 Verywell에 말했습니다.

과소 표현에 대한 이러한 통계는 심장병, 천식, 당뇨병 및 현재 COVID-19를 포함한 소수 인종에 불균형하게 영향을 미치는 질병에 대한 약물이 이러한 집단에서 적절하게 테스트되지 않았을 때 결과에 ​​대한 우려를 불러 일으 킵니다.

소수가 모집되지 않는 이유

역사적으로 열악한 경험에서부터 의료 서비스 제공자의 의사 소통 부족에 이르기까지 모든 종류의 임상 시험에서 소수 인종의 과소 표현에 기여하는 여러 요인이 있습니다.

재판에 대한 불신

Starks의 조직인 Clinical Trials in Color는 소셜 네트워킹과 추천을 사용하여 유색인 종이 임상 시험에 참여하도록 장려합니다. 그러나 일부 인구를 대상으로 한 임상 실험을 논의하는 것은 비 윤리적 인 임상 연구의 어두운 역사에 대한 기억을 되 살릴 수밖에 없습니다.

"임상 시험 참여에 대해 유색 인종 커뮤니티와 이야기 할 때 Tuskegee Syphilis 연구와 Henrietta Lacks가 항상 등장하며 이는 예상 할 수있는 일입니다."라고 Starks는 말합니다. "우리는 참가자를 대신하여 독립적 인 옹호자 역할을하며 특히 정보에 입각 한 동의 및 부작용과 관련하여 문제 또는 질문이 발생할 경우 연구 팀에 개입 할 수 있습니다."

임상 연구자와 소수 집단 간의 신뢰 구축을 돕기 위해 Clinical Trials in Color는 COVID-19 임상 시험 동안 일대일 옹호 지원을 제공했습니다. Starks는이 단체가 지역 사회 보건 투자를 통해 신뢰를 구축하고 소수 인구의 참여를 더 쉽게 만드는 방법에 대해 주요 제약 회사를 교육한다고 말합니다.

Henrietta 부족은 누구입니까?

1951 년에 Henrietta Lacks라는 흑인 여성이 존스 홉킨스 병원 (JHH)에서 말기 자궁 경부암 진단을 받았습니다. 그녀는 JHH에서 치료를 받았는데 George Gey라는 의사가 자신도 모르게 암세포 샘플을 채취했습니다.

Gey가 본 다른 자궁 경부암 세포 샘플과 달리 Lacks의 세포는 몸에서 제거 된 후에도 살아 남았습니다. 그들은 또한 계속 성장했습니다. 그녀의 세포 (코드 명 HeLa)는 광범위한 의학 연구에서 중추적 인 도구가되었으며 소아마비 백신 개발에 중요한 역할을했습니다.

그러나 Gey의 동의없이 Lack의 세포를 확보하고 실험을 수행하기로 결정한 것은 논란과 윤리적 우려를 불러 일으켰습니다.

Tuskegee 실험은 무엇입니까?

1932 년 미국 공중 보건 서비스는 Tuskegee Institute의 흑인 남성 600 명, 매독 399 명,없는 201 명을 대상으로 "매독 연구"를 실시했습니다. 당시에는 매독에 대한 입증 된 치료법이 없었습니다. 남자들은 그들의 참여에 대해 보수를받지 않았습니다. 대신 무료 건강 검진과 무료 식사가 제공되었습니다.

CDC에 따르면 남성들은주기적인 신체 검사를 받았으며 "나쁜 피"치료를 받고 있다고 들었습니다. 연구자들이 연구 나 그 실제 목적을 그들에게 알린 증거는 없으며, 남성들은 사전 동의를 제공하는 데 필요한 모든 정보를 가지고 있지 않았습니다.

이 연구는 40 년 동안 지속되었습니다. 페니실린이 1942 년 매독에 대한 표준 치료법이되었을 때 연구자들은 피험자로부터 치료를 보류했습니다. 이것은 궁극적으로 피험자와 그 가족을 대신하여 대중의 항의와 집단 소송으로 이어졌습니다. 연구 참가자와 그 가족은 1974 년에 천만 달러의 합의에 도달했습니다.

인식의 부족

소수 인종은 애초에 참여할 기회가 주어지지 않기 때문에 종종 임상 시험에 참여하지 않습니다.

암과 같은 질병을 치료하기 위해 가능한 모든 옵션을 다 사용한 사람들에게 임상 시험은 새로운 치료법의 관문이 될 수 있습니다. 그러나 의료 서비스 제공자가 이에 대해 알리지 않으면 임상 시험에 대한 정보를 찾기가 어려울 수 있습니다.

Starks는 "저는 수백 건의 연구를 수행하는 대규모 학술 의료 센터에서 치료를 받았지만 임상 시험에 참여하도록 요청받은 적이 없습니다. 흑인 여성으로서 그렇게하지 않을 것이라는 인식일까요? 관심이 있으십니까? 실망스럽고 가장 혁신적인 최신 치료 옵션을 놓치고 있다는 느낌이 듭니다. "

보존 및 접근성 문제

소수자를 참여자로 모집하는 것은 하나의 도전이지만, 그들이 재판에 남아있게하는 것은 또 다른 과제입니다. Speers는“모집은 지속적인 프로세스입니다. "[임상 연구 사이트]는 시험 전, 도중 및 후에 유색 인종 커뮤니티와 관계를 발전시키고 유지해야합니다."

Speers는 참가자가 시험에 계속 참여할 수 있도록 보육비 또는 교통비를 보장해야 할 수도 있다고 덧붙였습니다.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

연구원들은 솔루션 구현을위한 조치 나 조정이 거의없이 수십 년 동안 임상 시험의 다양성 부족에 대해 논의 해 왔습니다.

제약 산업의 대응

지난 5 월 미국 식품의 약국 (FDA)은 COVID-19와 관련된 약물 실험에서 소수자를 적절하게 대표 할 것을 요구하는 지침을 발표했습니다. 7 월 21 일 미국 의회 청문회에서 미국의 5 개 주요 제약 회사 중 4 개가 출석은 더 포괄적 인 임상 시험을 약속했습니다.

다음은이 4 개 회사가 COVID-19 백신 실험의 다양성을 높이기위한 계획과 지금까지 이후 단계에서 수행 된 작업에 대해 알고있는 내용입니다.

Moderna

7 월 27 일에 발표 된 보도 자료에서 Moderna는 3 상 (최종) 시험 동안 약 100 개의 임상 연구 사이트와 협력하여“참가자들이 COVID-19 및 우리의 다양한 사회.”

Moderna는 3 상 임상 시험에서 연구 모집단의 37 % (참가자 11,000 명)가 유색 인종 공동체 출신이라고 발표했습니다. 여기에는 히스패닉 또는 라틴계로 식별되는 연구 참가자의 약 20 %와 흑인으로 식별되는 참가자의 약 10 %가 포함됩니다.

Moderna 백신은 12 월에 미국에서 비상용으로 승인되었습니다.

존슨 앤 존슨

7 월 21 일 청문회의 증언에서 Johnson & Johnson은“영향을 많이받는 지역 사회의 사람들을 모집하기 위해 집중된 디지털 및 지역 사회 봉사 계획을 구현할 계획입니다.”라고 말했습니다.

이 회사는 COVID-19의 영향을받는 지역의 인구 통계 데이터를 수집하고 분석하기 위해 Johns Hopkins University 및 의회 지도자들과 제휴했다고 덧붙였습니다.

Johnson & Johnson은 9 월에 3 상 시험을 시작했습니다.

화이자

화이자의 증언에 따르면 회사는 유색 인종 커뮤니티에서 연구를 배치 할 기회 영역을 식별하기 위해 Johns Hopkins University 및 미국 인구 조사국의 인구 통계 데이터가 포함 된 대시 보드를 개발했습니다.

화이자는 현재 2 상 및 3 상 임상 시험을 진행 중이며 미국에서 응급 사용이 승인되었습니다.

Pfizer는 3 상 임상 시험에서 참가자의 26 %가 히스패닉 / 라틴족, 10 %는 흑인, 5 %는 아시아 인, 1 %는 아메리카 원주민이라고 밝혔습니다.

AstraZeneca

의회 청문회에서 AstraZeneca는“인종, 민족성, 성별, 연령 및 기타 요소를 포함하여 이러한 [2 단계 및 3 단계 시험] 시험에서 다양성을 보장하는 것이 우리 노력의 우선 순위입니다.

Verywell Health는 다양성 이니셔티브에 대한 자세한 내용을 AstraZeneca에 문의했지만 게시시기에 대한 응답을받지 못했습니다.

12 월에 발표 된 AstraZeneca의 2 상 및 3 상 시험의 예비 데이터에 따르면 영국 기반 시험에서 연구 인구의 91 %와 브라질 기반 시험에서 인구의 거의 67 %가 백인으로 식별됩니다. 브라질 (10,000 명)의 시험에서 참가자의 약 11 %가 흑인으로, 2 %에서 6 % 사이의 아시아 인, 거의 20 %가 혼혈인 것으로 확인했습니다.

COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.

제약 회사는 무엇을해야합니까?

제약 회사에서 언급 한 이니셔티브가 효과적 일지 여부에 대해 많은 회의가 있습니다.

Starks는“연구자들은 솔루션 구현을위한 조치 나 조정이 거의없이 수십 년 동안 임상 시험의 다양성 부족에 대해 논의 해 왔습니다.

Speers는 "포함은 시험 설계에서 시작된다"고 말합니다. 그녀는 다음과 같은 임상 시험의 다양성을 높이기위한 몇 가지 전략을 제안합니다.

• Black 및 Latinx 의사를 전문 컨설턴트로 고용
• 소수자를 구체적으로 모집 할 수있는 임상 연구 사이트 선택
• 실험 수행을위한 소수 임상 연구자 모집
• 연구자와 회사가 소수자의 필요와 관심사에 대해 안내하는 환자 자문위원회를 구성합니다.

Speers의 조직인 Clinical Research Pathways는 Morehouse School of Medicine과 협력하여 소수의 의사를 임상 연구자로 교육하고 멘토링합니다. 그녀는 이러한 임상 연구자들이 이미 COVID-19 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있다고 말합니다.

“백신 개발의 시급함은 백인과 소수 민족 사이에 또 ​​다른 건강 불균형을 야기 할 변명의 여지가 없습니다.”라고 Speers는 말합니다. "관망하는 방식을 사용하는 것은 용납되지 않습니다."