Siro Rodenas Cortes / 게티 이미지
핵심 사항
- COVID-19 백신은 개발 과정에서 그리고 FDA의 승인을 받기 전에 전문가의 검토를 받고 있습니다.
- 적어도 두 번의 백신 시험이 일시 중지 된 후 전문가가 환자에게 발생한 부작용을 검토하여 백신에 문제가 있는지 확인하는 동안 다시 시작되었습니다.
- 여러 주에있는 흑인 의사 협회 및 주지사는 승인 된 COVID-19 백신의 안전성과 효과에 관한 데이터를 검토하기 위해 자체적으로 독립적 인 백신 검토위원회를 구성했습니다.
짧은 시간에 COVID-19 백신 분야에서 많은 일이 일어났습니다. 대유행이 시작된 지 9 개월 후, 화이자, BioNTech 및 Moderna의 백신 후보자들은 각각 FDA (Food and Drug Administration)로부터 비상 사용 허가 (EUA)를 받았습니다. 일부 백신 효능 데이터도 공개 한 아스트라 제네카는 FDA 응급 사용 허가 요청을 준비하고있다.
개발이 흥미 진진하지만 일부에게는 무섭기도합니다. 2 월에 발표 된 Verywell 설문 조사에 따르면 미국인의 51 %가 COVID-19 백신을 맞을 계획이 없거나 확실하지 않다고 답했습니다. 이 그룹 중 부작용에 대한 우려와 효과에 대한 우려가 백신 접종을 원하지 않는 가장 큰 이유입니다.
공중 보건 전문가들은 대중의 두려움을 가라 앉혀 야하는 한 가지 정보는 FDA가 응급 사용 승인을 위해 검토하도록 허용 한 백신이 개발중인 제조업체와 독립적 인 과학자 패널의 감독 없이는 그렇게 멀리 만들 수 없었다는 것입니다. 백신과이를 승인 할 공무원. 이 과학자들은 약물 및 백신의 임상 시험을 검토하는 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMB)의 회원으로 임명되었습니다.
"DSMB는 연구 대상의 안전과 [임상] 시험의 무결성을 보호하기 위해 새로운 데이터를 감독합니다."매사추세츠 주 보스턴에있는 Brigham and Women ’s Hospital의 심혈관 의학 전문 수석 의사 인 Elliott Antman, MD는 Verywell에 말했습니다. "DSMB 회원들은 임상 시험이 계획대로 계속되어야하는지, 혜택이나 위해의 압도적 인 증거가 발견되어 중단되어야하는지, 또는 조사관이 어떤 식 으로든 임상 시험을 수정해야하는지 여부"를 권고합니다. "
여러 COVID-19 백신 후보의 개발을 감독하는 국립 보건원 (NIH)의 지부 인 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)의 지침에 따르면 개입이 참가자에게 위험을 초래할 수있는 시험은 DSMB.
DSMB 란?
NIAID는 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)를 "임시 안전 및 효능 데이터를 검토하고 연구를 계속, 수정 또는 종료하는 데 조언을 제공하는 독립위원회"로 정의합니다.
DSMB는 수십 년 동안 신약과 백신을 조사하기 위해 존재 해 왔다고 콜로라도 대학 안 슈츠 메디컬 캠퍼스의 생명 윤리 및 인문학 센터 소장 인 매튜 위니아 (Matthew Wynia, MD, MPH)는 말한다. “연구의 안전성과 유효성, 그리고 임상 시험 참가자의 안전성을 보장하기위한 프로토콜은 잘 확립되어 있습니다.”라고 그는 말합니다.
DSMB 및 COVID-19 백신 후보
DSMB의 조언에 따라 COVID-19 백신을 연구하는 두 회사 인 AstraZeneca와 Johnson & Johnson은 각 시험에 등록한 두 명의 환자가 심각한 부작용을 경험했을 때 임상 시험을 중단했습니다. 두 시험은 이제 부작용이 백신의 유효성이나 안전성 측면에서 문제를 나타내지 않는다는 모니터링위원회의 결정에 따라 재개되었습니다. AstraZeneca의 경우 한 참가자가 백신과 관련이없는 염증 반응을 보였습니다. Johnson & Johnson은 구체적인 부작용을 공개하지 않았습니다.
Moderna 및 AstraZeneca 백신은 모두 NIH의 자금 지원을 받아 개발중인 여러 백신 중 하나입니다. 단일 DSMB가 모든 NIH 자금 지원 COVID-19 백신을 위해 소집되었으며 NIAID 이사 Anthony Fauci가 의장을 선택했습니다. DSMB 회원의 이름은 의장 (대학이 자신의 역할을 온라인에 게시 한 후 삭제함)을 제외하고는 비밀로 유지되었습니다. 이름을 비밀로 유지하면 DSMB 구성원을 기업 또는 정부의 압력으로부터 보호 할 수 있습니다.
미국 정부로부터 백신 개발비를받지 않은 화이자는 자체 DSMB를 설립했다. “DMC (Data Monitoring Committee)는 위원장 1 명과 추가 회원 4 명으로 구성됩니다. DMC 회원의 이름은 공개하지 않습니다.”라고 화이자의 글로벌 미디어 관계 이사 인 Jessica Pitts는 이메일을 통해 Verywell에게 말합니다. "4 명의 회원은 소아 및 성인 전염병 및 백신 안전성에 대한 폭 넓은 경험을 가진 현직 또는 전직 의학 교수로 높이 평가되고 있습니다. 한 회원은 백신 실험에서 광범위한 경험을 가진 존경받는 통계 학자입니다."
지금까지의 DSMB 보고서
Moderna : 11 월 16 일 NIAID는 Moderna의 3 상 백신 시험에 대한 DSMB 평가에 관한 보도 자료를 발표했습니다. "이 데이터의 중간 검토는 백신이 성인의 증상이있는 COVID-19를 예방하는 데 안전하고 효과적이라는 것을 시사합니다."라고 보도 자료는 말합니다. "DSMB는 후보자가 안전하고 잘 견디며 백신 효능 률이 94.5 %라고보고했습니다."
화이자와 바이오 엔텍 : 11 월 18 일 화이자의 보도 자료는 95 %의 효능 률을 인용하며 "현재까지 연구 데이터 모니터링위원회는 백신과 관련된 심각한 안전 문제를보고하지 않았다"고 밝혔다.
무엇 향후 계획?
DSMB가 검토를 마치면 FDA는 백신이 안전하고 효과적인지 검토, 평가 및 결정하는 역할을 수행합니다.
FDA 자문위원회는 12 월 17 일 Moderna 백신 EUA와 12 월 10 일 Pfizer-BioNTech 백신 EUA에 대해 논의하기 위해 회의를 가졌습니다. 두 회의는 공개되어 YouTube에서 방송되었습니다.
FDA는 자문위원회의 권고를 받아 들일 필요는 없지만 일반적으로 받아들입니다. 자문위원회 청문회에서 DSMB가 검토 한보다 구체적인 안전 및 효과 데이터가 공개됩니다.
FDA는 12 월 11 일 Pfizer-BioNTech 백신에 대한 EUA를, 12 월 18 일에 Moderna 백신에 대한 EUA를 발표했습니다.
COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.
일반적으로 의료 단체와 주 및 지방 정부는 백신의 효과와 안전성에 대한 FDA의 결정을 수락하지만 유행병은 드문 경우입니다. 일부 보건 및 정부 지도자들은 대중의 두려움을 완화하기 위해 추가 검토를 추가하고 있습니다.흑인 의사를 대표하는 미국 의학 협회 (National Medical Association)는 비상 사용 승인에 따라 승인 된 약물 또는 백신을 검토하기 위해 독립 태스크 포스를 임명했다고 발표했습니다.
12 월 22 일, National Medical Association의 COVID-19 태스크 포스는 Pfizer-BioNTech 및 Moderna 백신에 대한 FDA의 EUA를 지원하는 성명을 발표했습니다. 태스크 포스는 임상 시험 데이터를 검토하고 일관된 효능과 안전성을 발견했으며 건강 결과에 대한 확신을 가질 수있는 충분한 수와 비율의 흑인 참가자를 찾았다 고 발표했습니다.
캘리포니아와 뉴욕 주지사는 FDA 승인 또는 승인을받은 모든 COVID-19 백신에 대해 독립적 인 검토 패널을 조직하고 있다고 발표했습니다.
뉴욕 태스크 포스는 12 월 10 일 화이자-바이오 엔 테크 백신을 만장일치로 지원했고 12 월 18 일 모더 나 백신을 지원했습니다.
워싱턴, 네바다 및 오레곤은 캘리포니아와 함께 Western States Scientific Safety Review Workgroup을 구성했습니다.이 그룹은 12 월 13 일에 화이자-바이오 엔 테크 백신을 지원하고 12 월 20 일에 Moderna 백신을 지원한다고 발표했습니다.이 둘 모두 검토에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
.jpg)
