긴급 사용 승인과 승인의 차이점은 무엇입니까?

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핵심 사항

FDA는 COVID-19 백신 승인을 고려하기 위해 예상되는 안전성 및 효과 데이터에 대해 제조업체와 긴밀히 협력하고 있습니다.
FDA는 승인을 위해 제출하는 모든 COVID-19 백신에 대한 데이터를 검토하기 위해 외부 자문위원회를 소집 할 계획입니다.
COVID-19 백신에 대한 응급 사용 승인을받은 회사는 안전성과 효과에 대한 장기적인 정보를 제공하기 위해 임상 시험을 계속해야합니다.
FDA는 비상 사용 허가를받은 회사가 표준 비 응급 승인을 신청할 것을 기대합니다.

오늘, 식품의 약국 (FDA)은 일주일 만에 두 번째로 백신 및 관련 생물 제품 자문위원회를 소집하여 Moderna에서 만든 새로운 COVID-19 백신에 대한 "비상 사용 허가 (EUA)"를 권장했습니다.

화이자-바이오 엔텍이 만든 최초의 COVID-19 백신은 지난주 FDA의 승인을 받았으며, 지난주 월요일 미국 전역에서 백신을 접종하도록 지정된 최초의 사람들 인 일부 의료 종사자의 예방 접종이 시작되었습니다.

그러나 EUA는 정확히 무엇입니까?

EUA 프로그램은 2001 년 9 월 11 일 미국 테러 공격 이후 2004 년에 설립되어 승인되지 않은 의료 제품의 사용 또는 승인 된 의료 제품의 승인되지 않은 사용을 선언 된 공중 보건 비상 상황에서 승인했습니다. COVID-19는 2020 년 1 월 31 일 Alex Azar 보건 복지부 장관에 의해 미국에서 공중 보건 비상 사태로 설정되었습니다.

COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.

“비상 사태가 선언되면 FDA는 그 효과와 안전성을 완전히 입증 할 모든 증거 없이도 사용을 위해 무언가를 출시 할 가치가 있다고 판단 할 수 있습니다.”라고 전 FDA 부국장 인 Joshua Sharfstein은 Verywell에 말했습니다 . Sharfstein은 현재 메릴랜드 주 볼티모어에있는 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health의 공중 보건 실무 및 지역 사회 참여 담당 부학장입니다.

EUA는 이전에 탄저병, 에볼라 및 중동 호흡기 증후군 (MERS)을 치료하거나 예방하기위한 약물 또는 백신에 대해 발행되었다고 Sharfstein은 말합니다.

EUA 신청 요건

제조업체는 생물학적 허가 신청 (BLA)에 대한보다 공식적인 승인과 달리 EUA를 신청할 수 있습니다. 또한 FDA는 백신의 알려진 잠재적 이점이 백신 접종의 위험을 능가한다는 것을 결정해야합니다.

“[EUA의 경우] 일반적으로 [a BLA]에서 사용할 수 있었던 것보다 적은 데이터가 있습니다.”라고 미국에서 예방 접종률을 높이기 위해 노력하는 옹호 단체 인 Immunization Action Coalition의 최고 전략 책임자 인 LJ Tan은 Verywell에 말했습니다. "그러나 그것은 임상 시험이 설계 상 타협을한다는 의미가 아닙니다. EUA가 면허보다 일찍 발급 된 것이므로 아직 임상 시험에 대해 많은 데이터가 축적되지 않을 것입니다."

FDA에 따르면 EUA를 위해 제출 된 제품은 여전히 엄격한 테스트를 거쳐야합니다. 10 월에 FDA는 백신의 안전성에 대한 연구 데이터와 임상 시험 후 최소 2 개월의 후속 조치를 포함하여 COVID-19 백신의 안전성 및 유효성 데이터 측면에서 무엇을 찾고 있는지에 대한 업계 지침을 공유했습니다. 완료.

지침에 따르면 FDA는 다음과 같은 경우 백신에 대한 EUA를 승인 할 수 있습니다.

이 제품은 SARS-CoV-2로 인해 발생할 수있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 합리적으로 예방, 진단 또는 치료할 수 있습니다.
알려진 잠재적 이익이 알려진 잠재적 위험보다 큽니다.
질병이나 상태를 진단, 예방 또는 치료하기 위해 제품에 대한 적절하고 승인 된 사용 가능한 대안이 없습니다.

FDA는 백신 제조업체가 EUA에 따라 백신을 접종받은 개인을 대상으로 사망, 입원 및 기타 심각하거나 임상 적으로 심각한 부작용에 대한보고를 조사하는 백신의 안전성에 대한 후속 조치 계획을 포함 할 것으로 예상합니다.

“COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 허가 발급이 적절한 상황에 대해 공개하고 명확하게하는 것은 대중의 신뢰를 구축하고 COVID-19 백신 사용을 보장하는 데 중요합니다.”라고 Peter Marks, MD, FDA의 생물 제제 평가 및 연구 센터 책임자 인 PhD는 성명에서 말했다. “백신 후원자에 대한 우리의 기대치를 요약하는 것 외에도, 우리는 COVID-19 백신에 대한 기관의 지침이 승인되거나 승인 된 모든 백신의 백신 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 과학 기반 의사 결정 프로세스를 대중이 이해하는 데 도움이되기를 바랍니다. . "

FDA는 또한 EUA를받은 제조업체가 임상 시험을 계속하고 궁극적으로 BLA를 제출할 것을 기대합니다. EUA는 공중 보건 비상 선언이 더 이상 유효하지 않으면 더 이상 유효하지 않습니다. 즉, 백신을 계속 사용하려면 완전한 승인이 필요합니다.