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핵심 사항
- FDA는 합병증 발병 위험이 높은 환자에서 COVID-19를 치료하기 위해 bamlanivimab과 etesevimab의 조합을 승인했습니다.
- 새로운 조합은 임상 시험에서 심각한 합병증의 위험을 "대폭 감소"했습니다.
- FDA는 이전에 bamlanivimab 단독 사용을 승인했습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 COVID-19 환자를 치료하기 위해 두 번째 단일 클론 항체 요법을 승인했습니다. FDA는 중증 COVID-19 발병 위험이 높은 12 세 이상의 개인을 대상으로 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위해 함께 사용되는 bamlanivimab 및 etesevimab 약물에 응급 사용 허가 (EUA)를 부여했습니다.
임상 시험에 따르면 bamlanivimab 및 etesevimab의 단일 IV 주입은 COVID-19로 인한 입원 및 사망 위험이 29 일 동안 COVID-19로 인한 위험을 "상당히 감소"하는 것으로 나타났습니다. 심각한 질병으로 진행됩니다.
이 시험은 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도의 COVID-19 증상을 가진 입원하지 않은 성인 1,035 명을 등록했으며, 2,800mg의 bamlanivimab 및 etesevimab 또는 위약을 1 회 주입했습니다. 연구자들은 위약을 투여받은 36 명의 환자 (7 %)가 입원 또는 사망 한 반면, 병용 요법으로 치료받은 11 명 (2 %)에 비해 70 % 감소한 것으로 나타났습니다. 10 명의 사망자가 있었고 모두 위약 그룹의 환자였습니다.
FDA는 심장병, 폐 질환, 당뇨병과 같은 "심각하고 오래 지속되는 (만성) 의학적 상태"를 가진 사람들이 "COVID-19로 입원 할 위험이 더 높은 것으로 보인다"고 밝혔습니다.
이것은 FDA에서 사용하도록 승인 된 최초의 단일 클론 항체 치료제가 아닙니다. FDA는 11 월에 bamlanivimab만으로 EUA를 승인했습니다.
Bamlanivimab은 "질병 초기에 사용하면 질병 진행 위험이 높은 환자의 입원률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다."뉴저지에있는 Rutgers Robert Wood Johnson 의과 대학의 임상 연구 센터 책임자 인 Sunanda Gaur MD는, Verywell에게 알려줍니다.
Gaur는 시험 결과가 "유망"하다고 말하지만 아직 전체 데이터를 사용할 수 없다고 지적합니다. 그러나 그녀는이 조합이 "밤 라니 비맙 단독 투여보다 잠재적으로 더 효과적"이라고 말합니다.
이것이 당신에게 의미하는 것
COVID-19에 대한 다른 치료가 승인되면 항상 좋은 소식입니다. 그러나 근본적인 건강 상태가없는 경우 COVID-19에 감염된 경우이 치료법을 사용할 수 없을 것입니다.
어떻게 작동합니까?
밤 라니 비맙은 바이러스의 일부에 직접 결합하여 사람이 감염되지 않도록하는 단일 클론 항체 요법입니다. 밤 라니 비맙은 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 표적으로 삼습니다. 바이러스가 인간 세포에 부착하고 들어가는 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 치료는 IV를 통해 전달됩니다.
Etesevimab은 또한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체의 표면에 결합하는 단일 클론 항체입니다. Etesevimab은 bamlanivimab과 유사하게 작동하며 같은 회사 인 Eli Lilly에서 만들었습니다.
모든 사람이이 치료를받을 수있는 것은 아닙니다. FDA는 심각한 바이러스 합병증에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되는 12 세 이상의 사람들 만 치료를받을 수 있다고 명시하고 있습니다.
Bamlanivimab 및 etesevimab은 COVID-19로 인해 입원 중이거나 산소 요법이 필요한 환자에게 승인되지 않았습니다. bamlanivimab 및 etesevimab과 같은 단일 클론 항체는 이러한 환자, 특히 고 유량 산소 또는 기계적 환기가 필요한 환자에서 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다.
혼합 된 감정
의사들은이 소식에 박수를 보내지 만 일부는 현장의 많은 사람들이 단클론 항체를 사용하지 않았다고 지적합니다. “일부는 대규모 임상 실험에서 이러한 약제의 효능에 대한 추가 증거를 기다리고있었습니다.”라고 텍사스의 Baylor College of Medicine의 전염병 의학 조교수 인 Prathit Kulkarni MD는 Verywell에 말했습니다.
결과적으로 "의학계에서 단일 클론 항체에 대한 일반적인 지식이 부족합니다"라고 Northeast Ohio 의과 대학의 전염병 의사이자 내과 교수 인 Richard Watkins 박사는 Verywell에 말합니다. 그리고 그는 "많은 환자들이 들어 본 적이 없다"고 덧붙였다.
Kulkarni는 가장 최근의 응급 사용 승인이 대규모 임상 3 상 시험 결과를 기반으로한다고 언급했습니다.
치료 자체는 또한 누군가에게 약을 처방하는 것보다 더 복잡하다고 Watkins는 말합니다. "외래 환자 환경에서 주입과 관련하여 인력 문제가 있습니다."
Gaur도 동의합니다. "몇 시간이 걸릴 수있는 주입이 필요하기 때문에 투여하기가 논리적으로 어렵습니다."라고 그녀는 말합니다. "의사들을 설득하기 위해서는 이러한 조기 치료 접근법의 이점에 대한보다 강력한 데이터가 필요할 것입니다."
그러나 전반적으로 Watkins는 승인이 유망하다고 말합니다. “의사들이 이제 COVID-19와 싸우기위한 또 다른 치료법을 갖게되어 기쁩니다.”라고 그는 말합니다.
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