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핵심 사항
- FDA는 Pfizer와 BioNTech에서 개발 한 COVID-19 백신에 대한 응급 사용 허가를 부여했습니다.
- 이 소식은 FDA 자문위원회가 기관이 백신을 승인하도록 권장 한 지 하루 만에 나옵니다.
- 위원회에서 검토 한 데이터는 백신이 95 % 효과적이라는 것을 발견했습니다.
- 백신 배포는 승인 후 24 시간 이내에 이루어질 수 있습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 금요일 저녁 첫 번째 COVID-19 백신에 대한 응급 사용 허가를 부여했습니다. 화이자 (Pfizer Inc.)와 독일 바이오 엔 테크 (BioNTech)가 개발 한이 백신은 곧 배포 될 예정이다.
이 뉴스는 목요일에 많은 기대를 모았던 공청회에 이어 FDA 자문단이 화이자 백신 승인에 찬성 17-4로 표결을 한 번 기권했습니다.
화이자는 성인 43,000 명을 대상으로 한 임상 시험 데이터를 발표했습니다. 이번 주 초 FDA는 백신을 접종받은 임상 시험 참가자의 95 %가 COVID에 걸리지 않았다는 사실을 포함하여 일부 데이터를 공유했습니다. -19. 부작용은 주사 부위의 오한, 경미한 통증, 발적 등 경미했습니다.
비상 사용 허가 (EUA)는 16 세 이상의 사람들에게 적용됩니다. 화이자는 12 세 이하 어린이를 대상으로 백신의 안전성과 유효성에 대한 임상 시험도 진행 중이며, 어린이를 대상으로 한 임상 시험도 추가 될 예정이다.
여전히 필요한 더 많은 인구의 안전성 및 효능 데이터
백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 (VRBPAC)라고하는 FDA 자문 패널은 화이자가 백신이 더 많은 인구에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 추가 조치를 취할 것을 권장합니다. 패널은 진행중인 임상 시험에 더 많은 유색 인종을 추가 할 것을 권고합니다. 유색 인종은 백인보다 COVID-19에 감염되고 바이러스로 사망 할 가능성이 더 높습니다.
패널은 또한 이미 승인 된 이번 주 영국에서 백신을 접종받은 사람들에게보고 된 두 가지 알레르기 반응 사례에 대해 논의했습니다. 필라델피아 아동 병원의 백신 교육 센터 책임자 인 Paul Offit 박사는 심각한 알레르기가있는 사람들이 백신을 복용하지 않을 수 있다는 점에 대해 화이자 발표자에게 알레르기 반응에 대해 질문했습니다. Offit은 일반적인 알레르기가있는 사람들을 대상으로 백신에 대한 연구도 수행 할 것을 권장했습니다.
영국은 약이나 식품에 대한 아나필락시스의 병력이있는 사람들에게 백신을 맞지 말 것을 권고하고 있습니다. 미국은 승인과 함께 유사한 경고를 추가 할 수 있습니다. 회의에 참석 한 FDA 직원들은 이미 소비자를위한 백신의 안전성과 효과에 관한 문서를 작성하고 있다고 패널에 밝혔다.
이것이 당신에게 의미하는 것
화이자의 COVID-19 백신을 승인하라는 자문위원회의 권고에 따라 식품의 약국은 며칠 이내에 사용을 승인 할 수 있습니다. 그 후 곧 배포가 시작될 수 있습니다.백신의 첫 번째 접종은 의료 종사자와 요양원 거주자에게 투여 될 것으로 예상됩니다.
VRBPAC 결정에 따라 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는 다음과 같은 성명을 발표했습니다.
“일반적으로 수만 명의 사람들을 대상으로 한 백신 검토 프로세스에는 몇 달이 걸립니다. 이 EUA 검토와 관련하여 프로세스가 신속 해졌지만 FDA의 전문 검토 직원은 수천 페이지의 기술 정보 (임상 시험 데이터, 실험실에서 백신 개발에 대한 비 임상 데이터 포함)를 검토했습니다. 백신이 어떻게 만들어 지는지에 대한 제조 데이터.”
Hahn은 소비자들 사이의 두려움을 가라 앉 히려 할 것이라고 덧붙였습니다.“이 긴급한시기에 FDA 직원은 검토 과정을 최대한 빨리 진행해야 할 책임을 느낍니다. 그러나 그들은 공중 보건을 보호하고 승인 된 백신이 미국 국민이 기대하는 안전 및 효과에 대한 우리의 엄격한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 자신의 임무를 수행해야한다는 것을 알고 있습니다.”
조 바이든 당선자 역시위원회 투표 후“과학의 진실성이 우리를이 지점으로 이끌었다”는 성명을 발표했다.
FDA는 승인 후 24 시간 이내에 백신 배포가 이루어질 수 있다고 말합니다.
FDA 자문위원회는 12 월 17 일 목요일 Moderna가 만든 두 번째 COVID-19 백신을 검토 할 예정입니다.
