Makeda Robinson, MD, PhD는 현재 Stanford University에서 신종 바이러스의 바이러스-숙주 상호 작용을 연구하는 전염병 전문가입니다. 매주 Robinson 박사는 복잡한 COVID-19 주제를 분석하고 긴급한 공중 보건 문제를 해결합니다.
막대한 테스트 부족, 비효율적 인 테스트 및 광범위한 테스트 전략을 구현할 수없는 상황에서 미국은이 대유행이 시작된 이래로 테스트 관련 문제로 어려움을 겪었습니다. 그러나 기술이 SARS-CoV-2를 둘러싼 진화하는 정보를 따라 잡으면 서 과학자들은 COVID-19의 확산을 억제 할 수있는 혁신적이고 빠르고 정확한 테스트를 개발하기 시작했습니다.
이러한 테스트 중 하나 인 SalivaDirect는 8 월에 미국 식품의 약국 (FDA)에서 비상 사용 승인 (EUA)을 받았으며 미국 테스트 절차의 인프라를 변경할 가능성이 있습니다. 이 테스트는 어떻게 작동합니까? EUA를받은 다른 테스트와 비교할 때 어떻게 누적됩니까? Robinson 박사는 Verywell Health와 최신 테스트 옵션에 대해 이야기했습니다.
Verywell Health : SalivaDirect는 어떻게 작동하며 최근 주목을받은 이유는 무엇입니까?
Robinson 박사 : SalivaDirect는 사용자가 멸균 용기에 자신의 타액을 수집 한 다음 처리를 위해 실험실로 보내야합니다. (편집자 주 : FDA에 따르면 샘플은 의사의 감독하에 수집되어야합니다.)이 테스트가 많은 주목을받은 이유 중 하나는 빠르고 저렴하며 쉽기 때문입니다.
이 테스트를 더 널리 사용할 수 있도록하기 위해 Yale School of Public Health의 연구원들은 여러 대의 컴퓨터를 사용하여 SalivaDirect를 테스트했으며 그들의 프로토콜이 효율적으로 작동하는 데 특정 공급 업체의 컴퓨터가 필요하지 않다는 것을 발견했습니다. 즉,이 테스트를 사용하는 데 관심이있는 실험실은이 테스트를 실행하기 위해 특별한 장비를 구입할 필요가 없습니다. 이것은 공급망 병목 현상에 대해 생각할 때 중요한 문제입니다.
이러한 혁신적인 조정은 비용 절감과 빠른 처리 시간으로 이어집니다. SalivaDirect를 통해 우리는 결과에 대해 24 시간 미만의 결과를보고 있으며 일반인에게 10 달러 미만의 테스트 당 비용을 지불하고 있습니다. 특히 광범위한 인구 테스트를 원하는 중산층 또는 저소득 국가에서 테스트 확장을 고려할 때 비용은 주요 문제입니다. 증상이없는 사람들을 포함하기 위해 진단 테스트를 늘리려 고 할 때 SalivaDirect는 훌륭한 옵션이 될 수 있습니다.
Verywell Health : 연구자들은 어떻게 더 빠르고 저렴한 테스트를 할 수 있었습니까? 기술의 차이점은 무엇입니까?
로빈슨 박사 : 테스트를 만든 연구자들은 표준 PCR 테스트를 크게 두 가지 수정했습니다.
첫째, 표본 수집 중에 일반적으로 사용되는 특정 화합물을 포함하지 않아 SalivaDirect를 만드는 데 드는 비용을 크게 줄였습니다. 이러한 핵산 방부제는 일반적으로 시료의 RNA 무결성을 개선하기 위해 수집 용기에 추가됩니다. 연구진은 SalivaDirect를 사용하여 SARS-CoV-2 테스트시 방부제가 필요한지 여부를 평가했으며 제외했을 때 테스트 정확도에서 큰 차이를 발견하지 못했습니다. 사실, 그들은 따뜻한 온도에서 7 일 후에 탐지가 개선되었음을 발견했습니다.
테스트 결과에 더 큰 영향을 미칠 수있는 두 번째 수정 사항은 RNA 추출 단계입니다. 이 단계는 샘플 표본에서 RNA를 농축하고 추출하여 테스트의 정확도를 높이는 데 사용됩니다. 현재 당사의 대부분의 SARS-CoV-2 PCR 진단 테스트는이 단계를 사용하므로 특수 핵산 추출 키트가 필요합니다. 안타깝게도 전염병 내내 이러한 키트가 부족했습니다. SalivaDirect 프로토콜은 RNA 추출 단계를 제거합니다.
이 단계를 제거하고 정확성을 유지하기 위해 SalivaDirect를 만든 과학자들은 RNA 추출을 효소 인 Proteinase K로 대체했습니다. Proteinase K는 샘플 내에서 RNA를 분해 할 수있는 단백질을 비활성화 할 수 있습니다.
Verywell Health : SalivaDirect는 SARS-CoV-2에 대한 다른 진단 타액 검사와 어떻게 비교됩니까?
로빈슨 박사 : 부분적으로 SalivaDirect는 비용 및 접근성 향상을 통해 다른 진단 테스트와 차별화됩니다. 지난 4 월 FDA는 Rutgers Clinical Genomics Laboratory에서 만든 타액 테스트에 대한 첫 번째 EUA를 발표했습니다. 이것은 현재 상업적으로 이용 가능하지만 소매가는 $ 150이므로 이것과 SalivaDirect 사이에 큰 가격 차이가 있습니다. 그러나 [The Rutgers] 검사는 의사가 RNA 추출 단계를 수행하기 때문에 기존 PCR 검사와 더 일치합니다.
Verywell Health : SalivaDirect는 표준 비 인두 면봉과 어떻게 비교됩니까?
로빈슨 박사 : 중요한 차이점은 타액 샘플을 직접 채취 할 수 있다는 것입니다. 비 인두 면봉을 사용하는 동안 기침과 재채기가 증가하여 검사를 시행하는 의료 종사자가 위험에 처할 수 있습니다.
비 인두 면봉이란 무엇입니까?
비 인두 면봉은 코 안쪽에서 검체를 채취하여 목 뒤쪽에 도달합니다.
타액 검사도 좀 더 일관성이있을 수 있습니다. 비 인두 면봉 검사의 결과는 검체를 채취 한 사람에 따라 달라질 수 있습니다. 면봉이 충분한 샘플을 얻을 수있을만큼 충분히 깊지 않은 경우 인적 요소가 중요한 역할을 할 수 있습니다.
또한 많은 사람들이 면봉 검사를받는 것이 불편하다고 생각합니다. 따라서 더 많은 사람들이 쉽고 편안하게 검사를 받으려는 경우 타액 검사가 도움이 될 수 있습니다.
Verywell Health : 타액 검사가 비 인두 면봉 검사를 대체 할 수 있다고 생각하십니까?
로빈슨 박사 : 두 검사 모두 의료 산업에서 자리를 잡았다 고 생각합니다.
타액 검사는 경미한 증상이있는 사람들의 외래 환자 환경에서 더 유용 할 수 있습니다. 그러나 이미 입원 한 환자는 충분한 타액 생성이 더 어려울 수 있습니다. 구강 건조 및 점액 또는 혈액 생성 증가와 같은 문제는 검사 절차를 방해 할 수 있습니다.
감도 대 특이성
- 민감도는 실제로 양성 검사 결과를 보이는 감염된 사람들의 비율입니다.
- 특이성은 다음과 같은 사람들의 비율입니다.아니실제로 음성 검사 결과를 보이는 감염자.
Verywell Health : SalivaDirect의 민감도와 특이도는 어떻게됩니까?
Robinson 박사 : SalivaDirect 검사는 RNA 추출 단계를 건너 뛰기 때문에 표준 PCR 검사에 비해 민감도가 약간 감소한 것으로 보입니다. 그러나 이것은 예상 된 것이었다. 이러한 민감도 감소는 더 많은 위음성으로 이어질 것입니다. 41 명의 양성 환자 중 3 명은 SalivaDirect에 의해 놓칠 것입니다.
특이성을 결정하기 위해 연구자들은이 테스트 전략이 독감에 대한 교차 반응을 유발하는지 여부를 조사했습니다. 이 검사가 독감에 걸렸지 만 SARS-CoV-2에 걸리지 않은 사람들에게 위양성 결과를 초래할까요? 그들은 지난 2 년 동안의 독감 균주의 샘플을 테스트 한 결과 그들의 테스트가 해당 독감 균주와 교차 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 SARS-CoV-2에 매우 특이적임을 의미합니다.
Verywell Health : 어떤 다른 승인 된 진단 테스트가 게임 체인저가 될 수 있다고 생각하십니까?
Robinson 박사 : llumina (COVIDSeq)는 고유 한 이점이있는 또 다른 테스트 방법입니다. 한 번에 최대 3,000 개의 샘플을 일괄 처리하여 24 시간 내에 결과를 생성 할 수 있습니다. [연구원]은 민감도 98 %, 특이도 97 %를보고했습니다.
이 검사는 타액이 아닌 비 인두 및 구인두 면봉을 사용합니다. 그러나 연구원이 바이러스를 시퀀싱하고 전염 사슬 및 돌연변이 속도에 대한 통찰력을 제공 할 수 있다는 점에서 다른 테스트와 차별화됩니다. SARS-CoV-2 바이러스는 인간의 면역 체계와 상호 작용하는 데 더 많은 시간을 할애함에 따라 돌연변이를 통해 우리의 방어를 회피하는 방법을 찾으려고 노력할 것입니다. 이러한 돌연변이는 백신 및 치료제에 대해 생각할 때주의해야 할 사항이며 시퀀싱 기술을 사용하여 모니터링 할 수 있습니다.
이 테스트 전략의 한 가지 제한 사항은 특정 공급 업체의 특정 장비가 필요하기 때문에 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인해 공급망 문제가 발생할 수 있습니다.
DETECTR 테스트는 FDA의 EUA를 사용한 또 다른 진단 테스트 접근 방식입니다. 여러 고급 기술을 사용하여 처리 시간을 1 시간 미만으로 줄여 진정으로 혁신 할 수 있습니다.
Verywell Health : 신속한 테스트의 풍부함과 접근성이 공중 보건 정책 및 격리 노력에 어떻게 도움이 될 수 있습니까?
로빈슨 박사 : 현재이 바이러스를 억제하는 데 필요한 도구가 있다고 생각합니다. 마스크 사용 및 사회적 거리두기, 광범위한 진단 테스트 및 접촉 추적의 개별적인 노력을 통한 공중 보건 조치는 COVID-19 전파로부터 지역 사회를 보호하는 힘을 보여주었습니다.
우리는 이러한 조치가 격리 노력에 매우 일찍 집중하고 사례 수를 상대적으로 낮게 유지 한 한국과 대만과 같은 다른 국가에서 큰 차이를 만들 수 있음을 확인했습니다. 재택 및 빠른 테스트는 우리의 노력에 도움이 될 수 있으며 안전한 방식으로 다시 열 수있는 도구 상자의 또 다른 잠재적 도구입니다.
예를 들어, 일부 회사는 일부 직원이 사무실로 복귀하는 과정을 생각하기 시작했기 때문에 신속한 재택 테스트 프로토콜을 통해 훨씬 더 안전한 방법으로 작업을 시작할 수 있습니다. 이상적으로, 우리는 손 위생, 마스크 및 사회적 거리두기의 트리오를 기반으로 신속한 재택 테스트와 고급 기술 기반 접촉 추적을 추가 할 것입니다. 이러한 접근법은 학교 환경에도 적용될 수 있습니다.
이 전염병의 엄청난 영향을 감안할 때 때때로 무력감이 느껴지지만 지금은 우리 지역 사회에 투자하고 공중 보건 인프라에 대한 근본적인 투자의 필요성에 눈을 뜨기 시작할 때라고 생각합니다. 우리는 2020 년 초에 그랬던 것보다 다음 이름없는 바이러스로부터 더 안전하지 않습니다.
Verywell Health : 이러한 저렴한 빠른 검사 중 상당수가 민감도가 낮은 것으로 나타났습니다. 매우 정확한 테스트 나 접근 가능한 테스트를하는 것이 더 중요하다고 생각하십니까?
로빈슨 박사 :이 중 많은 부분이 진단 테스트를 통해 달성하려는 작업에 달려 있습니다. 진단 테스트를 사용하여 급성 감염 여부, 회복 여부, 무증상 감염 여부 등 여러 질문에 답합니다.
또한이 테스트를 사용하여 이미 감염된 사람을 더 잘 이해하기 위해 인구 전체의 데이터를 얻습니다. 따라서 어떤 질문을하는지에 따라 매우 민감한 테스트를 원하거나 더 나은 확장 성을 가진 테스트를 원할 수 있습니다. 즉, 더 많은 인구를 대상으로 관리 할 수있는 저렴하고 사용하기 쉬운 테스트를 의미합니다. 하나가 다른 것보다 더 중요하다고 말하지는 않겠지 만, 테스트 유형은 답변하려는 질문에 맞게 조정되어야합니다.
빠른 재택 검사는“무의식적으로 감염된”환자 나 무증상 사례의 블랙 박스를 밝히는 데 유용 할 수 있다고 생각합니다. 이제 우리는 정확하고 정확한 표준 PCR 테스트를 가지고 있으므로 이러한 더 빠르고 저렴한 테스트를 더욱 검증하고 간소화 된 방식으로 구현하는 방법을 찾는 데 초점이 맞춰져야한다고 생각합니다.
Verywell Health : COVID-19와 인플루엔자를 동시에 감지 할 수있는 검사가 있습니까?
로빈슨 박사 : 네. 지난 7 월 FDA는 CDC 인플루엔자 SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay 테스트를위한 EUA를 발표했습니다. 이 검사는 SARS-CoV-2와 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스의 두 가지 유형의 인플루엔자를 구분할 수있는 RT-PCR 분석입니다.
독감 시즌 이전에 이러한 종류의 검사를 개발하는 것은 매우 중요합니다. 우리가 가을로 더 나아가 학교 재개와 사무실 복귀가 전염병에 어떻게 영향을 미치는지 배우기 시작하면 이와 같은 테스트는 효과적인 치료 요법에 도움이 될 것입니다. 이 검사는 또한 중복되는 증상과 공동 감염이 얼마나 흔한 지 이해하는 데 도움이됩니다.
Verywell Health : 테스트의 다음 단계는 무엇이라고 생각하십니까?
로빈슨 박사 : 저는 시험 시설에 대한 접근성을 개선하고 처리 시간을 단축하는 것이 SARS-CoV-2 접근 방식에서 중요한 다음 단계라고 생각합니다.
우리는 누가 어디에서 테스트하고 있는지 전략적으로 생각하고 바이러스에 큰 피해를 입은 곳에 진단 테스트 센터를 만들어야합니다. 테스트 과정에 대해 커뮤니티를 추가로 교육하고 스스로 위험이 높지는 않지만 다세대 가정에 사는 사람들과 같이 위험도가 높은 인구와 상호 작용하는 사람들을 장려하면 바이러스 확산을 제어하는 데 깊고 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
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