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핵심 사항
- 2 월 27 일, 식품의 약국은 Johnson & Johnson COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인을 발표했습니다.
- 이것은 미국에서 COVID-19 백신의 세 번째 승인을 의미합니다.
- Johnson & Johnson 백신은 2 회를 필요로하는 Moderna 및 Pfizer와 달리 단 1 회 접종 만 필요합니다.
- 회사에 따르면 수백만 용량의 백신이 매우 빠르게 배송되기 시작할 수 있습니다.
2 월 27 일, 식품의 약국 (FDA)은 존슨과 존슨이 만든 백신을 승인하는 세 번째 COVID-19 백신에 대한 비상 사용 허가 (EUA)를 발표했습니다.
"이 백신의 승인은 COVID-19에 대한 최고의 의료 예방 방법 인 백신의 이용 가능성을 확대하여 미국에서 50 만 명 이상의 목숨을 앗아간이 전염병에 맞서 싸우는 데 도움이됩니다."라고 FDA 커미셔너 Janet 대행 Woodcock, MD는 성명에서 말했다.
이것은 미국에서 COVID-19 백신의 세 번째 승인과 단일 용량 백신의 첫 번째 승인을 의미합니다. 수백만 회 분량의 백신 배포는 빠르면 이번 주에 시작될 수 있습니다.
미국 식품의 약국 (FDA) 자문 패널은 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-COV-2를 예방하기 위해 18 세 이상 성인에게 Johnson & Johnson의 COVID-19 백신 사용을 승인 할 것을 FDA가 권고하기 위해 금요일 투표했습니다.
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)라고 불리는 패널은 만장일치로 (22 대 0) 권고안에 찬성했습니다. 투표 직후 패널들에게 연설하면서, 시카고 의과 대학 학장이자 자문 패널의 일원 인 Archana Chatterjee, MD는 "이 백신의 승인이 당대의 요구를 충족시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
현재 승인 된 두 COVID-19 백신의 배후에있는 두 회사 인 Pfizer 및 Moderna와 마찬가지로 Johnson & Johnson은 완전한 FDA 승인이 아닌 응급 사용 승인 (EUA)을 신청했습니다. EUA는 혜택이 위험보다 클 경우 약물, 기기 및 백신에 대해 미국에서 허용되며, 이는위원회가 투표 한 질문입니다.
EUA에 따라 기관은 사용 가능한 최상의 증거를 기반으로 대중에게 제품을 제공합니다. 그러나 여전히 엄격한 검토 프로세스가 있습니다. 지금까지 승인 된 모든 COVID-19 백신이 수행 된 것처럼 제품은 여전히 임상 시험을 거쳐야하며 승인 후 안전성과 유효성에 대해 계속 모니터링되어야합니다.
자문위원회에 제출되고 이번 주 초 FDA가 발표 한 데이터에 따르면 Johnson & Johnson 백신은 백신 접종 후 최소 28 일 후에 COVID-19 감염을 예방하는 데 66 % 효과적입니다. 이 백신은 COVID-19로 인한 심각한 질병 예방에 85 % 효과적입니다.
이에 비해 화이자 백신은 감염 예방에 95 % 효과가 있고 Moderna 백신은 94 % 효과가 있습니다. 패널은 수치가 낮음에도 불구하고 Johnson & Johnson의 단일 투여 요법이 미국이 무리 면역에 더 빨리 도달하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.
FDA는 또한 Johnson & Johnson 백신이 "우호적 인 안전성 프로필"을 가지고 있으며 "EUA 발행을 방해 할 수있는 특정 안전 문제가 확인되지 않았습니다"라고 말했습니다. FDA에 따르면 Johnson & Johnson 백신의 주요 부작용은 다음과 같습니다. 두통, 피로, 근육통 FDA와 공유 된 데이터는 또한 백신이 무증상 COVID-19 감염의 전파를 억제 할 수 있다고 제안하지만 더 많은 검토가 필요합니다.
백신의 용량은 1 주일 이내에 지역 사회 예방 접종 장소로 배송되기 시작할 수 있습니다. 수요일 백악관 언론 브리핑에서 COVID-19 대응 백악관 코디네이터 Jeffrey Zients는 EUA가 발행되면 정부는 다음 주에 존슨 앤 존슨 백신 3 ~ 4 백만 회를 할당 할 것으로 예상한다고 말했습니다.
“Johnson & Johnson은 3 월 말까지 총 2 천만 회 복용량을 제공하는 것을 목표로 발표했으며 [우리는 회사와 협력하여 필요한 전체 1 억 회 복용량을 전달하는 속도를 가속화하고 있습니다. 계약으로 6 월 말까지. "
이것이 당신에게 의미하는 것
Johnson & Johnson COVID-19 백신의 승인은 미국에서 수백만 개의 추가 백신 접종이 가능하다는 것을 의미하며, 이는 잠재적으로 미국 전역의 백신 접종 시간 프레임을 단축 할 수 있습니다.
Pfizer와 Moderna의 차이점
Johnson & Johnson 백신은 Moderna 및 Pfizer와 두 가지면에서 현저하게 다릅니다. 단일 용량으로 제공되며 냉장고에 장기간 보관할 수 있습니다.
Johnson과 Johnson은 보도 자료에서 백신이 -4 ° F에서 2 년 동안 안정적으로 유지 될 것으로 추정되며 그 중 3 개월은 35 ~ 46 ° F의 온도에서 유지 될 수 있다고 말합니다.
Moderna 백신과 Pfizer 백신은 둘 다 용량 사이의 대기 기간이있는 2 회 백신으로 제공됩니다. 바이알은 또한 초저온 냉동고에 보관하고 사용을 위해 해동하고 해동 후 몇 시간 내에 사용해야합니다. 이러한 엄격한 보관 조치로 인해 일부 백신은 만료되어 사용하지 않고 버려졌습니다.
그러나 FDA는 최근 화이자 용량을 "최대 2 주 동안 제약 냉동고에서 흔히 볼 수있는 일반적인 온도로 운송 및 보관"할 수 있도록 지침을 업데이트했습니다.
Johnson & Johnson의 백신 기술은 메신저 RNA라는 플랫폼을 사용하는 Moderna 및 Pfizer 와도 다릅니다.
면역 반응을 촉진하기 위해 Johnson & Johnson 백신은 감기를 일으키는 바이러스의 일종 인 아데노 바이러스를 사용합니다. 이는 신체에서 복제 할 수 없습니다.이 아데노 바이러스는 코로나 바이러스의 유전자를 인간 세포로 운반하여 코로나 바이러스 스파이크 단백질을 생성하지만 바이러스 자체는 생성하지 않습니다. 이 스파이크 단백질은 항체와 T 세포를 생성하는 바이러스 감염과 싸우는 데 도움이됩니다.
Johnson & Johnson은 이전에이 기술을 에볼라 백신과 HIV 연구용 백신에 사용했습니다. 그리고이 기술 덕분에 백신 온도가 안정되어 보관이 더 쉬워집니다.
효능 및 변형
Johnson & Johnson 백신에 대한 EUA 요청은 미국, 라틴 아메리카 및 남아프리카에서 약 44,000 명의 사람들을 대상으로 한 임상 실험을 기반으로했습니다.
백신의 효능은 다음과 같습니다.
- 미국 72 %
- 라틴 아메리카 66 %
- 남아프리카 57 %
현재 두 번째 용량이 백신의 효능을 높이는 데 효과가 있는지 확인하기위한 연구가 진행 중입니다. 그러나 존슨 앤 존슨의 2 회 임상 시험 결과는 빠르면 7 월까지 예상되지 않는다.
현재로서는 Johnson and Johnson 백신이 전 세계적으로 출현하는 일부 COVID-19 변종에 대해 얼마나 잘 수행되는지에 대해 알려진 바가 많지 않습니다. 그러나 연구는 진행 중입니다.
Johnson & Johnson 백신의 조사자이기도 한 Nashville의 Vanderbilt University 백신 연구 프로그램 책임자 인 C. Buddy Creech, MD는 Verywell에게이 백신이“100 % 효과가있는 것으로 나타났습니다. COVID 관련 입원 및 사망 예방… 이것은 우리에게이 백신의 효능에 대한 큰 확신을줍니다.”
Creech는 변종에 대한 보호 측면에서“현재 유통되고있는 변종이 백신에 더 큰 도전을 제공 할 수있는 여러 곳 (예 : 영국 및 남아프리카)에서 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 이 지역에서도 COVID 입원 및 COVID 관련 사망으로부터 완전한 보호를 받았습니다.”
