마가렛 존슨 / EyeEm / 게티 이미지
핵심 사항
- Johnson & Johnson은 참가자 중 한 명에게 알려지지 않은 질병의 결과로 COVID-19 백신에 대한 임상 시험을 일시 중지했습니다.
- 심각한 부작용 (SAE)은 드문 일이 아닙니다. 백신 시험 중에 예상됩니다.
- Johnson & Johnson은 3 단계 동안 백신 실험을 중단 한 두 번째 회사입니다. AstraZeneca는 지난달 실험을 중단했습니다.
업데이트 : 10 월 23 일 Johnson & Johnson은 미국에서 임상 3 상을 재개 할 것이라고 발표했습니다.
Johnson & Johnson은 참가자 중 한 명이 "설명 할 수없는 질병"으로 인해 10 월 12 일에 COVID-19 백신에 대한 임상 시험을 중단했습니다.
회사는 성명에서 "우리 지침에 따라 ENSEMBLE 독립 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)와 내부 임상 및 안전 의사가 참가자의 질병을 검토하고 평가하고 있습니다."라고 밝혔다. "이상한 사건 (질병, 사고 등)은 심각한 경우에도 임상 연구, 특히 대규모 연구에서 예상되는 부분입니다."
그들은 계속해서“안전에 대한 우리의 강력한 노력을 바탕으로 Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사에서 수행 한 모든 임상 연구는 사전 지정된 지침을 가지고 있습니다. 이를 통해 백신 또는 연구 약물과 관련이있을 수있는 예상치 못한 심각한 부작용 (SAE)이보고되는 경우 연구가 일시 중지 될 수 있으므로 연구 재개 여부를 결정하기 전에 모든 의료 정보를주의 깊게 검토 할 수 있습니다. ”
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies가 백신을 개발하고 있습니다. 회사는 질병이 무엇인지 밝히지 않았지만 "이 참가자의 개인 정보를 존중해야한다"고 언급했습니다. Janssen은 또한 성명에서 추가 세부 정보를 공유하기 전에 참가자의 질병에 대해 더 많이 알기 위해 최선을 다하고 있다고 말했습니다.
성명서는 "임상 시험에서 SAE는 드문 일이 아니며, 많은 참가자가 참여하는 시험에서 SAE의 수가 합리적으로 증가 할 것으로 예상 할 수 있습니다. 또한 많은 시험이 위약으로 통제되기 때문에 항상 즉각적인 것은 아닙니다. 참가자가 연구 치료제를 받았는지 위약을 받았는지 여부.”
일시 중지는 무엇을 의미합니까?
일시 중지가 반드시 우려의 원인은 아니라고 Biopharmaceutical Education and Training 센터의 부국장 인 Julian Rosenberg 박사는 말합니다. 사실 예상 할 수 있습니다.
“현재, SARS-CoV-2에 대한 백신 개발 속도는 전 세계적으로 강력한 관심을 받고 있다는 압력과 함께 빠른 속도로 일어나고 있습니다.”라고 Verywell은 말합니다. "임상 시험에서 일시 중지는 단순히 우리의 엄격한 규제 시스템이 작동하고 있음을 보여줍니다."
뉴저지 주 버클리 하이츠에있는 Summit Medical Group의 이사회 인증 내과 의사 인 Soma Mandal, MD도 이에 동의합니다.
"이것은 일상적인 일이며, 무작위 대조 시험 과정의 일부이기 때문에 경보를 유발해서는 안됩니다."라고 Verywell은 말합니다. "설명 할 수없는 질병이 발생할 때 시작되는 표준 검토 프로세스가 있습니다. 이는 연구원들이 참가자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며 시험이 최고 수준으로 수행되고 있음을 나타냅니다."
Johnson & Johnson은 연구 일시 중지와 규제 보류 사이에도 차이가 있음을 성명서에서 빠르게 지적했습니다.
존슨 앤 존슨은 보도 자료에서“연구 후원자가 모집 또는 투여를 일시 중지하는 연구 일시 중지는 임상 시험 프로토콜의 표준 구성 요소입니다. "임상 시험에 대한 규제 보유는 미국 식품의 약국 (FDA)과 같은 규제 보건 당국의 요구 사항입니다. 투명성 약속에 명시된 바와 같이 우리는 중추적 임상 시험의 모든 규제 보유를 사전에 공개합니다."
Johnson & Johnson은 3 단계 동안 백신 시험을 일시 중지 한 두 번째 회사입니다. AstraZenca의 시험은 지난달 환자가 횡단 척수염이라는 척수 염증을 일으켜 일시 중지되었습니다. AstraZeneca는 9 월 12 일 영국에서 임상 시험을 재개했지만 다른 국가에서의 임상 시험은 아직 중단되었습니다.
"과학은 거의 완벽하게 진행되지 않습니다."라고 Rosenberg는 말합니다. "그렇다면 실험을 수행 할 필요가 없습니다."
임상 시험이란 무엇입니까?
이 시점에서 백신 시험이 어떻게 작동하는지 궁금 할 것입니다. CVVR (Center for Virology and Vaccine Research)에 따르면“임상 실험은 인간을 대상으로하는 연구입니다. FDA에서 사용 허가 및 승인을받은 모든 약물은 임상 시험에서 시작됩니다.”
임상 시험 중 안전 조치에는 혈압, 체온 및 경우에 따라 혈액 검사를 포함한 중요한 생체 정보를 평가하기위한 정기적 인 체크인이 포함됩니다.
"일반적으로 부작용은 드물지 않고 종종 관련이 없지만 연구원들은 백신 자체와 관련된 것이 없는지 확인하기 위해 실사를해야합니다."라고 Mandal은 말합니다. “독립위원회가 데이터를 검토 한 다음 백신이 부작용을 유발했는지 여부를 결정합니다. 상관 관계가 없다고 판단되면 재판을 계속할 수 있습니다.
Johnson & Johnson은 7 월에 임상 시험을 시작했습니다.
이것이 당신에게 의미하는 것
임상 시험이 중단되었다고해서 COVID-19 백신에 대한 모든 진행이 중단 된 것은 아닙니다. 몇몇 제약 회사는 COVID-19 백신이 궁극적으로 승인되고 제조되어 대중에게 공개 될 수 있도록 지속적으로 조치를 취하고 있습니다.
백신 개발 단계는 무엇입니까?
여러분이 모인 것처럼 백신을 개발하는 과정은 정확히 6 단계로 나뉩니다. 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면, 1 단계는 시험 백신을 접종받는 소수의 사람들을 포함합니다. 2 상에서는 임상 연구가 확대되고 백신 대상과 유사한 특성 (예 : 연령 및 신체 건강)을 가진 사람들이 백신을 접종받습니다. 3 단계 동안, "백신은 수천 명의 사람들에게 주어지고 유효성과 안전성에 대해 테스트됩니다."라고 CDC는 말합니다.
4 단계, 5 단계, 6 단계에는 지속적인 안전을 보장하기 위해 예방 접종을받은 사람을 지속적으로 모니터링하는 규제 검토 및 승인, 제조 및 품질 관리가 포함됩니다.
백신 관련 증상 및 부작용은 미국 식품의 약국 (FDA)과 CDC가 공동 후원하는 국가 백신 안전 감시 프로그램 인 VAERS (백신 이상 반응보고 시스템)에서 추적됩니다.
백신까지있다승인되면 마스크 착용, 정기적 인 손 씻기 및 안전한 사회적 거리 유지를 포함한 지속적인 안전 프로토콜이 권장됩니다.
COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.
-and-the-flu-similarities-and-differences.jpg)
