크론 병 환자를위한 Stelara (Ustekinumab)

Stelara (ustekinumab)는 인터루킨 (IL) -12 및 IL-23 사이토 카인을 표적으로하는 생물학적 치료법입니다. 보다 기술적으로는 IL-12 및 IL-23 공유 P40 서브 유닛을 표적으로하는 완전한 인간 단일 클론 면역 글로불린 항체입니다. Stelara는 2008 년에 플라크 건선 치료를 위해 처음 승인되었으며 2016 년 9 월에는 중등도에서 중증 크론 병 치료제로 승인되었습니다.

Janssen Biotech, Inc.

알아야 할 중요한 사실

Stelara는 크론 병 치료제가 아닙니다.
Stelara는 먼저 주입으로 투여 한 다음 집에서 할 수있는 주사로 투여합니다.
현재 감염된 사람은 Stelara를 투여해서는 안됩니다.
감염 위험이 증가하고 감염 징후가 있으면 즉시 의사와상의해야합니다.
Stelara는 임신과 모유 수유 중에 광범위하게 연구되지 않았으며 임신의 경우 즉시 의사와 상담해야합니다.
환자는 Stelara를 시작하기 전에 결핵 (TB) 검사를 받아야합니다.

관리

Stelara는 주입으로 시작하지만 집에서 주사를 계속한다는 점에서 대부분의 다른 염증성 장 질환 (IBD) 약물과 다릅니다. Stelara를 사용한 첫 번째 치료는 주입으로 이루어집니다. 약물은 주입 센터 또는 의사 사무실에서 정맥으로 투여됩니다. 사용되는 Stelara의 양은 개별화되며 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 그 후 Stelara는 8 주마다 피하 주사 (피부 아래 주사)로 투여되며 집에서 할 수 있습니다.

환자는 간호사 또는 기타 의료 전문가로부터 주사 방법에 대해 교육을받습니다. 이 약물은 환자가 자신에게 주거나 친구 또는 가족이 주도록하는 특수 주입기에 들어 있습니다.환자는 허벅지, 복부, 엉덩이 또는 상완에 Stelara를 주사 할 수 있습니다.

표시

Stelara는 18 세 이상의 사람들에서 중등도에서 중증의 크론 병을 치료하기 위해 처방 될 수 있습니다. Stelara의 제조업체 인 Janssen Biotech, Inc는이 약물이 "면역 조절제 또는 코르티코 스테로이드 치료에 내성이있는 크론 병 환자에게 승인을 받았다"고 말합니다. 그러나 종양 괴사 인자 (TNF) 차단제로 치료에 실패하지 않았거나 하나 이상의 TNF 차단제로 치료에 실패했거나 내성이 없었던 사람은 결코 실패하지 않았습니다. " 이것은 다른 유형의 약물로 치료를 받았지만 개선되지 않은 환자에게 사용된다는 것을 의미합니다. 여기에는 면역 조절 약물 (면역 체계를 억제하는 약물), 프레드니손과 같은 스테로이드 또는 TNF 차단제 (생물 제제라고도 함)가 포함될 수 있습니다.

Stelara가 미국에서 승인 된 다른 면역 매개 질환으로는 건선 및 건 선성 관절염이 있습니다. Stelara는 현재 FDA에서 궤양 성 대장염 치료를 승인하지 않았습니다. Stelara는 18 세 미만의 어린이 또는 청소년에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

작동 원리

Stelara는 면역 매개 질환을 치료하는 데 사용되어 왔으며 크론 병은 효과적인 것으로 밝혀진 최신 질병입니다. Stelara는 체내에서 자연적으로 발견되지만 크론 병의 염증에 기여하는 것으로 생각되는 인터루킨 (IL) -12 및 IL-23을 차단합니다. Stelara는 크론 병 치료제가 아닙니다.

복용하지 말아야 할 사람

다음 상태 중 하나가 있거나 있었던 경우 의사에게 알리십시오.

Stelara에 대한 이전 알레르기 반응
미리 채워진 주사기에 라텍스가 포함되어있을 수 있으므로 라텍스 알레르기
최근에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 가족 구성원이 생백신을 맞았습니다.
Stelara를 복용 한 후 1 년 이내에 (이전 또는 이후) 접종해서는 안되므로 간균 Calmette-Guerin (BCG) 백신을 접종 한 적이 있습니다.
피부 발진
현재 알레르기, 특히 심각한 알레르기 반응에 대한 예방 접종을 받고 있습니다.
광선 요법 (광 요법)으로 치료를받은 적이 있음
임신 또는 모유 수유 중이거나 Stelara를 복용하는 동안 임신하거나 모유 수유를 계획 할 수 있습니다.
감염 병력이 있거나 현재 감염이있는 경우

알레르기 경고

의사가 알레르기 주사와 심한 알레르기에 대해 알아야하는 이유는 Stelara가 주사에 대한 신체 반응 방식을 바꿀 수 있기 때문입니다. Stelara는 알레르기 주사의 효과를 떨어 뜨리거나 주사 후 알레르기 반응을 일으킬 위험을 높일 수 있습니다. 알레르기 반응의 위험을 줄이기 위해 알레르기 전문의 및 위장병 전문의와 긴밀히 협력하는 것이 중요합니다. Stelara에 대한 심각한 알레르기 반응은 드뭅니다.

안전

Stelar를 복용하기 전에 고려해야 할 몇 가지 사항이 있습니다.

임신

임신 중 Stelar 복용은 광범위하게 연구되지 않았습니다. Stelara를 복용하는 건선 여성의 우연한 임신이 몇 번있었습니다. 이것들은 모두 사례 보고서이며, 이는 연구중인 단일 이벤트임을 의미합니다. Stelara가 태어나지 않은 아기에게 어떻게 영향을 미치는지에 대한 대규모 연구는 없습니다. 적어도 한 번은 유산을했지만 Stelara가 태아에게 해를 끼칠지 여부를 알 수있는 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다.

Stelara에 대한 FDA 임신 범주는 B 형입니다. 이는 Stelara가 태아에게 미치는 영향이 광범위하게 연구되지 않았 음을 의미합니다. 현재 Stelara는 분명히 필요한 경우에만 임신 중에 사용하는 것이 좋습니다. Stelara를 처방하는 의사는 임신이 발생하면 즉시 연락해야합니다.

임신과 Stelara에 대한 정보가 거의 없기 때문에 임신 한 사람은 1-877-311-8972로 전화하여 임신 등록에 참여해야합니다. 이를 통해 과학자들은 Stelara가 미래에 다른 환자의 치료를 개선하기 위해 엄마와 아기에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 알 수 있습니다.