임상 1 상 시험은 인간에 대한 치료법을 테스트하기위한 3 ~ 4 단계 연구 연구의 첫 번째 단계입니다. 임상 시험의 주요 목표는 약물 또는 절차가 사람이 사용하기에 안전한지 확인하는 것입니다. 임상 1 상 시험 전에 약물은 실험실 및 / 또는 실험실 동물의 질병 세포에 대해 광범위하게 연구되어야합니다. 그러나 암에서 1 상 임상 시험의 역할은 대부분 인간 게놈 프로젝트 (HGP)로 인해 최근 몇 년 동안 엄청나게 바뀌 었습니다. 2003 년에 완성 된 HGP는 과학자들이 인간에서 발견되는 모든 유전자의 서열을 발견 할 수있게하여 암을 포함한 많은 질병의 진단 및 치료에 의학적 발전을 가능하게했습니다. HGP 이전에는 새로운 실험 약물에 대한 임상 시험이 자주 이루어졌습니다. "마지막 도랑"노력, 사람이 이익을 얻을 수있는 기회는 적습니다. 대신, 1 상 임상 시험에 참여하는 것이 수명을 연장하는 훌륭한 (유일한) 옵션 일 수 있습니다.
Yuri_Arcurs / 게티 이미지
또한, 이러한 시험에서 테스트되는 많은 약물이 암의 진행 및 확산에있는 특정 표적을 방해하도록 신중하게 고안 되었기 때문에 예를 들어 과거보다 덜 "위험"한 경향이 있습니다. 현재 이러한 실험적 실험의 존재로 인해 암에서 살아남은 사람들이 많이 있습니다.
임상 시험의 목적은 현재 이용 가능한 약물보다 효과가 더 좋거나 부작용이 적은 치료법을 찾는 것입니다. 암 (또는 모든 상태) 치료에 사용되는 모든 약물은 임상 시험에서 한 번 테스트되었습니다. 그리고 그 시험 기간 동안 이러한 치료의 혜택을 누릴 수있는 유일한 사람은 임상 시험 연구 그룹에 등록한 사람들이었습니다.
1 상 임상 시험의 정의 및 목적
1 상 임상 시험을 통해 실험 약물 또는 치료제가 있는지 확인해야합니다.이다안전한.실험실 또는 동물에 대한 치료 테스트 (전임상 테스트라고 함) 후에는 인간에 대한 테스트를 포함하는 임상 1 상 시험에 들어갑니다. 전임상 테스트는 종종 광범위하며 인체 실험을 승인하려면 중요하고 긍정적 인 결과를 찾아야한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
형질
1 상 임상 시험은 약물 또는 치료가 안전한지 결정하고 약물의 최적 용량과 투여 방법 (경구 또는 정맥 내)을 결정하기 위해 소수의 사람들 만 참여합니다. 일반적으로 저용량의 약물이 사용되며, 일부 사람들은 더 높은 용량을, 다른 사람들은 더 낮은 용량의 약물을 받도록 그룹을 나눌 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 치료 안전성을 평가하는 것이지만 등록 된 피험자가 약물에 잘 반응하는 경우 (예 : 암이 안정화되거나 크기가 감소하는 경우) 치료가 암에 대해 호의적으로 작용한다고 판단 할 수도 있습니다.
모니터링
1 상 시험은 인간을 대상으로 한 첫 번째 연구이므로 가장 큰 위험을 수반하기 때문에 연구에 등록 된 사람들은 일반적으로 연구 조사자들이 매우 면밀히 모니터링합니다. 예를 들어, 혈액 및 소변 샘플을 정기적으로 수집 할 수 있습니다. 또한 이러한 시험은 특정 암 유형을 전문으로하는 종양 전문의가있는 주요 암 센터 (예 : 국립 암 연구소 지정 센터)에서 종종 수행됩니다.
임상 시험의 다른 단계
미국 식품의 약국 (FDA)에서 의약품을 승인하기 전에 완료해야하는 3 단계의 임상 시험이 있습니다.안전한1 상 임상 시험이 종료되면 2 상 임상 시험으로 진행할 수 있습니다.유효한. 약물이나 치료제가 1 상 시험에서 안전하고 2 상 시험에서 효과적이라고 판단되면 3 상 임상 시험에 들어갑니다. 임상 3 상 시험은 훨씬 더 많은 연구 집단이 있으며 치료가 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행됩니다.더 잘 작동하거나 부작용이 적습니다.현재 사용 가능한 치료보다.
1 상 임상 시험이 변경됨
임상 1 상 시험과 등록한 경우 예상 할 수있는 임상 시험은 지난 몇 년 동안 크게 변경되었습니다.
개인의 유전 적 차이를 고려하여 치료할 수있는 정밀 의학의 발전으로 인해 1 상 임상 시험은 단순히 약물이 안전한지 확인하기 위해 수행 된 연구가 아닌 개인에게 더 많은 가능성을 계속 제공 할 것입니다.
특정 세포 이상을 표적으로하고 표준 화학 요법과 다른 표적 암 요법은 다음과 같은 차이를 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.너의결국 암이 분열 (성장 및 확산)하기 위해 거쳐야하는 특정 단계를 억제 할 수 있다면 그 단계에 의존하는 것으로 나타 났던 암이 반응 할 가능성이 합리적입니다.
표적 약물은 종종 면역 요법 약물뿐만 아니라 한동안 암을 억제 할 가능성이 더 높으며 장기적인 반응을 지속시킬 수 있습니다.
예 : Vitrakvi (Larotrectinib)
성공적인 1 상 임상 시험의 예는 2018 년 FDA의 가속화 승인을받은 표적 요법 Vitrakvi (Larotrectinib)의 것입니다.이 약물은 특정 유전을 가진 암의 성장을 억제합니다. (성인과 어린이를 포함하여 17 가지 이상의 암 유형을 가진 사람들을 연구했습니다).
승인에 이르는 1 상 임상 시험에서이 약물은 다른 치료 옵션이 없거나 해당 옵션으로 진행된 진행성 암 환자에게 투여되었습니다. 연구 참여자 중 75 %가 약물에 반응했으며 많은 사람들이 연구 기간이 9 개월 후 종료되었을 때 계속 반응했습니다. 이에 비해, 사람들이 화학 요법으로 치료를 받았다면 (선택 사항이라도) 대다수는 6 개월 이내에 암이 진행되는 것을 목격했을 것입니다. 치료 수술을 수행 할 수있을 정도로 종양 진행이 심하게 진행된 전이성 또는 수술 불능 암 환자도있었습니다.
1 상 임상 시험 고려
누군가가 1 상 임상 시험 참여를 고려할 수있는 몇 가지 이유가 있습니다. 하나는 미래에 같은 질병에 걸린 다른 사람들을 도울 수있는 약을 개선하려는 희망입니다. 다른 하나는 아직 인간에게 테스트되지 않은 새로운 약물이나 시술이 다른 치료법이 실패했을 때 생존 기회를 제공 할 것이라는 희망입니다. 암 치료의 발전과 그 이후의 생존을위한 유일한 방법은 인간이 임상 실험에 참여하는 것입니다. 즉, 임상 시험이 모든 사람을위한 것은 아닙니다.
위험 및 이점
이러한 연구 중 하나에 참여하려는 경우 임상 시험의 모든 위험과 이점을 고려하는 것이 중요합니다. 연구의 장단점을 종이에 적어두면 선택 사항을 눈에 띄게 평가할 수 있습니다. 옳고 그른 선택이 아니라 당신에게 가장 적합한 선택 만 있습니다.
실험 약물을 받기위한 기타 옵션
대부분의 경우 실험용 (조 사용) 약물을 사용할 수있는 유일한 방법은 임상 시험에 참여하는 것입니다. 항상 그런 것은 아니며 일부 사람들은 동정심 많은 약물 사용 또는 FDA에서 아직 승인하지 않은 약물에 대한 확장 된 접근을받을 자격이있을 수 있습니다. 임상 시험 자격이 없지만 특정 암에 대해 유망한 임상 시험 약물로 보이는 경우 자비로운 약물 사용을 선택할 수 있습니다.
결론
1 상 임상 시험은 새로운 또는 새롭게 개선 된 약물이 인간에게 테스트되는 최초의 의학 연구입니다. 전통적으로 이것은 불안을 불러 일으키고 "기니피그"라는 농담으로 이어졌지만 이러한 초기 연구는 다른 방식으로 볼 수 있습니다. 한쪽에서 그들은 위험 할 수 있습니다. 결국, 이러한 시험의 주된 목적은 약물이 사람들에게 안전한지 확인하는 것입니다 (또한 사용하기에 가장 좋은 용량에 대한 아이디어를 얻는 것입니다).
그러나 다른 각도에서 보면 1 상 임상 시험의 위험보다 이점이 더 클 수 있습니다. 많은 3 상 임상 시험에서 이미 살펴본 약물을 비교합니다. 암 환자에게 희망은 약이 몇 달 동안 만 생존을 향상시키는 것일 수 있습니다. 새로운 실험 약물 (그리고 아마도 새로운 범주의 약물)은 현재 이용 가능한 다른 어떤 것보다 더 많은 도움을 줄 수 있습니다.
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