인간에 대한 의학 연구는 연구 대상을 보호하기 위해 중요한 윤리적 고려 사항에 의존합니다. 가장 중요한 지침 중 하나는 헬싱키 선언입니다. 그 기원과 수정, 개괄적 인 원칙, 인간 연구가 어떻게 정보를 얻는 지 알아보십시오.
Christopher Ames / 게티 이미지
소개
헬싱키 선언은 1964 년 6 월 핀란드 헬싱키에서 열린 제 18 차 세계 의학 협회 총회에서 처음 채택 된 인간 피험자를 대상으로 한 의학 연구에 대한 윤리 원칙을 요약 한 성명입니다. 1947 년에 처음 언급 된 10 가지 원칙에서 개발되었습니다. 뉘른베르크 강령과 의사의 윤리적 의무에 대한 성명서 인 제네바 선언 (1948 년 작성)의 요소를 추가로 통합했습니다.
그 후 1975 년부터 2013 년까지 연장 된 회의에서 협회의 9 개 총회에 의해 수정되었습니다. 주로 의사를 대상으로하지만 그 원칙은 인간을 대상으로하는 의학 연구에 관련된 모든 사람이 사용하는 윤리적 기반을 제공합니다.
일반 지침
성명서에 더 자세히 설명 된 윤리 표준의 기초를 놓는 몇 가지 일반적인 지침 원칙이 있습니다. 이러한 기본 원칙은 다음과 같습니다.
환자 건강 보호
히포크라테스 선서에 따라“먼저 해를 끼치 지 마십시오”(Primum, non nocere), 그리고“내 환자의 건강을 최우선 고려할 것”을 강조하는 제네바 선언에서 최우선 순위는 의학 연구에 참여하는 환자의 건강과 웰빙을 증진하는 것입니다. 연구는 예상되는 이익을 초과하지 않도록 잠재적 인 위해를 줄 이도록 설계되어야하며 이러한 보호 조치를 대체 할 수 없습니다.
지식은 권리를 짓밟을 수 없다
의학 연구의 목적은 질병의 원인, 발달 및 영향을 더 잘 이해하고 진단과 치료를 개선하기위한 새로운 지식을 창출하는 것입니다. 헬싱키 선언에 따르면,“이 목표는 개별 연구 주제의 권리와 이익보다 우선 할 수 없습니다.” 의학 연구에 참여하는 의사는 다음을 보호해야합니다.
- 생명
- 건강
- 존엄
- 청렴
- 자결권 (자율성)
- 은둔
- 개인 정보의 비밀
이를 달성하려면 특정 고려 사항을 고려해야합니다.
추가 고려 사항
인간을 대상으로 한 의학 연구는 적절한 과학 및 윤리 교육, 훈련 및 자격을 갖춘 개인 만 수행해야합니다. 대부분의 경우 자격을 갖춘 의사 또는 의료 전문가의 감독을 받아야합니다. 연구를 수행 할 때 환경에 대한 잠재적 인 피해도 최소화해야합니다. 소외된 그룹은 연구 기회에 대한 적절한 접근을 제공해야합니다. 피해가 발생하면 피험자에 대한 적절한 보상과 치료를 제공해야합니다.
현지 규제 규범 준수
의사 과학자들은 또한 인간을 대상으로 한 연구에 대한 지역의 윤리적, 법적, 규제 적 규범과 표준을 고려해야합니다. 이러한 요구 사항은 헬싱키 선언에 명시된 보호를 약화해서는 안되지만 추가 보호가 제공 될 수 있습니다.
특정 섹션
현재 존재하는 헬싱키 선언에는 다음과 같이 설명 된 10 개의 특정 주제 영역이 있습니다.
위험, 부담 및 이점
의학 연구는 연구 결과의 중요성이 연구 대상에 대한 위험과 부담을 능가하는 경우에만 수행되어야합니다. 여기에는 참여하는 개인에 대한 영향뿐만 아니라 그들과 질병에 의해 유사하게 영향을받을 수있는 다른 사람들에 대한 잠재적 인 이점을 반영하는 것이 포함됩니다. 위험을 모니터링하고 완화해야하며 잠재적 인 이점보다 중요하기 시작하면 연구를 즉시 수정하거나 중지해야합니다.
취약 집단 및 개인
특히 취약한 개인과 집단을 보호하기 위해 특별한 보호 조치를 취해야하며 신분으로 인해 부당 해 지거나 추가 피해를 입을 가능성이 더 높습니다. 이러한 그룹에는 미성년자, 수감자, 지적 또는 신체적 장애가있는 어린이, 그리고 체계적인 불의에 직면 할 수있는 인종 또는 소수 민족이 포함될 수 있습니다.
과학적 요구 사항 및 연구 프로토콜
의학 연구의 기초는 건전한 과학적 탐구에 있어야합니다. 이를 위해서는 기존 과학 문헌, 기타 관련 정보 소스 및 실험 기술에 대한 철저한 지식이 필요합니다. 연구 설계는 연구 프로토콜에 명확하게 설명되고 정당화되어야합니다. 자금 지원, 후원자, 기관 제휴, 잠재적 이해 상충, 주제에 대한 인센티브 및 피해 보상에 관한 정보를 공개하는 것이 중요합니다.
연구 윤리위원회
연구 시작 전에 독립적 인 연구 윤리위원회 (종종 배정 된 기관 검토위원회)의 검토를 위해 연구 프로토콜을 제출해야합니다. 이위원회는 일반적으로 연구에 대한 의견, 지침 및 승인을 투명하게 제공하는 자격을 갖춘 전문가로 구성됩니다. 모니터링 정보는 특히 심각한 부작용보고를 위해위원회에 지속적으로 제공 될 수 있습니다. 위원회의 지식과 승인없이 프로토콜을 수정할 수 없습니다. 연구의 결론에 따라 연구원들은 조사 결과 및 결론에 대한 요약이 포함 된 최종 보고서를위원회에 제출합니다.
프라이버시 및 기밀성
개인 정보는 기밀로 유지되어야하며 참여 연구 대상의 개인 정보가 보호되어야합니다.
동의
의료 연구 참여는 자발적이어야하며이를 제공 할 수있는 사람들로부터 서면으로 사전 동의를 얻어야합니다. 동의 절차의 일부로 다음에 대한 정보를 제공해야합니다.
- 연구 목표
- 행동 양식
- 자금 출처
- 이해 상충
- 기관 소속
- 기대되는 이점
- 잠재적 위험
- 연구 결과
- 연구 후 조항
잠재적 인 연구 피험자는 처음에 참여를 거부 할 수 있으며 보복없이 언제든지 동의를 철회 할 권리가 있습니다. 법적으로 승인 된 대리인의 동의를 얻는 것과 같이 정신적 또는 신체적 능력이 없어서 사전 동의를 제공 할 수없는 사람들을위한 추가 고려 사항이 있으며 헬싱키 선언에 설명되어 있습니다.
위약 사용
일반적으로 새로운 개입은 현재 존재하는 가장 입증 된 치료법 인 기존의 금 표준에 대해 테스트되어야합니다. 드문 경우에, 입증 된 개입이 없거나 개입의 효능 또는 안전성을 결정할 설득력있는 이유가 있고이를 기권 할 추가 위험이없는 것으로 간주되는 경우 새로운 개입을 위약 (개입 없음)과 비교할 수 있습니다. 치료.
재판 후 조항
중재가 임상 시험 내에서 유익한 것으로 확인되면 모든 참가자에게 임상 시험 후 액세스를 제공해야합니다.
연구 등록 및 결과 발표 및 배포
인간 피험자를 포함하는 모든 연구는 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 등록되어야합니다. 실험이 완료되면 연구원은 결과를 배포해야 할 윤리적 의무가 있습니다. 이러한 보고서는 완전하고 정확해야합니다. 부정적이거나 결정적이지 않은 결과와 긍정적 인 결과를 공개해야합니다.
임상 실습에서 입증되지 않은 개입
입증 된 개입이 존재하지 않는 경우 의사는 전문적인 판단, 전문가의 조언 및위원회 감독, 사전 동의를 포함하는 적절한 고려 후 입증되지 않은 개입을 사용할 수 있습니다. 연구는 공개 된 결과를 통해 안전성과 효능을 평가하도록 설계되어야합니다.
Verywell의 한마디
인간을 대상으로 한 연구에는 신중한 윤리적 고려가 필요합니다. 헬싱키 선언은 이러한 성찰을 알리는 중요한 지침입니다. 그것은 전 세계의 과학적 노력의 기초가되며, 자신의 건강뿐만 아니라 유사한 고통을 겪을 수있는 다른 사람들에게도 혜택을주기 위해 고상하게 의학 연구에 참여하는 사람들을 보호합니다. 이러한 윤리적 원칙과 보호는 모두에게 가능한 최상의 결과를 보장하는 방식으로 연구가 수행되도록합니다.
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