이소성 뼈 형성과 메드 트로닉 논쟁

이소성이란 그것이 속하지 않는 곳에 형성되거나 위치하는 물체 또는 인간 조직을 의미합니다. 이소성 뼈 형성은이 물질이 속하지 않는 영역에 새로운 뼈 물질 (골화라고하는 과정을 통해)을 놓는 것입니다. 이 골화 과정은 조골 세포라고하는 세포에 의해 수행됩니다.

이소성이라는 단어는 그리스인에서 유래되었으며 "어디에서 멀리 떨어진 곳"을 의미합니다. "정형"뼈인 이의 반의어 (또한 그리스어에서 파생 됨)는 올바른 해부학 적 위치에 형성된 뼈를 의미한다고 Scott, et. al., "이소성 뼈 형성 모델에 대한 간략한 검토"라는 제목의 기사에서. 이 기사는 저널 2012 년 3 월호에 실 렸습니다.줄기 세포 개발.

자궁외 골 형성은 출생시 나타날 수 있으며, 유전 적 요인이거나 하반신 마비 및 / 또는 외상성 손상과 같은 특정 의학적 상태의 합병증으로 발생할 수 있습니다. Scott, et. al. 이소성 뼈 형성은 국소 염증에 이어 골격 전구 세포가 모여서 발생하는 것으로 생각됩니다. Boston Children ’s Hospital의 웹 사이트에 따르면 전구 세포는 분열 할 때 생길 수있는 세포의 유형이 제한된다는 점을 제외하면 줄기 세포와 매우 유사합니다. 전구 세포는 줄기 세포에서 나오지만 성체 줄기 세포는 아닙니다.

척추 수술로 인한 이소성 뼈 형성

Scott, et. al, 침습 수술을 받고 허리 수술을받은 환자의 최대 10 %가이 그룹에 속한다고합니다.

척추에서 "이소성 뼈 형성"이라는 용어는 때때로 척추관에 놓이는 원치 않는 뼈 조직을 설명하는 데 사용됩니다. 2002 년 FDA는 요추 수술에 사용하기 위해 Infuse라는 Medtronic에서 제조 한 뼈 단백질을 승인했습니다. FDA에서 지정한 사용 기준은 매우 구체적이었습니다. 요추 테이퍼 형 융합 장치 시스템 (LT-Cage) 내에서 단일 수준 전방 요추 체간 유합 (ALIF)을위한 뼈 이식편으로 사용되었습니다.

그러나 승인 직후, 많은 외과 의사들은 FDA에서 승인 한 것 이외의 목적을 의미하는 "오프 라벨"이라는 재료를 사용하기 시작했습니다. 오프 라벨 사용에는 많은 "이상 반응"또는 FDA에보고되는 AE를 초래 한 경추 수술이 포함되었습니다. 자궁외 골 형성은 AE의 하나 였지만 목록에는 거미 막염, 신경 학적 결함 증가, 역행 사정, 암 등과 같은 다른 매우 심각한 것들이 포함되었습니다. 예쁘지 않은.

메드 트로닉 논란

그만큼밀워키 저널 센티널Watchdog 보고서2011 년부터이 이야기를 이어온 (그리고 계속 그렇게하고 있음) Infuse에 대한 첫 번째 임상 시험이 있은 지 몇 주 이내에 연구 대상 환자의 70 %에서 이소성 골 형성이 발견되었다고합니다. 이러한 환자 중 일부는 원치 않는 뼈 및 / 또는 이로 인해 발생한 의학적 합병증을 교정하기 위해 한 번 이상의 수술이 필요했습니다.

2013 년 호에 발표 된 증거에 대한 그녀의 검토에서외과 신경학 국제, Epstein은 13 개의 산업 연료 연구를 이후 저널에 발표 된 다른 연구와 FDA 문서 및 데이터베이스에있는 정보와 비교했습니다. 그녀는 Infuse 연구에서 "원래 공개되지 않은 부작용 및 내부 불일치"를 발견했다고보고합니다. 그녀는 또한 부작용의 40 %가 ALIF (수행 된 "오프 라벨"목 수술)로 인한 것이라고보고했으며 이러한 사건 중 일부는 생명을 위협한다고 덧붙였습니다.

한편,밀워키 저널 센티넬메드 트로닉이 자금을 지원하는 의사들이 작성한 2004 년 보고서에서 메드 트로닉이 과소보고되었거나 전혀보고하지 않았다고보고했습니다. MJS는 "2004 년 논문을 작성한 의사들은 계속해서 메드 트로닉으로부터 수백만 달러의 로열티와 기타 지불금을 받게 될 것"이라고 말했습니다.

2014 년 5 월 MJS는 Medtronic이 Infuse에 대한 1000 건의 청구를 해결하기 위해 2,200 만 달러를 지불하는 데 동의했다는 또 다른 기사를 통해이 이야기를 이어갔습니다. 이 이야기는 또한 메드 트로닉이 "예상 청구"를 충당하기 위해 1 억 4 천만 달러를 추가로 마련하고 있다고 언급했습니다.