FDA, Eli Lilly의 항체 치료제 긴급 승인 발표

핵심 사항

미국 식품의 약국 (FDA)은 Eli Lilly가 만든 코로나 바이러스 항체 치료제의 응급 사용 허가 (EUA)를 발행했습니다.
항체 칵테일은 bamlanivimab이라고 불리며 최근 진단 된 12 세 이상의 고위험 환자에게 사용이 승인되었습니다.
Eli Lilly는 2020 년 말까지 최대 100 만 회 분량의 밤 라니 비맙을 제조 할 계획이라고 밝혔다.

식품의 약국 (FDA)은 월요일 서한을 통해 제약 회사 인 Eli Lilly가 만든 COVID-19 중화 항체 치료제의 응급 사용 허가 (EUA)를 발행 할 것이라고 발표했습니다.

Eli Lilly의 회장 겸 CEO 인 Dave Ricks는 "이 긴급 승인을 통해 최근 진단 된 고위험 환자에게 COVID-19 치료를 제공 할 수있게되었습니다. 이로써 전 세계적으로 증가하는 전염병의 부담과 싸우는 의사를위한 귀중한 도구를 추가 할 수 있습니다." 보도 자료에서 말했다.

COVID-19가 하루에 14 만 명 이상을 감염시키는시기에 실행 가능한 치료 가능성이 있습니다.

bamlanivimab (LY-CoV555)라고하는이 치료법은 COVID-19 검사 양성으로 성인과 12 세 이상 아동의 경증에서 중등도의 COVID-19 치료를 위해 승인되었으며 중증으로 진행될 위험이 높은 사람입니다. 회사의 성명에 따르면 COVID-19 및 / 또는 입원. 항체 칵테일은 COVID-19 증상 발생 후 10 일 이내에 단일 정맥 주입으로 투여되어야합니다.

“오늘의 조치에서 알 수 있듯이 FDA는 잠재적 인 COVID-19 치료법의 개발 및 가용성을 가속화하고 환자가 적절한 경우 새로운 치료법에 적시에 접근 할 수 있도록하는 동시에 안전하고 안전한지 여부를 평가하기위한 연구를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 효과적입니다.”라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는 11 월 9 일 보도 자료에서 말했습니다. “우리의 코로나 바이러스 치료 가속화 프로그램을 통해 FDA는 24 시간 내내 지속적으로 작업하고 이러한 노력을 위해 우리의 처분에 모든 도구를 사용합니다.”

Eli Lilly의 뉴스는 같은 날 발표 된 Pfizer가 3 상 백신 시험에서 긍정적 인 초기 결과를 얻었다 고 말했습니다. 그러나 화이자는 성명에서 승인 된 EUA가 있더라도 2021 년까지 가용 용량의 대부분을 전달할 수 없을 것이라고 말했다.

Eli Lilly는 2020 년 말까지 최대 100 만 회 분량의 밤 라니 비맙을 제조 할 계획이라고 밝혔다.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDA의 bamlanivimab 긴급 승인은이 전염병의 최전선에있는 의료 전문가에게 COVID-19 환자 치료에 또 다른 잠재적 도구를 제공합니다."

— Patrizia Cavazzoni, MD

Bamlanivimab은 무엇입니까?

이름은 발음하기 어려울 수 있지만이 항체의 목적은 간단합니다.“[The] 실험실에서 만든 단백질은 바이러스와 같은 유해한 항원과 싸우는 면역 체계의 능력을 모방합니다.”FDA는 bamlanivimab에 대한 발표에서 밝혔다. ,,,,,,,,, 무,,,,,,,,,,,,,,,,.

기본적으로 bamlanivimab은 COVID-19 단백질을 겨냥한 항체 칵테일로, 바이러스가 인간 세포에 부착되어 들어가는 것을 막을 수 있습니다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 대리 이사 인 Patrizia Cavazzoni, MD는 FDA에서“Bamlanivimab에 대한 FDA의 긴급 승인은이 전염병의 최전선에있는 의료 전문가에게 COVID-19 환자를 치료하는 또 다른 잠재적 도구를 제공합니다. 해제. "우리는 bamlanivimab이 사용 가능 해지면 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터를 계속 평가할 것입니다."

Lilly의 Bamlanivimab과 Regeneron의 REGN-COV2, 트럼프 대통령이 COVID-19 진단을 받았을 때받은 항체 칵테일은 아직 검토 중입니다. 그러나 REGN-COV2는 아직 FDA로부터 EUA를받지 못했습니다.

EUA와 승인의 차이점은 무엇입니까?

EUA는 FDA 승인과 혼동되지 않습니다.

FDA는 bamlanivimab에 대한 성명서에서“EUA 발급 여부를 결정할 때 FDA는 사용 가능한 증거를 평가하고 알려진 또는 잠재적 위험과 비상시 사용할 제품의 알려진 또는 잠재적 이점과 신중하게 균형을 유지합니다. "사용 가능한 과학적 증거의 총체성에 대한 FDA의 검토에 근거하여 FDA는 bamlanivimab이 경증 또는 중등도 COVID-19로 입원하지 않은 환자를 치료하는 데 효과적 일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 판단했습니다."

EUA의 경우 "알려진 잠재적 이익이 약물에 대해 알려진 잠재적 위험보다 큽니다."