핵심 사항
- AstraZeneca는 전 세계적으로 COVID-19 백신의 3 상 임상 시험을 중단했습니다.
- 영국의 한 임상 시험 참가자는 척추 염증성 질환을 경험 한 것으로 알려졌습니다.
- 독립적 인 전문가들로 구성된위원회가 질병을 조사하고 있으며 임상 3 상 시험이 언제 재개 될 수 있는지 결정할 것입니다.
업데이트 : 10 월 23 일 현재 AstraZeneca는 미국에서 백신 시험을 재개했습니다. 회사의 임상 시험은 9 월 12 일 영국에서 처음 재개되었습니다.
제약 회사 AstraZeneca는 영국 참가자가 병에 걸린 후 9 월 9 일 전 세계에서 COVID-19 백신에 대한 후기 단계의 인체 임상 시험을 중단했습니다.
환자는 횡 척수염이라고 불리는 척수 염증을 일으켰을 지 모르지만 자세한 내용은 공식적으로 공개되지 않았습니다. STAT가 백신을 접종했다고보고했지만, 병에 걸린 사람이 백신을 받았는지 위약을 받았는지는 알 수 없습니다.
이제 AstraZeneca가 의뢰 한 독립적 인 전문가위원회가 이벤트를 둘러싼 안전 데이터를 검토하고 있습니다.이 데이터는 참가자에게 예상치 못한 또는 설명 할 수없는 질병이 발생했을 때 대규모 임상 시험을위한 프로토콜입니다.
Pascal Soriot, 최고 경영자 (CEO)는 "이위원회의 안내를 받아 시험이 언제 재개 될 수 있는지에 대해 안내 할 것입니다. 따라서이 백신을 광범위하고 공평하게 제공 할 수있는 가장 빠른 기회에 작업을 계속할 수 있습니다." AstraZeneca의 성명에서 말했다.
전 세계가 COVID-19 백신을보고 기다리고 있기 때문에 잠시 멈추는 소리를 들으면 실망 할 수 있습니다. 좋은 소식은 연구자들이 백신을 빨리 생산하라는 정치적 압력에 굴복하지 않고 과학적 과정을 따르고 있다는 것입니다.
이것이 당신에게 의미하는 것
임상 시험이 보류 중이지만 종료되지는 않습니다. COVID-19 백신이 미래에 제공 될 것이라는 희망을 잃지 않습니다. 9 개 제약 회사의 연구원들은 안전하고 효과적인 COVID-19 백신이 궁극적으로 승인되고 제조되어 대중에게 공개 될 수 있도록 협력하고 프로토콜을 따르고 있습니다.
일시 중지는 무엇을 의미합니까?
3 상 임상 시험이 중단되었다고해서 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2에 대한 백신이 절대 없을 것이며 우리가 집을 떠날 수 없다는 의미는 아닙니다. 이 일시 중지는 현재 COVID-19 백신에 대해 진행중인 9 개의 임상 3 상 시험 모두의 무결성을 보호하기위한 표준 검토 프로세스가 진행되고 있음을 보장합니다.
임상 시험 중에 주사 부위의 통증, 두통 및 피로와 같은 경미한 부작용이 예상됩니다. 이러한 각 부작용은 면역 체계가 반응하고 항체를 생성한다는 신호일 수 있습니다. 그러나 두통 및 피로와 같은 증상은 많은 질병에서 발생하며 임상 시험에 참여하는 사람들에게 우연히 발생할 수 있습니다. 이러한 경미한 부작용은 경고의 원인이 아닙니다.
3 상 참가자에게 예상치 못한 부작용이나 더 심각한 질병이 발생하면 과학자들은 상황을 조사 할 때까지 일시적으로 임상 시험을 중단합니다.
AstraZeneca 시험이 일시 중지되는 동안 다른 8 개 회사가 임상 3 상 시험을 진행 중이라고합니다.뉴욕 타임즈코로나 바이러스 백신 추적기 :
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- 존슨 앤 존슨
- 머크
- Moderna
- Novavax
- 화이자
- 사노피
새로운 백신을 개발하는 과정은 무엇입니까?
질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 새로운 백신을 만드는 과정은 6 단계로 구성됩니다. 처음 두 단계는 탐구와 전임상 단계를 포함하며, 그 동안 과학자들은 실험실 작업을 수행하고 새로 생성 된 백신이 세포와 동물에 미치는 영향을 연구하기 시작합니다. 세 번째 단계는 임상 개발이며 다음과 같은 세 단계가 있습니다.
- 1 단계 : 1 단계 연구에서 과학자들은 부작용을 최소화하는 가장 강력한 백신 용량을 결정하려고합니다. 이것은 사람들에게 투여 할 적절한 용량을 결정하는 데 도움이됩니다. 수십 명의 사람들이 1 상 연구에 참여합니다.
- 2 단계. 2 단계 연구에서 백신이 특정 유형의 사람들에게 얼마나 효과적인지 결정하기 위해 나이, 성별, 의학적 상태와 같은 유사한 특성을 가진 수백 명의 사람들을 대상으로 백신을 테스트합니다. 2 상 연구가 성공하면 사람들은 항체를 생산하고 임상 시험은 3 상으로 넘어갑니다.
- 3 상. 3 상 임상 시험의 목적은 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 수천 명의 사람들이 3 상 시험에 참여하고 과학자들은 사람들이 경험하는 부작용뿐 아니라 백신의 효과를 계속 모니터링합니다.
COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.
다음 단계
3 상 임상 시험이 다시 시작되면 백신 안전성과 효과에 대한 충분한 증거가 확보 될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 백신 개발 프로세스의 네 번째 단계가 진행될 수 있습니다. 백신은 규제 검토 및 승인을 위해 FDA (Food and Drug Administration)에 전달됩니다.
백신이 승인을 받으면 다섯 번째 단계를 진행할 수 있습니다. 백신의 제조 및 배포가 시작됩니다. 하지만 테스트는 여기서 끝나지 않습니다. 품질 관리 테스트는 제조 공정 전반에 걸쳐 수행되며 제조 시설은 FDA의 검사를받습니다. 예방 접종을받은 사람들의 부작용 (이상 반응이라고도 함)을 모니터링하기위한 연구는 백신이 승인되고 허가되고 대중에게 투여 된 후에 이루어집니다.
지금은 AstraZeneca의 독립 전문가위원회가 검토를 수행하는 동안 기다립니다. 우리는 계속해서 손을 씻고, 마스크를 쓰고, 6 피트 떨어져서 SARS-CoV-2의 확산을 예방하거나 늦추기 위해 할 수있는 일을합니다.
COVID-19 백신은 어떻게 작동합니까?
3 상 검사에는 여러 가지 COVID-19 백신이 있지만, 모두 소량의 SARS-CoV-2 바이러스를 체내로 전달해야합니다. 아주 작은 유전 물질은 병을 일으키기에 충분하지 않지만 면역 체계가이 물질을 이물질로 인식하고 이에 대한 항체를 생성 할 수있을만큼 충분합니다. 이 반응은 면역 체계를 준비시켜 향후 SARS-CoV-2와 접촉하게되면 신체가 즉시 공격하여 완전한 질병을 예방할 수 있습니다.
