Halfdark / 게티 이미지
핵심 사항
- 미국 식품의 약국 (FDA)은 8 월에 일반 의약품 (OTC) 보청기를 허용하는 법에 대한 지침을 발표 할 것으로 예상되었지만 COVID-19 유행병으로 인해 대응이 지연되었습니다.
- 에 게시 된 기사에서New England Journal of Medicine,전문가들은 FDA에 OTC 보청기에 대한 지침을 우선적으로 공개하도록 촉구하고 있습니다.
의 기사뉴 잉글랜드 의학 저널는 미국 식품의 약국 (FDA)에 보청기 판매 (OTC)를 허용하는 2017 년 법을 시행 할 것을 촉구합니다.
이 기사는 11 월 13 일 척 그래 슬리 상원 의원 (R- 아이오와)과 엘리자베스 워렌 (D-Mass)이 지침 공개를 우선시하도록 기관에 촉구 한 메모 이후에 게시되었습니다.
이 법은 FDA가 경도에서 중등도의 청각 장애가있는 성인을위한 OTC 청력에 적용되는 규정을 제안하도록 3 년을주었습니다. 이 규칙은 공개되지 않았고 FDA는 COVID-19 유행병으로 인한 중단을 인용했습니다.
FDA에 보내는 메시지
“의료 제공자로서 우리는 COVID-19 대유행이 모든 의료 분야에 미친 영향에 대해 충분히 감사하고 있습니다. 그러나 OTC 보청기에 대한 이러한 무 활동으로 인해 수백만 명의 미국인이 약속 된 필수 장치없이이 법의 시행을 통해 혜택을받을 수 있습니다.”Kevin
하버드 의과 대학 이비인후과-두경부 외과 교수 인 Franck 박사는 NEJM 논평에서 말했다.
Frank는 계속해서 다음과 같이 기록했습니다. "우리는 FDA에 OTC 보청기를 미국 국민의 우선 순위로 삼고 연방 정부가 옹호자들의 요청을 듣고 3 년 전에 입법 명령을 내린 이후 발생한 귀머거리의 침묵에 대처할 것을 촉구합니다."
FDA는 처방 보청기 만 규제합니다. OTC를 구입할 수있는 PSAP (Personal Sound Amplification Products)를 규제하지 않습니다.
보청기는 의학적 상태 인 청력 손실을 치료하는 데 사용됩니다. AAA (American Academy of Audiology)에 따르면 PSAP는 의학적 상태에 사용하기위한 것이 아닙니다.
청력 학자에게 가지 않고도 PSAP를받을 수 있습니다. 그러나이 장치는 청력 손실에 도움이되는 것으로 판매 될 수 없습니다. AAA에 따르면 청각 학자는 PSAP를 판매 할 수 있습니다.
NIDCD (National Institute on Deafness and Other Communication Disorders)에 따르면 OTC 보청기는 FDA에 따라 의료 기기로 규제됩니다.
OTC 보청기의 이점
Franck는 OTC 보청기를 사용 가능하게함으로써 가격 인하와 혁신을 주도 할 수 있으며, 업계는 "제조업체 간의 통합, 상업 유통을 제한하는 주 면허 법, 제조업체와 유통 업체 간의 수직적 통합으로 인해 경쟁으로부터 상대적으로 고립되어 있습니다"라고 지적합니다.
치료되지 않은 청력 손실은 불안, 우울증, 치매, 낙상 및 이동성 저하와 관련이 있습니다. NIDCD는 보청기의 혜택을받을 수있는 성인 4 명 중 1 명만이 실제로 보청기를 사용했다고 말합니다.
NIDCD는 웹 사이트에서“청력 건강 관리를보다 쉽게 접할 수 있고 저렴한 가격으로 만드는 것이 특히 미국의 노인 수가 계속 증가함에 따라 공중 보건의 우선 순위입니다”라고 명시하고 있습니다.
OTC 보청기 타임 라인
FDA의 제안 된 규칙은 2020 년 8 월 18 일에 마감되었습니다. 최종 규칙은 논평 기간이 마감 된 후 6 개월 이내에 예상되었습니다.
Franck는 Verywell에게 FDA가 연말까지 지침을 발표 할 것이라고 생각한다고 말합니다. "저는 COVID와 주 규정 선점과 관련된 일부 법적 복잡성으로 인해 작업이 지연되었다고 생각합니다."라고 그는 말합니다.
제안 된 규정이 도입되고 의견 기간이 만료되면 FDA는 의견을 검토하고 제조업체에 지침을 공개합니다. 그러면 제조업체는 제품에 대한 승인을받을 시간이 필요합니다. Franck는“아마도 장치 가용성이 1 년 정도 남았습니다.
이점과 과제
2018 년 연구에서는 DCHD (Direct-to-Consumer 보청기)의 장단점을 조사했습니다.
이 연구는 기존 연구의 긍정적 인 결과를 지적했지만, 장치 옵션, 전달 방법 변수, 시험 데이터, 장기 장치 결과 및 임상의 지원과 관련된 많은 문제를 확인했습니다.
OTC 보청기 받기
Franck는 OTC 보청기가 처방 보청기와 유사한 하드웨어를 가지고 있다고 설명합니다. "그러나 하드웨어는 처방 보청기보다 더 낮은 출력으로 제한 될 것입니다."
OTC 보청기는 또한 착용자가 귀 내부의 장치의 물리적 착용감과 장치의 음향 적 착용감을 조정할 수 있도록 설계된 사용자 인터페이스를 갖습니다 (개인의 청력 손실에 따라 소리를 처리하는 방법).
장치 포장은자가 사용을 위해 설계되지만 착용자가 필요할 때 임상 적 도움을 받도록 안내합니다. OTC 기기를 판매하는 회사는 기기 문제를 처리하기위한 고객 서비스를 받게됩니다.
Franck는 보험이 OTC 보청기를 보장하지 않을 수 있지만 사람들은 건강 저축 계좌를 사용하여 구매할 수 있다고 지적합니다. "소비자 시장은 보험 회사가 더 심각한 청력 손실을 가진 환자를위한 전문적인 보청기만을 보장 할 가능성을 더 높입니다"라고 그는 말합니다.
이것이 당신에게 의미하는 것
청력 상실이있는 경우 보청기의 도움을받을 수 있습니다. FDA가 필요한 지침을 제공하면 청력 학자를 찾아 가지 않고 가까운 약국에서 처방전없이 구입할 수 있습니다.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
