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핵심 사항
- Veklury (remdesivir)는 COVID-19 환자를위한 최초의 FDA 승인 치료제입니다.
- 승인은 88 파운드가 넘는 입원 환자의 치료에만 적용됩니다.
- 이전에이 약물은 FDA의 응급 사용 승인을 받았습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 목요일에 12 세 이상의 입원 환자를 대상으로 한 COVID-19 치료를 위해 Veklury (remdesivir)를 승인했습니다. 이것은 COVID-19에 대한 최초의 공식 FDA 승인 약품입니다.
이전에 FDA는 remdesivir에 대해 완전한 승인이 아닌 EUA (Emergency Use Authorization)를 승인했습니다. 5 월 1 일 발행 된 최초의 EUA는 렘 데시 비르가 중증 COVID-19로 입원 한 환자에게 사용될 수 있다고 밝혔다. EUA는 8 월 28 일 재발행되었으며, 입원 한 성인과 코로나 19 확진 또는 의심 사례가있는 아동은 질병의 심각성과 관계없이 사용 범위를 확대했습니다.
현재 약물이 승인되었지만 승인이 모든 그룹에 적용되는 것은 아닙니다. 렘 데시 비르를 투여 받으려면 환자의 몸무게가 최소 40kg (약 88 파운드)이어야합니다. 필요한 경우 첫 번째 EUA가 적용되는 소아 환자에게 약물을 계속 제공하기 위해 FDA는다른remdesiver 사용을위한 EUA :
- 체중 3.5kg ~ 40kg 미만의 입원 소아 환자
- 체중 3.5kg 이상인 12 세 미만의 입원 소아 환자
“FDA는이 전례없는 공중 보건 비상 사태 동안 COVID-19 치료법의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는 성명에서 말했습니다. “오늘의 승인은 기관이 엄격하게 평가하고 COVID-19 대유행의 중요한 과학적 이정표를 나타내는 여러 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. FDA의 코로나 바이러스 치료 가속화 프로그램의 일환으로 FDA는 가능한 한 빨리 새로운 의료 제품을 환자에게 전달하는 동시에 효과적인지 여부와 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 결정하는 데 계속 도움을 줄 것입니다.”
Remdesivir는 무엇입니까?
Remdesivir는 바이러스 리보 핵산 (RNA) 합성을 억제하는 직접 작용 항 바이러스 약물입니다. SARS-CoV-2를 포함한 코로나 바이러스는 단일 가닥 RNA 게놈 계열입니다. Remdesivir는 이러한 바이러스의 복제를 막는 것으로 입증되었습니다.
렘 데시 비르 및 COVID-19
Remdesivir는 텍사스 연구원들이 제한된 임상 데이터에도 불구하고 COVID-19에 대한 "가장 유망한 치료법"으로 정맥 주사 약물을 확인한 봄에 처음 헤드 라인을 장식했습니다.
SARS-CoV-2가 출현했을 때 연구자들은 실험실에서 바이러스에 대한 remdesivir를 테스트 한 후 유망한 결과를 보았고 그 직후 임상 시험이 시작되었다고 National Center for Advancing Translational Sciences에서 일하는 Matthew D. Hall, PhD는 설명합니다. 건강 연구소. 그는 COVID-19 OpenData Portal이 승인 된 모든 약물에 대한 COVID-19 관련 약물 용도 변경 데이터 및 실험을 공유하도록 도왔습니다.
"대부분의 승인 된 약물은 평균적으로 개발하는 데 15 년과 20 억 달러가 소요됩니다."라고 Hall은 말합니다. "하지만 15 년은 없었습니다. 15 주도 없었어요. "
Hall은 그와 그의 팀이 기존 리소스를 평가하는 작업을 맡았다 고 말합니다.
"우리는 이미 다른 질병을 치료하기 위해 승인되었거나 다른 질병을 치료하기 위해 개발되고있는 우리가 이미 이용할 수있는 것들을 찾아봐야했습니다."라고 그는 말합니다. "아직 승인되지 않았을 수도 있지만, 인간에게 있었으면하고 안전하다는 것을 알고 있습니다. 우리는 많은 항 바이러스 약물을 보유 할만큼 운이 좋습니다. 승인 된 약물 또는 약물 후보 중에서 remdesivir는 가장 활동 적이기 때문에 임상 시험으로 빠르게 이동할 수 있습니다. "
Matthew D. Hall, PhD
대부분의 승인 된 약물은 평균 개발에 15 년과 20 억 달러가 걸립니다. 하지만 우리에게는 15 년이 없었습니다. 15 주도 없었습니다.
— Matthew D. Hall, PhDFDA는 처음에 5 월 1 일에 중증 COVID-19로 입원 한 성인 환자가 렘 데시 비르로 치료할 수 있도록 EUA를 승인했습니다. 중증 COVID-19에 걸린 사람은 다음과 같이 정의되었습니다.
- 산소 포화도가 94 % 이하인 환자
- 산소 보충이 필요한 환자
- 기계적 환기가 필요한 환자
- 체외 막 산소 공급이 필요한 환자
확장 된 EUA는 질병의 초기 단계 또는 경미한 사례의 환자에게 약물을 제공하는 데 도움이되었으며 승인은 가용성을 증가시켜야합니다. Hall은 환자가 치료를 받기 위해 임상 추적의 일부로 등록 할 필요가 없어 연구 시설 근처에 살지 않는 농촌 지역에 거주하는 사람들의 접근성을 높일 수 있다고 말했습니다.
홀은“집에서 몸이 조금 불편한 사람들이 나중에 더 아프지 않도록 항 바이러스제를 사용하여 몸에서 바이러스를 더 빨리 박멸 할 수 있다는 점에 모두 동의한다고 생각합니다. “지금 당장은 remdesivir를 받기 위해 병원에 입원 할만큼 아플 때까지 기다려야합니다. 독감에 대한 타미플루와 같은 항 바이러스제를 일찍 제공함으로써 그 사람들이 병원에 갈만큼 아프지 않도록하는 것이 좋습니다. (어디에서) 의사에게 가서 약을 받으면 시간이 단축됩니다. '아프다.'
Remdesivir의 개발
Remdesivir는 처음에 Gilead Sciences, 미국 질병 통제 및 예방 센터 및 미국 육군 감염병 의학 연구소 간의 협력의 일환으로 개발되었습니다. 그것은 서 아프리카 에볼라 바이러스 전염병과 다른 두 가지 코로나 바이러스 인 중증 급성 호흡기 증후군 (SARS)과 중동 호흡기 증후군 (MERS)에 대한 잠재적 치료제로 탐구되었습니다.
누가 렘 데시 비르를 복용해야합니까?
Remdesivir의 최적 환자 모집단, 투여 량 및 치료 기간은 알려져 있지 않습니다. 의료 제공자를위한 팩트 시트에서 FDA는 다음 권장 사항을 제공합니다.
- 체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자의 경우 권장 용량은 1 일에 200mg이고 후속 용량은 100mg입니다.
- 체중이 3.5kg에서 40kg 사이 인 소아 환자의 경우 권장 용량은 1 일에 5mg / kg이고 후속 용량은 2.5mg / kg입니다.
- 침습적 기계적 인공 호흡 및 / 또는 체외 막 산소 공급이 필요하지 않은 환자의 경우 권장되는 총 치료 기간은 5 일입니다.
- 침습적 기계적 환기 및 / 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 환자의 경우 권장되는 총 치료 기간은 10 일입니다.
- 환자가 임상 적 개선을 나타내지 않는 경우 최대 10 일의 총 치료 기간 동안 최대 5 일까지 추가로 치료를 연장 할 수 있습니다.
Gilead Sciences는 remdesivir의 생산 및 유통을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. remdesivir는 시험용 약물로 간주되며 현재 어떠한 적응증도 승인되지 않았습니다.
임상 시험 및 예비 결과
렘 데시 비르를 승인하기로 한 FDA의 결정은 몇 가지 임상 시험에서 얻은 연구 결과를 기반으로하고 있으며 의료계에서 다양한 의견을 받았습니다.
"약물이나 약물 후보에 대해 제가 생각하는 것은별로 중요하지 않습니다."라고 Hall은 말합니다. “정말 중요한 것은 잘 통제 된 임상 시험의 데이터입니다. FDA는 더 많은 환자에게 이익이 될 것이라고 생각하지 않았다면 EUA의 범위를 넓 히지 않았을 것입니다. "
4 월 29 일에 발표 된 연구에서랜싯,한 그룹의 의사와 연구자들이 중국 후베이의 10 개 병원에서 중증 COVID-19를 앓고있는 237 명의 성인 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 실험을 수행했습니다. 그들은 remdesivir가 회복 속도를 높이는 데 도움이된다는 것을 발견했습니다.
"통계적으로 유의미하지는 않지만, 렘 데시 비르를 투여받은 환자는 증상 지속 기간이 10 일 이하인 환자에서 위약을 투여받은 환자보다 수치 적으로 더 빠른 임상 개선 시간을 보였습니다."라고 저자는 썼습니다.
미국 정부가 후원하는 한 연구는 5 월 22 일에 예비 결과를 발표했습니다.뉴 잉글랜드 의학 저널1,063 명의 COVID-19 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 연구자들은 렘 데시 비르 10 일 코스를 배정받은 사람들이 위약에 비해 회복 시간이 더 짧다는 것을 발견했습니다. 이는 중앙값 인 11 일 대 15 일이었습니다.
“이러한 예비 결과는 COVID-19로 입원하고 보충 산소 요법이 필요한 환자에게 렘 데시 비르 사용을 뒷받침합니다.”라고 저자는 썼습니다. "그러나 remdesivir를 사용 했음에도 불구하고 높은 사망률을 감안할 때, 항 바이러스제 단독 치료로는 충분하지 않을 것임이 분명합니다."
8 월 21 일미국 의학 협회 저널중등도 COVID-19 폐렴으로 입원 한 584 명의 환자를 대상으로 한 무작위 3 상 시험을 발표했습니다. Remdesivir 제조업체 인 Gilead Sciences는 미국, 유럽 및 아시아의 105 개 병원에서이 시험을 후원했습니다. 환자들은 렘 데시 비르 5 일 또는 10 일 과정을 받거나 표준 치료를 받았습니다. 연구자들은 10 일 그룹간에 결과에 차이가 없었고 5 일 그룹간에 의미있는 차이가 거의 없음을 발견했습니다.
세 연구 모두 다른 한계에 직면했고 중요한 디자인 차이가 있었기 때문에 사과 대 사과 비교를 만드는 것은 공정하지 않습니다. 그러나 임상 연구의 특징 인 결과 복제에 대한 의문을 제기합니다.
"현재 다른 결과를 가진 입원 환자를 대상으로 렘 데시 비르에 대한 3 건의 [무작위 대조 시험]이 있으며, 불일치가 환자 집단을 포함하여 연구 설계 선택의 인공물인지 또는 약물이 기대했던 것보다 덜 효과적인 지에 대한 질문을 제기합니다." Pittsburgh School of Medicine 연구원들은미국 의학 협회 저널"따라서 잔여 불확실성을 해결하고 최적의 사용을 알리기 위해 설계된 대규모 무작위 대조 시험에서 렘 데시 비르에 대한 추가 평가를 긴급히 수행하는 것이 현명 해 보입니다."
이것이 당신에게 의미하는 것
미국 식품의 약국 (FDA)은 remdesivir에 대한 최초의 COVID-19 치료 승인을 승인했습니다. COVID-19 확진 또는 의심 사례로 입원 한 경우 의료 서비스 제공자가이 약을 처방하기로 결정할 수 있습니다.
Remdesivir의 다음 단계는 무엇입니까?
Gilead Sciences 웹 사이트에 따르면 더 많은 임상 실험이 진행 중입니다. 회사는 또한 remdesivir를 흡입기로 공식화하는 개발의 첫 단계에 있습니다.
홀은 글로벌 커뮤니티가 도전에 직면했지만, 인간 코로나 바이러스에 대한 치료제가 없다는 사실로 인해 SARS-CoV-2에 대한 약물 검색이 복잡해 졌다고 말했습니다. 최근의 SARS 및 MERS 발병은 치료제가 아닌 공중 보건 조치를 통해 싸웠습니다.
Hall은 "remdesivir를 사용하여 존재하는 것은 매우 행운입니다."라고 말합니다. "Ebola 용으로 개발 된 것이 다행입니다. 지금 인간에서 테스트 할 수 있다는 것은 다행입니다. 방정식에서 remdesivir를 빼면 차선책이 무엇인지 모르겠습니다. SARS-CoV-2 감염 치료 용으로 승인 된 다른 약물.”
