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핵심 사항
- 몇몇 주요 바이오 제약 회사는 백신이 안전하고 효과적 일 때까지 정부 승인을 위해 제출하지 않을 것이라고 약속했습니다.
- 이 약속은 백신 개발 일정에 대한 불신이 커지는 가운데 도착했습니다.
- 이 성명은 COVID-19 백신 개발을 위해 이미 시행중인 안전 예방 조치를 변경하지 않습니다.
9 개의 주요 바이오 제약 회사는 화요일에 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 COVID-19 백신에 대해서만 승인을 받기로 약속했습니다. 이러한 움직임은 빠르게 개발 된 COVID-19 백신에 대한 추진이 정치적 동기에 의한 것이라는 우려가 커지고 있습니다.
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer 및 Sanofi의 CEO가 서약에 서명했습니다. 라이벌 회사에는 후기 임상 시험에 진출한 3 개의 선도적 인 COVID-19 백신 노력이 포함됩니다.
“우리는 서명 한 바이오 의약품 회사가 높은 윤리적 기준과 건전한 과학적 원칙에 따라 COVID-19에 대한 잠재적 백신을 개발하고 테스트하려는 우리의 지속적인 노력을 분명히하고 싶습니다.
그들의 성명에 따르면 COVID-19 백신을 포함한 백신의 안전성과 효능은 FDA를 포함한 전 세계 규제 기관에 의해 검토되고 결정됩니다.
서약은“FDA는 COVID-19 백신 개발에 대한 명확한 지침과 미국에서의 잠재적 인 승인 또는 승인에 대한 명확한 기준을 수립했습니다. 잠재적 인 COVID-19 백신의 안전성과 효능을 입증합니다. "
서약은 규제 승인을위한 FDA의 요구 사항을 설명하기 위해 계속됩니다.
- 과학적 증거는 대규모의 고품질 임상 시험에서 비롯되어야합니다.
- 시험은 관찰자 눈을 멀게하고 무작위 화해야합니다.
- 다양한 인구에서 뽑힌 상당한 수의 참가자가 있어야합니다.
COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.
FDA의 지침에 따라 제약 회사는 다음을 수행 할 것이라고 말합니다.
- 항상 예방 접종을받은 개인의 안전과 안녕을 최우선으로 생각하십시오.
- 임상 시험 수행 및 제조 공정의 엄격함에 관한 높은 과학적, 윤리적 표준을 계속 준수합니다.
- FDA와 같은 전문 규제 기관의 요구 사항을 충족하도록 설계되고 수행 된 3 상 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증 한 후에 만 승인 또는 응급 사용 허가를 제출하십시오.
- 전 세계 배포에 적합한 백신을 포함하여 백신 옵션의 충분한 공급과 범위를 보장하기 위해 노력합니다.
이것이 당신에게 의미하는 것
서약은 좋게 들리지만 COVID-19 백신 개발과 관련된 안전 프로토콜을 변경하지는 않습니다. 오히려 기존 표준에 대한 바이오 제약 회사의 약속을 재확인 할뿐입니다.
서약의 이유
바이오 제약 회사들은이 서약이 현재 엄격한 과학적 평가 과정을 거치고있는 COVID-19 백신에 대한 대중의 신뢰를 보장하는 데 도움이 될 것이라고 믿고 있다고 말했습니다. 이들의 반응은 도널드 트럼프 대통령이 11 월 대선 전에 백신을 준비하겠다고 약속 한 직후에 나왔습니다.
“대단한 놀라움이 다가올 수 있습니다. 당신이 매우 행복 할 거라고 확신합니다. 그러나 사람들은 행복 할 것입니다. 도널드 트럼프 대통령은 ABC 뉴스에 따르면 전 세계 사람들이 행복 할 것입니다. “우리는 아주 특별한 날짜 이전에 백신을 맞을 것입니다. 내가 무슨 날짜를 말하는지 알 잖아.”
그러나 고위 공중 보건 관리들은 그럴 가능성이 거의 없다고 말했습니다. 트럼프 행정부가 백신을 신속히 추적하려는 노력 인 워프 스피드 작전을 감독하는 최고 과학 책임자 인 Moncef Slaoui 박사는 지난주 NPR에 선거 전에 백신을 사용할 수있는 것은 "매우 가능성이 낮지 만 불가능하지는 않다"고 말했습니다. Slaoui는 또한 백신에 대한 임상 시험이 10 월 말 이전에 완료 될 "매우 매우 낮은 가능성"이 있으며 제때 FDA로부터 긴급 사용 승인이있을 것이라고 말했다.
국립 알레르기 및 전염병 연구소 소장 인 Anthony Fauci, MD는 최근 연구에서 기자들에게 말했습니다! 미국 2020 국민 건강 연구 포럼은 11 월 초 선거를 앞두고 백신에 대한“확실한 답변을 얻을 수 없을 것 같다”고 말했습니다. 대신 그는“연말”에 백신이 준비 될 것이라고 말했다.
대중의 반응이 섞여있다
초당파적인 카이저 가족 재단 (Kaiser Family Foundation)의 새로운 여론 조사에 따르면 미국 응답자의 62 %는 트럼프 행정부의 정치적 압력으로 인해 FDA가 코로나 바이러스 백신이 안전하고 효과적인지 확인하지 않고 서둘러 승인하도록 할 것이라고 우려하고 있습니다.
COVID-19 백신이 선거 전에 FDA의 승인을 받아이를 원하는 모든 사람에게 무료로 제공된다면, 성인 10 명 중 4 명만이 백신 접종을 원한다고 답했습니다.
많은 사람들이 서약이 불필요 해 보인다고 소셜 미디어에 표현했습니다. “어떤 이유로 든 이것이 필요합니까? 제약 회사가 말할 필요없이 지켜야 할 명백한 책임이 있습니까?” 한 사람이 트위터에 글을 썼습니다. “이것은 생각할 필요가 없습니다. 해결하는 것보다 더 많은 문제를 일으키는 백신을 내놓는 회사가되고 싶은 회사는 없습니다.”라고 다른 회사는 말했습니다.
“안전의 증거를 기다리는 것이 새롭거나 합리적인 기대 이상으로 제시되는 것은 기이합니다. 왜 대중을 오도하는 거죠?” 하나는 썼다. "와. 이것은 좋지만 또한 슬프다”고 다른 트위터의 반응이 나왔다.
백신 시험이 지금 서있는 곳
The New York Times의 코로나 바이러스 백신 추적기에 따르면 현재 동물에 대해 적극적으로 조사중인 전임상 백신이 최소 93 개, 인간 실험에있는 백신이 38 개 있습니다.
이 백신 중 9 개는 인간에 대한 대규모 테스트를 포함하는 임상 3 상 단계에 있습니다. 백신 중 3 개는 중국 기업에서 2 개, 러시아의 연구 기관에서 1 개를 포함하여 조기 또는 제한적으로 사용하도록 승인되었습니다.
AstraZeneca의 3 상 COVID-19 백신 실험은 최근 실험에 참여한 여성이 횡 척수염이라는 희귀하지만 심각한 척추 염증 질환과 일치하는 신경 학적 증상을 보이면서 중단되었다고 회사 대변인이 ABC 뉴스에 전했습니다. AstraZeneca는 이전에 "안전 데이터 검토를 허용"하기 위해 시험을 "일시 중지"하기로 결정했다고 말했습니다. 당시 회사는 참가자가 "설명 할 수없는 질병"을 앓고 있다는 사실을 제외하고는 세부 사항을 거의 제공하지 않았습니다. 백신 시험이 언제 재개 될지에 대한 언급은 없습니다.
제약 서약은 대중의 신뢰를위한 마지막 요청으로 끝났습니다. "우리는이 서약이 COVID-19 백신이 평가되고 궁극적으로 승인 될 수있는 엄격한 과학 및 규제 프로세스에 대한 대중의 신뢰를 보장하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다."
백신은 정확히 어떻게 작동합니까?
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