안정 협심증에 스텐트가 정말 유용합니까?

2017 년 11 월, 고유 한 임상 시험의 결과가랜싯, 즉시 심장학 세계를 혼란에 빠뜨리고 있습니다. ORBITA 임상 시험은 스텐트를 사용한 안정 협심증 치료의 효과에 관한 30 년간의 심장학 교리에 도전했습니다. ORBITA 임상 시험에서 결론을 내린 스텐트는 가짜 시술과 비교할 때 안정 협심증에서 측정 가능한 임상 적 개선을 제공하지 않았습니다.

과학 그림 공동 / 게티 이미지

지금까지 심장 전문의가 스텐트에 기인 한 이점이 실제로 위약 효과에 기인 한 것일 수 있습니까? 전문가들은 하룻밤 사이에 전장을 형성했습니다 한 그룹은 ORBITA 임상 시험이 안정적인 협심증을위한 스텐트 삽입을 중단해야한다고 선언했습니다. 두 번째 전문가 그룹은 ORBITA 시험이 흥미 롭기는하지만 치명적인 결함이 있으며 임상 실습을 전혀 변경해서는 안된다고 주장했습니다.

이 집결 전쟁은 몇 년 동안 해결되지 않을 것 같습니다. 물론 이것이 임상 과학이 발전하는 방식입니다. 우리에게 질문은 : 오늘날 안정 협심증을 다루는 사람은 (전문가들이 아직 다투고있는 동안) 지금 무엇을해야 하는가?

뒤로 물러서서 가용 한 데이터를 객관적으로 살펴보면, 합리적이고 임상 시험 (ORBITA 포함)의 증거에 부합하는 안정적인 협심증 치료 방법을 찾는 것이 그리 어렵지 않은 것으로 밝혀졌습니다 (ORBITA 포함). 오늘날 존재합니다.

안정 협심증을위한 스텐트

스텐트는 혈관 성형술 과정에서 차단 된 동맥 내에서 확장되는 와이어 메시 스트럿입니다. 혈관 성형술에서는 동맥 경화성 플라크 부위에서 풍선을 부풀려 막힘을 완화합니다. 스텐트는 동시에 배치되어 동맥이 열린 상태를 유지합니다. 혈관 성형술과 스텐트는 종종 의사가 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI)이라고합니다.

PCI는 심장 개방 수술 절차 인 관상 동맥 우회술을위한 덜 침습적 인 대체물로 개발되었습니다. PCI가 개발 된 이후 우회 수술로 치료받는 관상 동맥 질환 환자의 비율이 크게 감소했습니다.

PCI 사용이 매우 중요한 경우가 있습니다. 즉각적인 PCI는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)으로 고통받는 사람들의 결과를 크게 개선합니다. 이는 관상 동맥의 급성 폐색으로 인한 생명을 위협하는 다양한 문제입니다. ACS로 인한 3 가지 임상 증후군에는 불안정 협심증, ST- 분절 상승 심근 경색 (STEMI) 및 비 -ST- 분절 상승 심근 경색 (NSTEMI)이 있습니다. 이러한 많은 증후군에 대해 여러 임상 시험을 통해 신속한 PCI가 선택 치료법으로 확립되었습니다.

수년 동안 스텐트는 또한 안정된 협심증 (관상 동맥의 더 만성적이고 고정 된 부분 막힘으로 인한 협심증)을 가진 대부분의 사람들에게 선택되는 치료법이었습니다. PCI가이 사람들의 협심증을 완화 시켰다는 것은 모두에게 명백했으며, 후속 심장 마비의 위험도 감소 할 것이라고 가정했습니다.

그런 다음 2000 년대 후반 COURAGE 실험에서 PCI는 공격적인 의료 요법에 비해 안정적인 협심증 환자의 심장 마비 또는 사망 위험을 실제로 현저하게 줄이지 않는 것으로 나타났습니다. 그 이후로 임상 지침은 심장 전문의에게 안정 협심증에서 PCI를 사용하여 협심증 증상을 완화하고 약물로 효과적으로 치료할 수없는 사람들에게만 사용하도록 촉구했습니다.

객관적으로 문서화하기는 어렵지만, 많은 심장 전문의 (지침에 명시된 내용과 임상 시험의 증거에도 불구하고)가 안정 협심증을위한 1 차 요법으로 스텐트를 계속 사용하고 있으며, 2 차 요법으로는 사용하지 않았습니다. 마약으로 실패하는 사람들. 협심증을 제거하기 위해 스텐트를 능가하는 것은 없기 때문에 그들은 이것을 할 것입니다.

사실, 거의 모든 사람들이 스텐트가 협심증을 완화하는 가장 효과적인 방법이라고 믿었습니다. 심장 전문의에게 먼저 공격적인 치료를 시도하도록 촉구 한 사람들도 마찬가지입니다. 모든 단점에도 불구하고 스텐트 삽입은 안정적인 협심증을 치료하는 매우 신뢰할 수 있고 효과적인 방법입니다.

그러나 이제 ORBITA 재판은이 교리를 혼란에 빠뜨 렸습니다.

ORBITA 연구 결과

ORBITA 조사관은 놀라운 가설을 테스트했습니다. 그들은 물었다 : 스텐트 후 환자가 경험하는 협심증 완화가 동맥 개방 때문이 아니라 위약 효과 인 경우에는 어떨까요? 이 가설을 테스트하기 위해 그들은 실제 스텐트를 가짜 스텐 팅 절차와 비교했습니다.

그들은 안정 협심증이 있고 관상 동맥에 적어도 한 번의 심각한 폐색 (70 % 이상 차단)이있는 200 명의 사람들을 등록했습니다. 치료를 최적화 한 6 주 후, 협심증의 정도와 운동 능력을 측정하기위한 광범위한 기준 테스트 후, 피험자들은 무작위로 스텐트 또는 가짜 스텐트 시술을 받았습니다. 가짜 절차에서 피험자는 실제로 혈관 성형술이나 스텐트를 수행하지 않은 것을 제외하고 막힌 부분에 와이어를 삽입하는 것을 포함하여 전체 PCI 절차를 받았습니다. 시술 후 두 그룹 모두 PCI 이후 일상적으로 사용되는 공격적인 항 혈소판 요법을 받았습니다.

6 주 후, 모든 피험자들은 협심증의 정도와 운동 능력을 측정하기 위해 다시 테스트를 받았습니다. 조사자들은 실제로 스텐트를받은 사람들이 가짜 시술을받은 사람들보다 약간 더 개선 된 것처럼 보였지만 두 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났습니다.

따라서 그들은 스텐트 삽입이 안정된 협심증 환자를 치료하는 가짜 시술보다 훨씬 낫지 않다고 결론지었습니다.

ORBITA 연구에 대한 반응

사설랜싯 ORBITA 임상 시험 발표와 함께이 연구는“심오하고 광범위한”연구라고 선언했으며 안정적인 협심증 환자에서 PCI 사용을“저하”시키기 위해 공식적인 치료 지침을 개정 할 것을 촉구했습니다.

중재 심장 전문의 (PCI를 수행하는 사람들)는 자신의 조직인 SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions)를 통해 ORBITA에 대한 광범위한 비판을 빠르게 발표했습니다. SCAI는 등록 된 환자가 상대적으로 낮은 수준의 협심증을 가졌다 고 지적했습니다 (즉, 많은 환자가 처음에 PCI 후보가 아니 었어 야했습니다). 시험의 주요 평가 변수 (운동 시간)는 악명 높은 주관적이며 주요 변동성이 있습니다. 연구는 작고 짧은 기간입니다. 임상 시험에서 수행 된 허혈의 객관적인 측정 ( "피크 스트레스 벽 운동 점수 지수"라고하는 측정)은 PCI에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 따라서 그들은 ORBITA의 결과가 흥미롭지 만 임상 실습을 바꾸는 데 사용되어서는 안된다고 결론지었습니다.

보시다시피 전투선이 그려졌고 우리는 수년간의 참호전을 준비해야합니다.

이 모든 것을 무엇으로 만들어야합니까?

ORBITA 시험은 실제로 PCI가 안정 협심증의 증상을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 의문을 제기합니다. 심장 전문의는 관상 동맥의 고급 막힘을 완화 시켜도 증상이 사라질 것이라고 생각해서는 안됩니다.

그럼에도 불구하고 중재 심장 전문의는 ORBITA 연구에서 많은 합법적 인 문제를 제기합니다. 가장 큰 문제로 우리를 공격해야하는 것은 이것이다.이 실험에서 무작위로 선정 된 환자들은 상대적으로 낮은 등급의 협심증을 가졌고 현재 지침에 따라 그들 중 많은 사람들이 애초에 PCI 후보가 아니 었어 야했습니다. 즉, 스텐트가 그러한 환자에게 많은 영향을 미칠 것이라고 기 대해서는 안됩니다. 그다지 효과가 없었던 사실은 처음부터 예측할 수 있었어야했다.

동시에 중재 주의자들은 재판에 대한 비판에 너무 많은 위로를 가져서는 안됩니다. 실제로 ORBITA 연구는 실제 세계에서 일상적으로 PCI를받는 많은 범주의 환자 (즉, 증상이 미미하거나 중간 정도 인 "중증"막힘이있는 사람들)에서 스텐트를 실제로 사용하지 않는다는 것을 보여줍니다. 측정 가능한 좋은.

따라서 ORBITA가 현재의 공식 지침 변경을 정당화하지 않더라도 현재 널리 퍼져있는 의료 행위를 변경하는 것을 정당화합니다.

오늘날 안정적인 협심증이있는 경우

스텐트는 관상 동맥 질환 치료에 혁명을 가져 왔습니다. 급성 관상 동맥 증후군 중 하나를 앓고있는 사람들의 경우 PCI는 조기 사망 및 장애를 현저히 감소 시켰습니다. 그리고 심각하고 쇠약 해지는 안정 협심증 (ORIBTA 임상 시험에서 테스트되지 않은 그룹)을 가진 많은 사람들에서 PCI는 증상을 크게 개선했습니다.

그러나 스텐트는 가능하면 피해야합니다. PCI 절차 자체의 수행과 관련된 위험 외에도 스텐트의 존재는 의사와 환자 모두에게 장기적인 관리 문제를 야기하며 궁극적 인 해결책은 불분명합니다. 즉, PCI 이후에 필요한 강력한 항 혈소판제를 중단하는 것이 안전합니까? (특히, 가짜 시술을받은 ORIBTA 임상 시험의 몇몇 환자들은 후속 조치 중에 주요 출혈 에피소드를 겪었습니다.) 평결이 나왔습니다. 여러 연구에서 PCI 12 개월 후 이중 항 혈소판 치료를 중단하는 것이 안전하다는 것을 보여주었습니다. 다른 연구와 국가 전문 협회 권고에 따르면 특히 Brilinta (ticagrelor)와 같은 최신 제제를 사용하면 6 개월의 항 혈소판 요법으로 충분할 수 있습니다.

오늘날 안정된 협심증이있는 경우, 심장 전문의는 PCI 수행에 열광해서는 안됩니다. 스텐 팅은 귀하의 의학적 문제를 완전히 완화 시키지는 않습니다 (협심증을 성공적으로 치료하더라도). 오히려 스텐트는 하나의 만성적 인 관리 문제를 다른 문제로 바꿀 것입니다.

대부분의 경우, 심장 전문의는 PCI로 바로 뛰어 드는 대신에 협심증 치료에 대한 공격적이고 단계적인 시도를 장려해야하며, 안정된 협심증 환자는 치료로 시작하는 아이디어를 환영해야합니다. 최적의 치료를 받으려면 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있으므로 양 당사자는 인내심을 가져야합니다.

적극적인 의학적 치료를 시도한 후에도 심각한 협심증이 여전히 문제가되는 경우에는 스텐트를 신중하게 고려해야합니다. 스텐트가 정말 필요한지 자세히 알아보세요.