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핵심 사항
- Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)로 알려진 새로운 흡수 장치는 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을 받아 전방 십자 인대 (ACL) 손상을 복구했습니다.
- 기존의 ACL 재건과 비교할 때 임플란트는 무릎의 자연적인 해부학 적 구조와 기능을 복원하는 덜 침습적 인 절차입니다.
- 연구원들은이 임플란트가 ACL 부상 치료의 새로운 표준이되기를 희망합니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 일부 전방 십자 인대 (ACL) 부상을 복구 할 수있는 새로운 임플란트를 승인했습니다.
FDA는 부상을 복구하기 위해 임플란트에 대한 마케팅 승인을 부여했습니다. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) 임플란트는 일반적으로 환자 신체의 다른 부분에서 힘줄 (때로는 뼈)을 채취해야하는 ACL 재건의 대안입니다. 사망 한 기증자. 또한 신체 조직을 함께 고정하는 데 사용되는 의료 기기 인 봉합사를 통해 수행 할 수도 있습니다.
마케팅 승인을 통해 제조업체는 의약품을 시장에 출시 할 수 있습니다.
대신 새로운 임플란트는 치유 과정의 필수적인 부분 인 단백질로 만들어 졌다고 연구에 참여한 Brown University의 정형 외과 교수 인 Braden Fleming 박사는 Verywell에 말합니다.
보스턴 어린이 병원의 정형 외과 의사이자이 연구를 주도한 하버드 의과 대학 교수 인 Martha Murray 박사는 임플란트가 정상 ACL에서 발견되는 것과 동일한 단백질로 만들어 졌다고 말합니다. "그래서 ACL 세포가 임플란트로 이동함에 따라 임플란트의 단백질을 흡수하고이를 천연 ACL과 같이 구성된 새로운 단백질로 대체합니다."라고 Verywell은 말합니다.
기존의 ACL 재건과 비교하여 임플란트는 무릎의 자연적인 해부학 적 구조와 기능을 복원하는 덜 침습적 인 절차입니다. 환자들은 통증, 증상 및 준비 측면에서 더 많은 만족을보고합니다. 건강한 힘줄을 제거하기 위해 두 번째 상처 부위가 필요하지 않으며 기증자가 필요하지 않습니다.
ACL 부상은 매년 미국에서 100,000 ~ 200,000 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 부상은 저절로 치유되지 않으므로 ACL 재건이이를 복구하는 유일한 방법입니다. 많은 환자들이 시술 후에도 신체 활동을 완전히 회복하지 못합니다.
임플란트를 제조하는 Miach Orthopaedics를 설립 한 Murray는 성명을 통해“인대를 교체하는 대신 수리하는 것에는 여러 가지 이점이 있습니다. 그래서 30 년 이상 전에 우리가 시작했습니다. 인대가 스스로 치유되도록 도울 방법을 찾아야합니다. "
이것이 당신에게 의미하는 것
ACL이 찢어졌고 새로운 임플란트에 관심이 있다면 의사와상의하여 새로운 시술에 대한 강력한 후보인지 또는 ACL 재건이 더 나은지 확인해야합니다.
ACL 임플란트 정보
ACL 임플란트는 대부분의 관절 수리에 사용되는 것과 같은 전통적인 장치가 아닙니다. 결합 조직에 존재하는 자연 발생 단백질 인 소 콜라겐에서 파생 된 흡수성 임플란트입니다. 환자의 ACL의 찢어진 끝 사이의 틈을 메우고 수술 후 약 8 주 이내에 신체가 임플란트를 흡수합니다. 신체의 자체 조직이 결국 임플란트를 대체합니다.
수술 중에는 환자 자신의 혈액을 임플란트에 주입하여 신체가 치유 될 수 있도록 장치로 보호 된 응고를 형성합니다.
완전 전방 십자 인대 파열을 경험 한 100 명을 대상으로 한 무작위 대조 실험에서 65 명은 임플란트를 받았으며, 대조군의 35 명은 자기 몸의 힘줄을 사용하여자가 이식을 통해 재건을 받았습니다. 모든 환자와 팀이 수술 후 물리 치료를 받았습니다 2 년 동안 그들을 따라 갔다.
당시 임플란트를 착용 한 사람들은 무릎에 특화된 환자보고 결과 측정 인 International Knee Documentation Committee Subjective Score를 사용하여 결과를보고했습니다. 그들은 평균 88.9 점을 받았으며 전통적인 ACL 복구를받은 사람들은 평균 84.8 점을 받았습니다.
환자는 또한 관절의 움직임 범위를 측정하는 관절 계를 사용하여 측정되었습니다. 3mm (mm) 미만의 측정은 정상으로 간주됩니다. 임플란트를 사용한 환자는 치료되지 않은 무릎에 비해 치료 된 무릎에서 평균 1.61mm 더 컸습니다. 반면 대조군은 1.77mm의 무릎이 느슨해졌다.
이 임플란트는 자기 공명 영상 (MRI) 스캔으로 확인 된 완전한 ACL 파열을 경험 한 14 세 이상의 환자를 대상으로합니다. 임플란트가 작동하려면 환자가 파열 후 일부 조직을 손상시키지 않아야합니다. 그리고 임플란트 수혜자는 수술 후 9 개월 동안 스포츠에 복귀해서는 안되며 이는 기존 ACL 재건과 유사하다고 플레밍은 말합니다.
새로운 솔루션
플레밍은 FDA 승인이“손상된 인대를 제거하고 힘줄 이식으로 대체 할 필요가없는 ACL 재건에 대한 치료 대안을 제공하는 흥미로운 뉴스”라고 말했습니다.
BEAR 임플란트를 사용하면 손상된 인대를 대체하기 위해 이식편을 채취하기 위해 신체의 다른 구조를 손상시킬 필요가 없습니다. "수리가 실패하면 이식이 실패했을 때보 다 수리가 훨씬 쉽습니다."라고 그는 말합니다.
재활을 전문으로하는 미시간 대학 미시간 성능 연구소의 공동 책임자 인 Adam S. Lepley 박사는 기존의 ACL 재건이 인대 재건에 초점을 맞추고 임플란트는 인대를 수리하는 데 집중한다고 언급했습니다.
"이론적으로는 이것이 이상적입니다. 원래 조직이 무릎까지 치유되고 다른 부분을 고치기 위해 신체의 다른 부분을 다칠 필요가 없기 때문입니다."Lepley가 Verywell에게 말합니다. "역사적으로 두 끝을 함께 봉합하는 수리 방법은 그다지 효과적이지 않았습니다."
플레밍은 BEAR 시술 후 특히 잘할 수 있거나 잘하지 않을 수있는 특정 환자가 있는지 확인하기 위해 Boston Children 's Hospital, University Orthopedics 및 Rhode Island 병원에서 연구가 진행 중이라고 말했습니다.
의사는 기존의 ACL 재건을 통해 임플란트를받을 수있는 이상적인 후보자가 누구인지 판단해야합니다. 캐나다 파울러 케네디 스포츠 의학 클리닉에서 무릎 재건을 전문으로하는 정형 외과 의사 인 앨런 겟굿 (Alan Getgood)은“모든 환자가 자격이있는 것은 아닙니다. "시도 및 테스트를 거친"방법을 찾고 있고 신속하게 활동으로 복귀해야하는 사람들에게는 전통적인 ACL 복구를 고수 할 수 있다고 Getgood은 말합니다.
플레밍은 "우리는 이상적인 후보자가 될 환자를 식별 할 수있는 특정 요인이 있는지 확인하기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 BEAR를 테스트 한 젊고 활동적인 집단은 최소한 그와 비슷한 우수한 결과를 보였습니다"라고 말했습니다. ACL 재건을 받고 있습니다.”
Murray는 몇 달 전에 ACL이 발생했거나 ACL 조직이 거의 남아 있지 않은 환자가이 임플란트보다 ACL 재건의 혜택을받을 가능성이 더 높을 것이라고 지적합니다. Murray는“임플란트를 사용한 수술을 복구하려면 충분한 ACL 조직이 남아 있어야한다고 생각합니다.
ACL 관리의 표준이 됨
성명에서 Miach Orthopaedics의 사장 겸 CEO 인 Martha Shadan은 이식이 수십 년 만에 ACL 눈물 치료에서 처음으로 실질적인 발전을 나타냈다 고 말했습니다. 그녀는 "치료의 표준을 바꿀 가능성이있다"고 말했다.
ACL 파열의 황금 표준은 ACL을 대체하기 위해 힘줄 이식을 사용하는 것이라고 플레밍은 설명합니다. 임플란트를 뒷받침하는 데이터는 매우 고무적입니다. 임플란트를받은 최초의 환자에 대한 데이터가 6 년간의 수술 후 결과를보고하기 시작했다고 그는 말합니다.
플레밍은 "지금까지 아주 좋았습니다."라고 말합니다. "BEAR 및 ACL 재건 후 대부분의 재 부상이 첫해 내에 발생한다는 점을 감안할 때 장기적인 결과는 여전히 우수 할 것입니다."
플레밍은 임플란트 삽입 후 관절염의 발생률이 팀의 전임상 연구에서 알 수 있듯이 ACL 재건을받는 환자보다 더 낮은 지 보는 것이 흥미로울 것이라고 말했습니다.
“이식편 수확이 필요하지 않고 근육 기능을 손상시키지 않으며 ACL 재건과 관련된 장기적인 문제인 관절염을 감소 시킨다는 증거가 전임상 모델에 있기 때문에 ACL 재건에 대한 실행 가능한 대안이라고 확신합니다. 수술”이라고 그는 말한다. "후자가 임상 환자에게 적용된다면 BEAR 절차의 영향은 더욱 커질 것입니다."
“골드 표준이 남아 있기 때문에 ACL 재건을 대체할지 여부는 아직 확인되지 않았지만 그렇게 될 것이라고 낙관합니다.”라고 Fleming은 덧붙입니다.
Murray는 또한 임플란트가 향후 ACL 수리를위한 새로운 표준이 될 것이라고 믿습니다.
"이 초기 연구는이 기술을 위해 수행 된 첫 번째 수술조차도자가 이식 건을 사용한 ACL 재건의 현재 황금 표준과 유사한 결과를 보였으며 환자는 다리에서 이식편을 채취 할 필요가 없었습니다."라고 말합니다. "BEAR는 ACL 손상 환자를위한 덜 침습적이고 동등하게 효과적인 외과 적 치료를 향한 움직임을 나타냅니다."
임플란트 사용에 대한주의 사항은 인대가 물질의 중간 또는 인대 중간 부근에서 파열되어 함께 봉합 할 수있는 두 끝을 제공하는 경우 가장 효과적이라는 것입니다.
"예비 작업은 매우 유망하지만 새로운 연구가있을 경우 초기 결과를 확인하기 위해 더 많은 데이터가 필요합니다."라고 Lepley는 말합니다."BEAR 시술을받은 사람들이 더 빨리 스포츠에 복귀하고 재 부상 및 골관절염 발생률이 낮다면 새로운 표준이 될 가능성이 있습니다."
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