Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)에 대해 알아야 할 사항

Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)는 Dupuytren의 구축과 Peyronie의 질병을 치료하는 데 사용되는 처방 주사입니다. 2010 년에 승인되었으며 박테리아에서 추출한 여러 유형의 콜라 게 나아 제로 구성되어 있습니다. 콜라게나 아제는 콜라겐 단백질을 소화하거나 분해하는 효소입니다. Dupuytren 's contracture와 Peyronie 's disease의 증상은 영향을받은 부위의 비정상적인 콜라겐 성장을 포함합니다.

용도

Xiaflex는 Dupuytren의 구축이있는 성인과 만져 볼 수있는 플라크와 만곡 기형이있는 Peyronie의 질병이있는 성인 남성의 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. 레이블을 벗어난 용도가 없습니다.

복용하기 전에

Xiaflex에 대한 적응증은 치료를 받고있는 상태에 따라 다릅니다.

페이 로니 병 환자

Xiaflex는 페이 로니 병에 대한 유일한 FDA 승인 비수술 적 치료법입니다.

음경 플라크에 주입되는이 약물은 안정적인 음경 만곡을 가진 남성 치료 용으로 승인되었습니다. 이는 활동성 페이 로니 병이있는 남성이 일반적으로 Xiaflex 치료에 적합하지 않은 것으로 간주된다는 것을 의미합니다.

치료를 처방하기 전에 남성은 최소 12 개월 동안 페이 로니 병에 걸렸어 야하고 음경 만곡의 변화가 멈춰야했습니다.

급성기 질환 환자에서 Xiaflex를 사용한 치료는 오프라 벨로 간주됩니다.

또한 Xiaflex 치료는 다음과 같은 유형의 페이 로니 증상을 가진 남성에게 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.

• 모래 시계 변형 (음경의 굴곡이 아닌 움푹 들어간 부분)
• 석회화 또는 경화 된 플라크

Dupuytren의 구축 환자

Peyronie의 질병과 마찬가지로 Xiaflex는 Dupuytren의 구축을 치료하기위한 유일한 FDA 승인 비수술 적 옵션입니다. 18 세 이상의 개인에게만 사용하도록 표시되어 있습니다.

중수 지 관절 (손과 손가락 사이의 관절)에 대해 20도에서 100도 사이의 구축이있는 사람에게만 주사를 맞아야합니다. 또한 근위 지 골간 관절 (엄지 손가락이 아닌 첫 번째 손가락 관절)의 수축이 20 ~ 90 도인 사람들에게도 사용할 수 있습니다.

이 치료법을 사용하려면 환자는 약간의 굴곡 구축이 있어야합니다. 이는 수축 된 코드를 파괴하기 위해 치료 후 손가락을 펴야하기 때문입니다.

주의 사항 및 금기 사항

콜라게나 아제 제품에 알레르기 반응이있는 사람은 Xiaflex를 사용해서는 안됩니다. 또한 약물에 포함 된 다음 성분에 알레르기가있는 사람은 사용하지 않아야합니다.

• 염산
• 자당
• 트로 메타 민
• 염화칼슘 이수화 물
• 염화나트륨

페이 로니 병이 요도와 관련된 환자는 Xiaflex를 사용하지 않아야합니다.

Xiaflex는 다음과 같은 사람들에게 금기입니다.

• 출혈 문제의 병력이 있습니다.
• 주사 전 1 주일 이내에 항 응고 요법을 사용하십시오 (저용량 아스피린도 허용됨).
• 다른 질환에 대해 Xiaflex로 이전에 치료를받은 적이 있음

Xiaflex가 임신과 신생아에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

복용량

나열된 모든 복용량은 의약품 제조업체에 따라 다릅니다. 처방전을 확인하고 의사와상의하여 적절한 복용량을 복용하고 있는지 확인하십시오.

Xiaflex는 의사가 감염된 조직에 주사합니다.

Dupuytren의 구축에 대한 Xiaflex 치료

제조업체에 따르면 Dupuytren의 구축에 대한 치료는 0.58 밀리그램 (mg)의 ​​Xiaflex를 각 촉지하고 수축 된 코드에 주입하는 것입니다. 한 번의 방문으로 같은 손에있는 최대 2 개의 관절을 치료할 수 있지만 더 이상은 별도의 방문에서 치료해야합니다. 치료가 필요한 코드 수가 많을수록 수술의 징후가 될 수 있습니다.

주사 후 약 24 ~ 72 시간 후에 손가락 확장 절차가 수행됩니다. 이 연장은 주입 된 코드를 분해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주입 및 손가락 확장 과정은 각 코드에 대해 최대 3 회 반복 할 수 있습니다. 이 작업은 필요에 따라 약 4 주 간격으로 수행해야합니다.

페이 로니 병에 대한 Xiaflex 치료

제조업체에 따르면 페이 로니 병 치료에는 0.58mg의 Xiaflex를 확인 된 플라크에 주입하는 것이 포함됩니다. 치료할 플라크를 확인하기 위해 먼저 발기 (자연적으로 또는 주사에 의해)를 유도합니다. 그런 다음 플라크를 표시합니다.

페니스가 다시 이완되면음경이 이완 될 때만, Xiaflex가 주입됩니다. 이 주사는 첫 번째 주사 후 1 ~ 3 일 후 두 번째로 반복됩니다.

두 번째 주사 후 약 1 ~ 3 일 후에 의사는 음경 모델링 절차를 수행합니다. 여기에는 길이를 늘리고 곡률을 줄이기 위해 음경을 늘리고 모양을 바꾸는 것이 포함됩니다. 의사는 또한 음경을 부드럽게 늘리고 곧게 펴는 방법을 알려줄 것입니다.

제조업체는 각 치료주기 후 6 주 동안 이완 된 음경을 하루에 세 번 스트레칭하고 하루에 한 번 음경을 곧게 펴는 것이 좋습니다. 그러나 자발 발기가있는 경우에만 음경을 곧게 펴야합니다.

각 플라크에 대해 최대 4 회까지 치료를 반복 할 수 있습니다. 제조업체는 약 6 주 간격으로 재치료를 권장합니다. 곡률이 15도 미만으로 감소하거나 임상 적으로 표시되지 않으면 치료를 중단해야합니다.

부작용

다시 말하지만, 부작용은 치료받는 상태에 따라 다릅니다.

Dupuytren의 구축에 대한 치료의 일반적인 부작용

Dupuytren의 구축을 위해 Xiaflex를 주사하는 환자의 1/4 이상은 다음과 같은 부작용 중 하나 이상을 경험합니다.

• 주입 된 손의 부기
• 타박상
• 주사 부위의 출혈 (과도한 출혈)
• 기타 주사 부위 반응
• 고통

Dupuytren의 구축에 대한 치료의 심각한 부작용

드물게 Xiaflex를 사용한 Dupuytren의 계약 치료는 굴근 힘줄의 파열로 이어질 수 있습니다. 약물이 힘줄이나 인대에 잘못 주입되면 일시적 또는 영구적으로 손상 될 수 있습니다. 따라서 적절한 교육과 주사 기술은 안전에 매우 중요합니다.

보고 된 기타 심각한 반응은 다음과 같습니다.

• 풀리 파열
• 인대 손상
• 복합 부위 통증 증후군 (CRPS)
• 손의 감각 이상
• 피부 눈물

피부가 찢어 질 위험은 동시에 여러 번 주사를 맞은 환자에서 가장 높습니다.

심각한 부상을 시사하는 증상은 외과 적 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게보고해야합니다.

페이 로니 병 치료의 일반적인 부작용

페이 로니 병 환자 4 명 중 1 명 이상에게 영향을 미치는 부작용은 다음과 같습니다.

• 음경의 멍
• 음경의 붓기
• 고통

페이 로니 병 치료의 심각한 부작용

Peyronie의 치료를 위해 Xiaflex를 주사하는 사람들에게 심각한 부작용이 발생했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 음경 골절은 임상 시험에서 환자의 0.5 %에서 발생한다고 제조업체가보고 함
• 심한 음경 부종 또는 멍과 갑작스런 발기 상실 및 / 또는 음경 골절로 배제 할 수없는 음경 "튀는 소리"의 조합. 제조업체는 임상 시험에서 0.9 %의 환자에서 이러한 현상이 발생한다고보고했습니다.
• 심한 음경 멍

이러한 부작용은 외과 적 치료가 필요할 수 있습니다. 따라서 심각한 음경 손상을 반영 할 수있는 모든 증상은 즉시 의사에게보고해야합니다.

Xiaflex 치료 효과에 대한 우려는 의사가 약물의 REMS 프로그램에 의해 인증 된 경우에만 페이 로니 병 치료에 사용할 수있을만큼 충분히 중요합니다. REMS는 "위험 평가 및 완화 전략"을 의미합니다.

페이 로니의 치료를위한 REMS 프로그램에 참여하려면 의사는 Xiaflex 관리 교육을 받아야합니다. 약품을 사용할 수있는 의료 기관도 인증을 받아야하며 인증 된 처방 자만 약품을 사용하도록 동의해야합니다.

경고 및 상호 작용

제조업체는 위에서 설명한대로 주사 후 심각한 부상 위험에 대해 경고합니다. 음경 골절 및 잠재적 음경 골절은 약물이 페이 로니 병 치료에 대한 박스형 경고를받을만큼 충분히 높은 위험입니다.

제조업체는 Xiaflex를 주사하는 사람들에게 과민 반응과 아나필락시스 (알레르기 반응)의 위험이 있다고보고합니다. 이러한 반응은 Dupuytren 환자에게 최대 3 회 주사하고 Peyronie 환자에게 4 회 주사 한 후에 발생할 수 있습니다. Xiaflex에 대한 심각한 알레르기 반응은 극히 드물지만 약물을 주사하는 의사는 아나필락시스 치료를 준비해야합니다.

또한 출혈 문제의 병력이 있고 Xiaflex로 치료를받는 환자의 출혈 위험이 높습니다. 제조업체는 응고 문제가 진단되었거나 항 응고 요법을받는 환자에게 Xiaflex를 사용할 때주의 할 것을 권장합니다. 일반적으로 항응고제를 복용하는 환자에게는 Xiaflex 치료를 권장하지 않습니다. 이에 대한 유일한 예외는 저용량 아스피린 (최대 150mg / 일)을 투여받는 개인입니다.