Zeposia (ozanimod)는 다발성 경화증 (MS) 재발 예방을 위해 처방되는 경구 약물입니다. 다발성 경화증 (MS)은 면역 체계가 중추 신경계의 주변 신경 세포를 공격 할 때 발생하는 만성 탈수 초성 신경 질환입니다.
스핑 고신 1- 인산 수용체 (S1PR) 조절제라고하는 약물의 일부인 Zeposia는 과도한 백혈구가 신체의 림프절을 떠나는 것을 방지하여 유발할 수있는 손상을 줄입니다.
Zeposia는 2020 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. 이것은 질병 수정 요법 (DMT)이며 하루 0.92mg (mg)의 유지 용량으로 복용합니다.
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용도
Zeposia는 다음을 치료하도록 승인되었습니다.
- 임상 격리 증후군 (CIS) : 최소 24 시간 동안 지속되는 신경 증상의 첫 번째 에피소드로 정의되며, 많은 사람들에게 CIS는 첫 번째 MS 에피소드입니다.
- 재발 완화 다발성 경화증 (RRMS) : 가장 흔한 형태의 다발성 경화증으로, 증상 증가 기간이 최소한의 질병 영향 기간 사이에 간헐적으로 발생합니다.
- 이차 진행성 다발성 경화증 (SPMS) : 재발하는 에피소드와 각 재발 후 질병 효과가 축적되는 MS의 한 유형입니다.
복용하기 전에
의사가 Zeposia를 처방하기 전에 MS 진단을 확인하는 검사와이 약을 안전하게 복용 할 수 있는지 확인하는 검사가 필요합니다.
필요한 검사는 다음과 같습니다.
- 완전 혈구 수 (CBC) :이 검사 패널은 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 크기와 농도를 포함하여 혈액의 세포 구성을 결정합니다. 의사는 감염시 상승 할 수있는 백혈구의 일종 인 림프구에 특별한주의를 기울일 것입니다.
- 심전도 (ECG) :이 비 침습적 진단 검사는 심장 활동을 검사하여 Zeposia 복용을 금할 수있는 근본적인 문제가 있는지 확인합니다.
- 간 기능 검사 :이 약물은 간을 손상시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 간 효소 수치와 빌리루빈 검사를 수행해야합니다.
- 안과 평가 : 시각 장애는 종종 MS의 증상입니다. 이 경우 의사는 눈의 안쪽 표면 또는 안저에 대한 전체 평가를 수행합니다.
- 약물 평가 : 의사는 위험한 상호 작용이 없는지 확인하기 위해 현재 복용중인 모든 약물을 평가해야합니다.
- 혈액 검사 : 수두와 대상 포진을 유발하는 종류 인 VZV (수두 대상 포진 바이러스)에 대한 적절한 예방 접종을 받았는지 평가하기 위해 혈액 검사를 실시 할 수 있습니다. 수두 대상 포진 예방 접종을받지 않았다면이 약을 복용하기 최소 한 달 전에 예방 접종을받는 것이 좋습니다.
주의 사항 및 금기 사항
그 효과로 인해 Zeposia는 일부 사람들에게 안전하지 않을 수 있습니다. 이 약의 사용을 금하는 몇 가지 조건과 요인이 있습니다.
- 최근 심장 문제 : 여기에는 지난 6 개월 이내에 심장 마비 (심근 경색), 불안정 협심증, 심부전, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 포함됩니다.
- 현재 심장 문제 : 2도 또는 3도 방실 (AV) 차단, 병든 부비동 증후군 또는 동방 차단과 같이 심장 리듬에 영향을 미치는 상태가있는 경우 다음과 같은 경우에만 Zeposia를 사용할 수 있습니다. 심장 박동기.
- 수면 무호흡증 :이 호흡 장애는 밤에 시끄러운 코골이와 부족한 산소 수준을 특징으로합니다. Zeposia는 치료되지 않은 심한 수면 무호흡증 환자에게는 안전하지 않습니다.
- 모노 아민 산화 효소 (MAO) 억제제 복용 : Marplan (isocarboxazid), Nardil (phenelzine) 및 Parnate (tranylcypromine)와 같은 MAO 유형의 항우울제는 Zeposia에 금기입니다.
신체에 미치는 영향과 다른 약물과의 상호 작용으로 인해 Zeposia는 특정 조건이있는 경우주의해서 복용 할 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 활동성 감염 : Zeposia는 면역 기능을 억제하기 때문에 감염과 싸우는 신체 능력을 감소시킵니다. 활성 감염이있는 경우 Zeposia로 치료를 시작하기 전에 치료를 받아야합니다.
- 크립토 코 쿠스 수막염 : 뇌에 영향을 미치는 진균 감염으로 크립토 코 쿠스 수막염은 심각한 장애를 일으키며 사망에이를 수 있습니다. Zeposia를 복용하는 경우이 감염이 발생하면 의사가 복용을 중단하도록 할 수 있습니다.
- 진행성 다 초점 백혈병 증 (PML) : 이것은 뇌 전체에 영향을 미치는 매우 심각한 바이러스 감염입니다. 신체의 한쪽 또는 양쪽의 근육 약화, 조정 장애, 흐린 시력, 혼란 또는 기억 상실 및 기타 증상이 특징입니다. PML이 발생하면 치료가 중단됩니다.
- 예방 접종 부족 : Zeposia는 면역 체계에 영향을 미치므로 업데이트 된 예방 접종을받지 않은 환자는 치료를 시작하기 최소 4 주 전에 접종을 받아야합니다. 백신의 효능은 치료 과정 후 3 개월 이내에 복용하는 경우에도 영향을받을 수 있습니다. 약독 화 생백신은 Zeposia 치료 중과 치료 중단 후 3 개월 동안은 피해야합니다.
- 심장 문제 : 심장병, 심장 마비, 심부전, 관리되지 않는 고혈압 (고혈압) 및 기타 질환의 병력이있는 사람도 Zeposia에 적합하지 않을 수 있습니다. 귀하를 위해 처방 된 경우 의사는 Zeposia로 치료하는 동안 귀하의 심장 기능을 모니터링합니다.
- 간 질환 : 간 질환의 병력은 Zeposia로 인한 간 손상에 취약 할 수 있습니다.
- 태아 위험 : Zeposia가 임신 중에 복용하기에 안전한지 여부를 결정하는 충분한 연구가 없습니다. 임신 가능성이있는 여성은 치료 중과 치료 중단 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
- 소아 환자 : Zeposia의 안전성은 어린이를 위해 확립되지 않았습니다.
- 모유 수유 :이 약물이 모유를 통해 전파 될 수 있는지 여부는 확인되지 않았지만 잠재적 인 위험입니다. 따라서 환자는 Zeposia를 복용하는 동안 모유 수유를 중단하도록 조언받을 수 있습니다.
기타 S1PR 조절제
Zeposia는 S1PR 조절제 수용체의 활성을 변경하는 약물 클래스 중 하나입니다. 이 클래스의 다른 약물 중 일부는 임상 시험 중입니다.
- Novartis (fingolimod)는 MS 치료에 사용 된 최초의 S1PR 조절제였으며 2010 년에 승인되었습니다.
- Mayzent (siponimod)는 2019 년 미국 시장에서 승인 된 또 다른 MS 치료제입니다.
- Ponesimod는 현재 안전성과 효능에 대한 임상 시험을 진행 중입니다.
- Laquinimod는 2011 년 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되지 않은 S1PR 변조기이지만 일부 다른 국가에서는 사용됩니다.
복용량
Zeposia는 세 가지 강도로 제공됩니다. 0.23mg (mg) 용량은 밝은 회색 캡슐입니다. 0.46mg 강도 캡슐은 절반 회색, 절반 주황색 및 0.92mg, 주황색 캡슐입니다.
이 치료법의 적절한 처방에 필수적인 것은 점차적으로 시작하는 것입니다.
제조업체 Celgene Corporation에 따르면 표준 투여 권장 사항은 다음과 같습니다.
- 1-4 일차 : 1 일 0.23mg 캡슐의 초기 용량
- 5-7 일 : 하루 0.46mg의 복용량
- 8 일 이후 : 초기 적정 후 표준 용량은 하루에 0.92mg 캡슐 1 개입니다.
의사는 표준 복용량을 조정할 수 있습니다.
수정
Zeposia의 복용량은 일관되게 유지되며 권장되는 수정 사항은 없습니다. 그러나이 약을 사용한 치료가 2 주 이상 중단되면 의사는 점차적으로 증가하는 적정으로 다시 시작하도록 지시 할 수 있습니다.
가져 가고 저장하는 방법
처방 된 모든 약품과 마찬가지로 Zeposia 병은 어린이의 손이 닿지 않는 안전한 곳에 보관해야합니다. 화씨 68 ~ 77도 (섭씨 20 ~ 25도) 사이의 온도에서 보관하는 것이 가장 좋습니다.
이 약을 어떻게 안전하게 복용합니까? 다음은 몇 가지 간단한 지침입니다.
- 1 일 1 정을 정해진 강도로 섭취하십시오.
- 정제는 음식과 함께 또는 음식없이 복용 할 수 있습니다.
- 정제 전체를 삼키십시오.
- 티라민 함량이 높은 식품 (경육, 적포도주, 숙성 치즈 등)을 피하십시오.
Zeposia에서 처음 14 일 이내에 하루 이상 약 복용을 잊은 경우 의사에게 알리십시오. 다시 적정을 시작해야 할 것입니다. 그 초기 기간이 지나면 복용량을 놓치면 다음 예정된 복용량을 복용하고 일상 생활로 돌아갑니다.
부작용
이 약을 복용하는 경우 기분이 어떤지 확인하고 필요하면 주저하지 말고 의사에게 전화하거나 응급 의료 도움을 받으십시오.
흔한
Zeposia 복용의 일반적이고 관리 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 상기도 감염 (기관지염, 후두염, 인두염 및 기타 상기도 감염).
- 높은 수준의 간 트랜스 아미나 제 효소
- 기립 성 저혈압 (일어서거나 앉을 때 혈압이 감소 함)
- 요로 감염.
- 허리 통증.
- 고혈압
- 상복부 통증.
중증
심각하고 드문 부작용은 다음과 같습니다.
- 심장 기능 장애 : 특히 치료 첫 2 주 이내에 일부 환자는 서맥을 경험합니다 (정상 심박수보다 느림). 이 약물은 방실 (AV) 차단, 병든 부비동 증후군 및 동방 심장 차단과 같은 심장 부정맥 (불규칙한 심장 박동)을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용이 있으면 현기증이 나거나 현기증이 나거나 기절 할 수 있습니다.
- 간부전 : Zeposia는 간 기능에 상당한 영향을 미치며 잠재적으로 간부전으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 짙은 소변, 메스꺼움, 황달 (눈과 피부 노랗게 변함), 구토 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다.
- 황반 부종 : 눈 뒤쪽으로 향하는 망막의 작은 중앙 부분 인 황반의 부종 또는 체액 저류로 특징 지어지는 황반 부종은 Zeposia를 복용하는 사람들에게 악화 될 수 있습니다. 특히 당뇨병이나 포도막염 (중안의 감염)은이 약물로 황반 부종이 발생할 위험을 증가시킵니다. 따라서이 부작용은주기적인 눈 검사를 통해주의 깊게 모니터링 될 것입니다.
- 후 가역성 뇌병증 증후군 (PRES) :이 증후군은 뇌의 압력 증가로 인해 발생하며 두통, 발작,인지 장애 및 시력 장애가 특징입니다. 이러한 증상이 발생하면 평가 및 치료가 필요하며 Zeposia 사용이 일시 중지 될 수 있습니다.
- 치료 후 더 나쁜 증상 : 어떤 경우에는 Zeposia로 개선을 경험 한 다발성 경화증 환자가 약물을 중단하면 상당한 재발을 경험하고 증상이 악화 될 수 있습니다.
- 약화 된 면역 체계 : Zeposia가 림프구에 미치는 영향을 고려할 때 치료 후 환자는 약물 중단 후 약 30 일 동안 면역 체계가 계속 약화됩니다. 대부분의 환자 (약 90 %)는 Zeposia 중단 후 약 3 개월 만에 면역 기능이 완전히 회복되었습니다.
- 암 위험 증가 : 치료 후 환자는 가장 흔한 피부암 (기저 세포 암종) 및 가장 위험한 피부암 (흑색 종), 유방암 등 특정 유형의 암에 걸릴 위험이 증가합니다.
- 과민성 : Zeposia에 대한 알레르기 반응이 관찰되어 일반적으로 발진, 두드러기 및 숨가쁨을 유발합니다. 이러한 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
경고 및 상호 작용
포괄적 인 목록은 아니지만 다음은이 Zeposia의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수있는 처방전, 비처방 약품, 보충제 및 허브입니다.
- 강력한 CYP2C8 억제제 : 콜레스테롤 약물 인 Lopid (gemfibrozil)와 같은이 약물의 강력한 버전은 Zeposia와 함께 복용 할 때 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 강력한 CYP2C8 유도제 : CYP2C8 수용체에서 더 많은 활동을 유도하는 약물에는 항생제 인 리파 딘 (리팜핀)이 포함됩니다. 그들은 Zeposia의 효능에 심각한 영향을 미칩니다.
- 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 억제제 : 사이클로스포린 (면역 활동을 저하시키는)과 Promacta (eltrombopang) (골수 자극제)와 같은 약물을 사용하면 Zeposia의 효능을 높일 수 있으므로 공동 투여를 피해야합니다.
- 면역 억제제 : 항 종양 제 (화학 요법에 사용), 면역 조절제 (인간 면역 결핍 바이러스 [HIV] 치료에 사용) 및 면역 억제제 (특히 코르티코 스테로이드에서와 같이)의 세 가지 종류의 약물을 함께 복용하면 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. Zeposia.
- 심장 부정맥 치료제 : 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해 복용하는 특정 유형의 약물은 Zeposia와 함께 복용 할 때 문제가 될 수 있습니다. 여기에는 quinidine, Pronestyl (procainamide), Nexterone (amiodarone) 및 Betapace (sotalol)가 포함됩니다.
- 아편 유사 제 : Oxycontin, Percocet 등과 같은 처방 된 마약 성 진통제 또한이 약물과 제대로 상호 작용하지 않을 수 있습니다. 부작용은 사망으로 이어질 수 있습니다.
Zeposia를 복용 할 때 복용중인 다른 약물에 변경 사항이 있는지 의사에게 알려야합니다. 먼저 의사와상의하지 않고 조정하지 말고 치료 과정에서 기분이 어떤지 염두에 두십시오.
