Advair에 여전히 FDA 블랙 박스 경고가 있습니까?

베리 웰 / 빈센트 이아 넬리

Advair (플루 티카 손 + 살 메테 롤)는 폐기종 및 / 또는 만성 기관지염을 포함한 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 치료하는 데 사용되는 흡입 약물입니다.

어드 베이어는 2003 년 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 살 메테 롤이 잠재적으로 생명을 위협하는 천식 발작의 위험을 증가시킬 수 있다고 경고하는 블랙 박스 경고를 받았습니다. 2017 년 12 월 블랙 박스 경고가 제거되었습니다. 이유를 알아보세요.

블랙 박스 경고 이해

블랙 박스 경고는 의약품이 심각하거나 생명을 위협 할 수있는 위험을 초래할 수 있음을 대중에게 알리기 위해 FDA에서 발행 한 예방 적 성명입니다. "블랙 박스"는 말 그대로 FDA 권고가 포함 된 포장 정보에서 굵게 표시된 상자를 의미합니다.

블랙 박스 경고는 일반적으로 약물이 이미 승인되고 사용 가능하게 된 후에 수행 될 수있는 임상 연구 결과로 인해 발행됩니다. 약물이 이미 승인 된 후 심각한 안전 문제가 발생하면 FDA는 포장 정보를 즉시 수정하도록 명령 할 것입니다. 대중에게 우려에 대해 경고하기 위해 언론 보도 자료도 분산 될 것입니다.

Advair에 대한 FDA의 우려

2003 년에 Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART)이라는 임상 연구에 따르면 salmeterol이 천식 환자, 특히 아프리카 계 미국인의 사망 및 입원 위험을 작지만 상당히 증가시키는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 그 결과 Advair를 포함하여 살 메테 롤이 포함 된 모든 약물에 대해 블랙 박스 경고가 발령되었습니다.

이 연구는 또한 장기 작용 베타 작용제 (LABA)로 알려진 동일한 종류의 약물에 속하는 포모 테롤을 사용한 사망 및 입원의 유사한 위험을보고했습니다.

단독으로 사용할 경우 LABA는 적절한 증상 완화를 제공하지 않습니다. 또한 LABA를 단독으로 사용하면 천식 발작을 유발할 수 있습니다.

이러한 이유로 흡입 형 코르티코 스테로이드 (ICS)를 포함하는 Advair와 같은 복합제 제가 처음으로 만들어졌습니다.

ICS와 함께 사용하면 LABA의 부작용을 크게 줄일 수 있습니다.

이 연구를 나중에 검토했을 때 ICS와 함께 LABA를 사용한 사람은 코르티코 스테로이드 만 사용한 사람보다 사망이나 입원의 위험이 더 많거나 적다는 것이 밝혀졌습니다. 오늘날 대부분의 연구자들은 SMART 시험이 잘못 설계되었고 이상을 설명 할 수있는 요인을 배제했음을 인정합니다.

오늘날 FDA가 말하는 것

2016 년에는 FDA가 지정한 새로운 Advair 연구의 첫 번째 연구가 발표되었습니다.

AUSTRI 시험은 천식 환자 11,679 명을 대상으로 플루 티카 손 단독과 살 메테 롤 및 플루 티카 손 병용의 안전성을 평가했습니다.이 중 일부는 12 세에 해당하는 청소년이었습니다. 조사자들은 참가자의 15 %가 아프리카 계 미국인임을 확인하여 부작용이 있는지 더 잘 판단했습니다. 인종과 관련이 있습니다.

연구자들은 살 메테 롤-플루 티카 손을 복용 한 참가자가 플루 티카 손 (코르티코 스테로이드) 만 복용 한 참가자보다 천식 발작이나 기타 부작용의 위험이 더 크지 않다는 것을 발견했습니다.

이 연구는 Advair가 단일 제품으로 LABA와 코르티코 스테로이드를 제공함으로써 FDA 블랙 박스 경고에서 제시된 위험을 전혀 제기하지 않았다는 것을 확인했습니다.

FDA는 LABA 만 사용하는 제품에 대해 블랙 박스 경고를 유지하지만 ICS와 LABA를 모두 포함하는 의약품에는경고 및주의 사항사용자에게 LABA 사용의 위험을 상기없이ICS. ICS와 LABA를 모두 포함하는 의약품은 천식 및 COPD 치료 용으로 FDA 승인을 받았습니다.