COVID-19 백신 바이알에 복용량을 추가하기 위해 FDA와 대화하는 Moderna

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핵심 사항

Moderna는 각 COVID-19 백신 바이알에 5 회 용량을 더 추가하기 위해 FDA와 대화 중이며, 이는 매일 각 부위에서 예방 접종을받을 수있는 사람의 수를 증가시킬 수 있습니다.
Moderna가 바이알에 복용량을 추가 할 수 있다고하더라도 몇 달 동안 공급 증가는 예상되지 않습니다.
화이자는 바이알에 복용량을 추가 할 계획이 없습니다.

Moderna는 FDA (Food and Drug Administration)와 협력하여 각 COVID-19 백신 바이알에 더 많은 용량을 추가하여 바이알 당 용량을 10 회에서 15 회로 늘 렸습니다.

Moderna는 2 월 17 일 이메일에서 Verywell에게이 소식을 확인했습니다. 추가 된 용량은 백신 접종 부위가 하루에 투여 할 수있는 주사 수를 늘릴 수 있습니다.

Moderna 대변인은“Modern COVID-19 백신의 제조 규모 확대가 계속됨에 따라 회사는 2021 년 잠재적으로 처리량을 개선 할 수있는 접근 방식을 지속적으로 모색했습니다. “Moderna는 이전 10 회 용량 대비 최대 15 회 용량의 백신으로 바이알을 채우는 것을 제안했습니다. Moderna는 이러한 잠재적 충진량 증가에 대해 FDA 및 다른 국가의 규제 당국과 계속해서 논의하고 있으며, 따라서 전달 된 각 바이알에서 추가 용량을 추출 할 수 있습니다.”

Moderna는 승인되면 이러한 변경 사항을 구현하는 데 2 ~ 3 개월이 걸릴 것이라고 말합니다.

그럴 수는 없지만 많은 지역 사회에서 더 많은 사람들에게 백신 적격성을 확대 할 것으로 예상되는 4 월 또는 5 월에 추가 접종이 올 수 있습니다. 각각의 새로운 바이알은 사용을 준비하는 데 몇 분이 걸립니다. 의료 종사자가 작업을 완료하기 위해 더 적은 수의 더 많은 병을 열 수 있다면 더 많은 사람들에게 더 빨리 예방 접종을 할 수 있습니다.

일주일에 한 번 COVID-19 백신을 투여하는 자원 봉사를하는 펜실베이니아 주 필라델피아에있는 템플 대학교 약학 대학의 임상 교수 인 제이슨 갤러거 (Jason Gallagher)는“용량을 추가 할 수 있다면 좋은 생각이라고 생각합니다.

추가 용량의 첫 번째 인스턴스가 아닙니다.

Gallagher는 Verywell에게 Moderna가 현재 승인 된 10 회 용량으로 바이알을 채우지 만 모든 백신 제조업체는 주사기를 채울 때 발생할 수있는 미세 유출을 설명하기 위해 액체를 조금 더 추가한다고 말합니다. 백신 투여 과정 초기에 일부 면역 장치는 주사기 허브와 바늘 사이의 공간이 적은 낮은 데드 스페이스 주사기를 사용하여 Moderna 바이알에서 11 번째 용량을 추출 할 수 있음을 발견했습니다.

언론 브리핑에서 백악관 COVID-19 대응 코디네이터 인 Jeffrey Zients는 Biden 행정부가 특수 주사기의 충분한 공급을 확보하기 위해 노력하고 있다고 말했습니다.

Gallagher는 Moderna가 처음으로 백신을 만드는 새로운 회사이기 때문에 더 많은 용량을 추가하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 생각합니다. 그들은 여전히 바이알을 최적화하는 방법을 분류하고있을 수 있습니다.

반면 화이자는 1800 년대 후반부터 백신 사업에 종사해 왔습니다. 현재 6 개입니다.

Moderna와 마찬가지로 일부 면역 제는 COVID-19 예방 접종 초기에 특수 주사기를 사용하여 추가 용량을 추출 할 수있었습니다. 백신이 5 회 용량으로 라벨링 된 상태로 출시되었지만 빠르게 최대 6 회까지 증가했습니다.

화이자의 대변인 Jerica Pitts는 6 번째 복용량이 계획되었다고 이메일을 통해 Verywell에게 말했습니다.

“화이자 COVID-19 백신을 5 개에서 6 개로 확대 한 것은 의도적이며 우연히 발생하지 않았습니다.”라고 그녀는 말합니다. “2020 년 여름 이전에 우리 CEO는 이미 우리 과학 팀에 폐기물을 줄이고 바이알 당 복용량을 늘리는 작업을 요청했습니다. 첫 번째 규제 신청서를 제출했을 때 아직 6 회 투여에 대한 검증 데이터가 없었습니다. 지연을 피하기 위해 우리는 5 회 복용량에 대해 사용 가능한 데이터를 제출했습니다. 6 회 복용량을 뒷받침하는 데이터가 나오자 즉시 전 세계 모든 규제 당국에 제출했습니다. 지금까지 6 회 복용량 라벨은 FDA를 포함한 전 세계의 많은 규제 기관에서 승인했습니다. "

FDA는 1 월에 화이자 백신에 대한 팩트 시트를 수정하여 희석 후 약병 또는 상자의 라벨에 5 회 용량이 포함되어 있다고 표시 되더라도 한 병에 0.3mL의 6 회 용량이 포함되어 있다고 말했습니다.

"전 세계적으로 수많은 사람들이 죽어가는이 대유행 기간 동안 우리는 가능한 모든 백신 공급을 활용하고 가능한 한 많은 사람들에게 예방 접종을하는 것이 중요합니다."라고 Pitts는 말합니다. "추가 백신 접종에 사용할 수있는 각 바이알에 추가 용량을 남겨 두는 것은 비극이 될 것입니다."