생물학적 치료는 무엇입니까?

"바이오 로직스"는 인간, 동물 또는 미생물과 같은 살아있는 유기체에서 파생 된 모든 유형의 의료 요법을 의미합니다. 이것은 화학 공정을 통해 실험실에서 합성되는 기존의 비 생물학적 의약품과 대조됩니다.없이생물의 일부를 사용합니다. 또한 때때로 사용되는 다른 용어로는 "생물학적 치료", "생물학적 치료", "생물학적"및 "생물 약제"가 있습니다. 처방전없이 구입할 수있는 이름이나 생물학적 요법의 특정 하위 범주 (예 : 유전자 요법)로 ​​불리는 것을들을 수도 있습니다.

19 세기에 개발 된 백신과 같이 가장 오래된 형태의 생물학적 제제는 수년 동안 사용되어 왔습니다. 인슐린은 또 다른 비교적 초기의 생물학적 치료법이었습니다. 그러나 1990 년대 이후로 시장에 나와있는 생물학적 제제의 수는 엄청나게 증가했습니다. 다양한 형태의 암 및자가 면역 질환과 같은 다양한 의학적 상태를 치료하기 위해 다양한 유형의 생물학적 치료법이 현재 이용 가능합니다. 매년 더 많이 개발되고 제공됩니다. 이러한 생물학적 치료법은 모두 다른 이점과 잠재적 인 위험이 있습니다.

어떤 유형의 생물학적 요법을 이용할 수 있습니까?

일반적인 종류의 생물학적 제제는 다음과 같습니다.

• 혈액 또는 기타 혈액 제품 (혈소판 등)
• 스테로이드 호르몬 요법 (예 : 에스트로겐, 테스토스테론)
• 백신 (예 : 질병 예방)
• 항독소 (예 : 뱀에 물린 치료)
• 재조합 단백질 (예 : 인슐린 또는 에리트로 포이 에틴)
• 재조합 핵산 (예 : 유전 적 고 콜레스테롤 혈증을 위해 개발 된 핵산)
• 인터루킨 (특정 감염 및 암 치료에 사용할 수있는 면역 분자)
• 이식에 사용되는 힘줄, 인대 또는 기타 재료
• 단일 클론 항체 (자가 면역 질환 및 암 치료에 사용되는 항체)
• 줄기 세포 요법 (예 : 특정 암 또는 유전 질환)
• 기타 세포 요법 (예 : 암 치료에 사용되는 특정 T 세포)
• 유전자 치료 (예 : 유전 질환 치료)

Biologics는 어떻게 작동합니까?

다른 생물학적 치료법은 목적, 목표 및 디자인이 다르며 모두 약간 다르게 작동합니다. 귀하와 관련된 특정 생물학적 치료법에 대해 질문이있는 경우 주저하지 말고 담당 의사에게 문의하십시오.

예를 들어, 류마티스 관절염 치료에 사용되는 생물학적 제제 인 tocilizumab (상표명 Actemra)는 단일 클론 항체라고하는 생물학적 요법에 속합니다. 기술적으로 토 실리 주맙은 재조합 단일 클론 IgG1 항-인간 IL-6 수용체 항체입니다. 신체가 자연적으로 생성하는 항체와 달리이 유형의 항체는 감염과 싸우지 않습니다. 대신 류마티스 관절염과 같은 상태를 직접 목표로하는 데 사용할 수 있습니다.

IL-6은 사이토 카인 (면역 신호 분자)입니다. 세포를 묶고 신호를 보낼 수 있습니다. IL-6이 결합하면 염증 및 류마티스 관절염을 악화시키는 기타 과정을 증가시키는 경향이 있습니다. 토 실리 주맙은 증상을 감소시킬 수있는 IL-6 수용체를 부분적으로 차단합니다.

이러한 특정 단일 클론 항체는 마우스에서 항체의 초기 생산을 시작으로 일련의 단계를 통해 생산됩니다. 그런 다음 과학자들은 이러한 항체를 수정하여 대부분의 항체를 인간의 항체 일부로 대체합니다. 실험실 내에서 이러한 새로운 항체의 동일한 사본이 많이 만들어집니다. 그런 다음 이러한 하이브리드 항체를 환자에게 투여하여 IL-6에 대한 신체의 반응을 차단할 수 있습니다.

생물학적 제제의 이름 끝에 "ab"가 있으면 제품이 일종의 변형 된 항체라는 좋은 단서입니다.

생물학적 요법은 전통적인 의약품과 어떻게 다른가요?

일반적으로 생물학적 제제의 제조 공정은 저분자 약물 (아스피린과 같은 "비 생물학적"약물 치료)보다 더 복잡합니다. 이것이 생물학적 제제가 일반적으로 비 생물학적 치료 대안보다 더 비싼 이유의 일부입니다. 제조 공정이 너무 복잡하기 때문에 생물학적 제제의 구조를 완전히 이해하지 못할 수 있습니다. 다른 회사에서 정확하게 복제하는 것은 어렵거나 불가능할 수 있습니다.

생물학적 제제는 기존 의약품에 비해 더 크고 복잡한 분자입니다. 전통적인 의약품과 달리, 그들은 제조하기 위해 살아있는 유기체의 일부 구성 요소가 필요합니다.

전반적으로 생물학적 치료는 비 생물학적 치료보다 표적 매개에 더 가깝습니다. 예를 들어, 메토트렉세이트와 설파살라진은 두 가지입니다.비-류마티스 관절염에 대한 생물학적 약물 치료. 이러한 약물은 사람의 면역 체계의 여러 부분에 영향을 미칩니다. 대조적으로, 류마티스 관절염에 대한 생물학적 치료법은 매우 구체적인 표적을 가지고 있습니다 (예 : 표적 면역 분자에 대한 특정 수용체 ​​차단). 이는 다른 부작용이 여전히 잠재적 인 위험이 있지만 특정 부작용의 가능성을 줄입니다.

생물학적 제제는 열과 빛에 더 민감한 경향이 있습니다. 종종 경구로 복용 할 수 없지만 주사 또는 주입으로 투여해야합니다.

생물학적 요법으로 치료할 수있는 상태

보다 최근에 개발 된 생물학적 치료법은 다양한 질병의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그들은자가 면역 질환, 암 및 특정 유전 질환의 치료에 특히 중요했습니다.

예를 들어, 다음을 치료하기 위해 생물학적 요법이 개발되었습니다.

• 류머티스 성 관절염
• 건선
• 강직성 척추염
• 크론 병
• 다발성 경화증
• 당뇨병 성 망막증
• 연령 관련 황반 변성
• 당뇨병
• 위암
• 유방암
• 대장 암
• 백혈병 및 림프종의 형태
• 불모
• 골다공증
• 낭포 성 섬유증
• 혈우병
• 겸상 적혈구 질환

자가 면역 질환의 생물학적 제제

가장 일반적으로 사용되는 생물학적 제제 중 일부는 신체의 면역 체계가 자신의 조직을 비정상적으로 공격하는 역할을하는자가 면역 질환에 사용됩니다. 여기에는 류마티스 관절염, 건선, 크론 병 등이 포함됩니다. 이러한 특정 요법의 대부분은 한 가지 이상의자가 면역 질환을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다.경우에 따라 의사는 FDA 승인에 필요한 전체 연구를 거치지 않은 경우 이러한 치료법을 라벨을 벗어난 처방 할 수 있지만 효과가 있다고 생각할만한 충분한 이유가 있습니다.

생물학적 제제는 종종 비싸고 투여하기가 더 어렵 기 때문에 다른 비 생물학적 유형의 요법을 시도한 후에 종종 (항상 그런 것은 아님) 투여됩니다.

자가 면역 질환에 대한 가장 일반적인 유형의 현대 생물학적 치료법 중 하나는 TNF 차단제입니다. TNF 차단제는 인기있는 약물 인 etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) 및 infliximab (Remicade)를 포함합니다. 이 약물들은 모두 TNF- 알파라는 면역 분자의 하류 염증 효과를 차단합니다. 다양한자가 면역 질환에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

다른 면역 분자에 대한 수용체를 차단하기 위해 다른 생물학적 제제가 개발되었습니다. 다른 것들은 면역계의 특정 세포 인 T 세포를 표적으로 삼도록 설계되었습니다. 자가 면역 질환에 중요한 다른 생물학적 제제는 다음과 같습니다.

• 우 스테 키누 맙 (스텔라 라)
• 세 쿠키 누맙 (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• 구젤 쿠맙 (Tremfya)

자가 면역 질환의 또 다른 중요한 생물학적 제제는 다발성 경화증의 주요 치료법 인 인터페론 베타 -1a (Avonex)입니다.

암 치료의 생물학적 제제

생물학적 치료법도 암 치료에 매우 중요하며 많은 것들이 계속 개발되고 있습니다. 이러한 치료에는 여러 가지 유형이 있습니다. 때때로 그들은 일차 치료로 사용됩니다. 다른 경우에는 다른 치료가 실패한 후 또는 진행된 암에서 사용됩니다. 종종 다른 치료법과 함께 사용됩니다.

이러한 치료법 중 일부는 치료 용 항체입니다. 예를 들어, 펨브 롤리 주맙 (키트 루다)이라는 약물은 다양한 유형의 고형 종양을 치료하도록 승인 된 생물학적으로 설계된 항체입니다. 특정 면역 세포에서 발견되는 특정 수용체를 표적으로 삼아 작동합니다. 그러면 면역 세포가 암세포를 더 쉽게 파괴 할 수 있습니다. 암과 더 잘 싸울 수 있도록 신체의 면역 체계를 자극하는 이러한 유형의 생물학적 요법을 면역 요법이라고합니다.

다른 유형의 치료 용 항체는 트라 스투 주맙 (허셉틴)과 같이 종양 성장을 촉진하는 신호 전달 경로를 방해합니다. 또는 리툭시 맙 (리툭산)과 같이 암세포가 스스로를 파괴하도록 유발할 수 있습니다. 다른 경우에는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수있는 독성 물질과 연결될 수 있습니다. 예를 들어, ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) 약물은 이러한 방식으로 작동합니다. 다른 유형의 치료 용 항체도 존재합니다.

면역 세포 치료는 개발중인 생물학적 암 치료의 또 다른 중요한 영역입니다. 여기에는 개인의 면역 세포 일부를 수집하고 어떤 방식 으로든 수정 한 다음 다시 주입하는 것이 포함됩니다. 이것은 환자의 면역 세포가 종양을 더 잘 공격 할 수있게합니다. 종양 침윤 림프구 요법과 CAR-T 세포 요법이 모두이 범주에 속합니다.

또 다른 중요한 생물학적 제제에는 실험실에서 만든 단백질이 포함됩니다. 예를 들어, 여러 종류의 암에 여러 종류의 면역 분자 (다른 종류의 인터페론 및 인터루킨)가 사용됩니다.

희귀 유전 질환의 생물학적 제제

생물학적 치료는 희귀 유전 질환의 치료에도 매우 중요합니다. 이것은 아마도 더 많은 유전 적 치료가 가능 해짐에 따라 미래에 더 중요해질 것입니다. 예를 들어, 희귀 질환을 치료하기위한 일부 생물학적 요법에는 고셔병에 대한 효소 대체 요법, 혈우병에 대한 혈액 응고 인자 또는 특정 유전 적 면역 장애가있는 사람들을위한 면역 글로불린이 포함됩니다.

겸상 적혈구 질환을 포함하여 다양한 유형의 희귀 유전 질환을 치료하는 데 사용되는 줄기 세포 이식도 일종의 생물학적 치료법입니다. 연구자들은 또한 많은 희귀 질환을 치료하는 데 궁극적으로 사용될 수있는 RNA 요법과 유전자 요법을 계속 개발하고 있습니다.

잠재적 인 부작용

생물학적 제제의 잠재적 인 부작용은 관련된 특정 생물학적 치료법에 따라 다릅니다. 어떤 경우에는 이러한 부작용이 발진과 같이 매우 경미합니다. 다른 일반적인 부작용으로는 호흡기 감염, 독감 유사 반응 또는 주사 부위의 발적 등이 있습니다.

그러나 심각한 알레르기 반응과 같은 더 심각한 부작용도 가능합니다. 면역 체계의 여러 부분을 표적으로 삼는 생물학적 요법의 특정 잠재적 인 부작용이 있습니다. 특히 이러한 치료 중 상당수는 면역 억제 위험이 있습니다. 즉, 면역 체계의 일부가 평소와 같이 감염을 퇴치하는 데 반응 할 수 없습니다. 이로 인해 특정 유형의 감염에 더 취약해질 수 있습니다. 어떤 경우에는 결핵과 같은 문제가 발생하지 않을 수도있는 휴면 감염을 재 활성화 할 위험이 있습니다.

면역 체계를 표적으로하는 특정 생물학적 치료법도 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이것이 모든 생물학적 치료법에 해당되는 것은 아닙니다. 또한 위험은 다른 방법으로 많은 잠재적 이점을 제공하는 약물에 적거나 존재하지 않을 수 있습니다. 의사와상의하여 자신에게 맞는 결정을 내 리도록하십시오. 위험은 일반적으로 새로운 치료법에 비해 한동안 사용 된 생물학적 치료법에 대해 더 잘 이해됩니다. 의사는 귀하의 상황에서 특정 생물학적 요법의 잠재적 인 부작용에 대해 더 나은 아이디어를 제공 할 수 있습니다.

생물학적 제제는 임신과 모유 수유 중에 사용하기에 안전합니까?

대부분의 생물학적 치료법은 임산부 나 모유 수유중인 여성을 대상으로 연구되지 않았지만 특정 생물학적 치료법이 태아 나 모유 수유중인 영아에게 위험 할 수 있음을 알고 있습니다. 그러나 이미 사용하고있는 경우 생물학적 치료를 중단하는 것도 위험 할 수 있습니다. 특정 상황과 전반적인 위험 및 이점에 대해 의사와 상담하십시오. 생물학적 요법을 받고 있는데 임신 한 사실을 알게되면 즉시 복용을 중단하지 마십시오. 대신 의사 사무실에 전화하여 상황을 알려주십시오.

복용하기 전에

항상 그렇듯이 의사는 생물학적 치료를 처방하기 전에 철저한 병력 및 임상 검사를 원할 것입니다. 이것은 의사가 치료의 잠재적 인 이점이 잠재적 인 위험보다 큰지 확인하는 데 도움이됩니다. 어떤 경우에는 의사가 생물학적 제제를 시작하기 전에 특정 위험 요소가 없는지 확인해야합니다. 특정 질환이있는 사람은 생물학적 치료를받지 못할 수 있습니다. 또는 결핵 선별 검사 나 간염 선별 검사를 받아야 할 수도 있습니다. 그러나 이것이 모든 유형의 생물학적 치료에 필요한 것은 아닙니다. 의사는 어떤 선별 검사가 귀하에게 적합한 지 알려줄 것입니다.

일반적으로 면역 체계에 영향을 미치고 감염 가능성을 높일 수있는 생물학적 약물을 복용하는 동안 특정 유형의 백신 (살아있는 바이러스 성분이 포함 된 백신)을 접종해서는 안됩니다. 따라서 치료를 시작하기 전에 이러한 백신 중 일부를 맞아야 할 수도 있습니다.

다른 비 생물학적 요법과 함께 생물학적 제제를 복용 할 수 있습니까?

예, 보통입니다. 생물학적 치료는 종종 오래된 비 생물학적 치료와 함께 진행됩니다. 예를 들어, 류마티스 관절염이있는 사람은 추가 생물학적 치료를 추가하면서 메토트렉세이트를 계속 복용 할 수 있습니다. 다른 경우에는 생물학적 치료가 이전의 비 생물학적 치료를 대신 할 것입니다. 특정 상황에 따라 다릅니다.

생물학적 제제는 어떻게 관리됩니까?

이것은 특정 생물학적 제품에 따라 다릅니다. 현재 대부분의 생물학적 제제는 경구로 복용 할 수 없지만 제약 회사는 구강 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.

일반적으로 생물학적 제제는 주사 또는 주입으로 제공됩니다. 피부 아래에 주사를 맞출 수도 있고 가족의 도움을 원할 수도 있습니다.

생물학적 요법은 열과 빛에 민감하므로 임상의가 제공 한 준비 지침을주의 깊게 따르십시오.

정맥 주입은 정맥을 통해 투여됩니다. 일반적으로 몇 시간 정도 더 걸립니다. 이들은 일반적으로 의료 사무실에서 제공됩니다.

어떤 경우에는 한 번의 치료 만 필요합니다. 다른 경우에는 생물학적 치료가 시간이 지남에 따라 규칙적인 간격으로 이루어져야합니다.

Biologics는 얼마나 빨리 작동합니까?

생물학적 약물의 작동 속도는 특정 치료법에 따라 다릅니다. 예를 들어, 인슐린 주사는 거의 즉시 효과가 시작됩니다. 그러나 류마티스 관절염이나 건선에 대한 생물학적 치료와 같은 경우 몇 주 또는 한 달 이상 개선되지 않을 수 있습니다. 특정 상황에서 무엇을 기대할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.

바이오시 밀러는 무엇입니까?

생물학적 제품이 제조되는 방식 때문에 경쟁 업체가 처음 개발 한 생물학적 치료법과 정확히 동일한 제품을 생산하기가 어렵습니다. 구형 화합물 약물과 달리 대부분의 생물학적 제제에는 엄격하게 정의 된 제네릭 등가물이 없습니다. FDA는 제네릭을 브랜드 의약품과 정확히 동일한 활성 성분을 갖는 것으로 정의합니다. 뿐만 아니라 생물학적으로 동등합니다. 즉, 동일한 투여 형태, 강도, 품질 및 성능을 갖습니다.

대신, 생물학적 제제에는 2009 년 법에 의해 정의 된 "바이오시 밀러"라는 것이 있습니다. 이러한 치료는 원래 브랜드 에이전트와 임상 적으로 의미있는 차이가없는 것으로 FDA에 의해 승인되었습니다. 바이오시 밀러는 일반적으로 원래 제품보다 저렴하지만 제약 회사는 안전성 증명이 부족하다고 주장하며 사용에 대해 로비했습니다. 그리고 동등성.

바이오시 밀러를 사용할 수있는 경우, 이것이 귀하에게 가장 적합한 옵션인지 의사와상의하십시오. 또한 FDA가 바이오시 밀러를 원래 제품과 호환되도록 지정했는지 확인하는 것이 좋습니다.