FDA, Moderna COVID-19 백신 승인

매디 메이어 / 게티 이미지

핵심 사항

• Moderna 백신에 대한 EUA는 미국인이 사용할 수 있도록 수십만 용량의 COVID-19 백신을 추가합니다.
• 이 백신은 지난주 EUA를받은 화이자가 만든 백신과 유사한 부작용이 있습니다. 발열, 오한, 부위 통증, 부위 발적 등이 하루나 이틀 정도 밖에 지속되지 않습니다.
• 화이자 백신과 마찬가지로 Moderna 백신은 약 95 % 효과적입니다.

12 월 17 일 식품의 약국 (FDA)은 두 번째 COVID-19 백신에 대한 비상 사용 허가 (EUA)를 발행하여 Moderna Therapeutics가 만든 백신을 승인했습니다.

"COVID-19 예방을 위해 현재 두 가지 백신이 제공됨에 따라 FDA는 매일 미국에서 엄청난 수의 입원과 사망을 유발하는이 세계적인 유행병에 맞서 싸우는 데 또 다른 중요한 조치를 취했습니다."라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD는 성명에서 말했다.

FDA 자문단은 목요일 모더 나의 백신 승인을 권고했다. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)라고 불리는 패널은 추천에 찬성하여 20 표를 뽑았으며 기권은 1 건이었습니다.

EUA는 혜택이 위험보다 클 경우 약물, 기기 및 백신에 대해 미국에서 허용되며, 이는위원회가 투표 한 질문입니다. EUA는 임상 시험 기간을 단축하여 기기, 약물 또는 백신을 더 빨리 사용할 수 있도록합니다. 지난주 COVID-19 백신에 대한 EUA를 승인받은 Moderna와 Pfizer는 모두 임상 시험을 계속하고 궁극적으로 완전한 승인을 신청할 것으로 예상됩니다.

이 승인에 비추어 백신 바이알은 미국 전역으로 배송되어 의료 종사자뿐만 아니라 장기 요양 시설의 거주자 및 직원을 위해 초기 단계에서 사용할 수 있습니다.

목요일 투표 전후 토론에서 의사, 연구원, 생물 통계 학자 및 소비자 대표로 구성된 패널 구성원은 Moderna 백신에 대해 크게 열광했습니다. "[EUA를 추천할지 여부에 대한] 질문에 대한 대답은 분명히 그렇습니다"라고 필라델피아 아동 병원의 백신 교육 센터 디렉터 인 Paul Offit은 공개적으로 스트리밍 할 수있는위원회 청문회에서 말했습니다.

FDA의 검토를 거쳐 오늘 발표 된 Moderna의 데이터에 따르면 백신의 효과는 약 95 %로 화이자 백신과 동일한 효과 율입니다. 백신에 대한 데이터를위원회에 제출 한 FDA 의료 책임자 인 Rachel Zhang, MD.

Moderna의 백신은 18 세 이상의 사람들에게 권장되는 반면, Pfizer 백신은 16 세 이상의 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다.

화이자 백신과 Moderna 백신은 비슷하지만 동일하지는 않습니다. 둘 다 메신저 RNA라는 플랫폼을 기반으로하며 유전 물질을 사용하여 신체가 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2에 대한 항체를 만들도록 유도합니다. 유전 물질은 지방 거품에 싸여 있으며 거품의 구성 요소는 각 백신마다 약간 다릅니다.

백신을 저장하는 방법에는 큰 차이가 있습니다. 화이자 백신은 미국에서 사용되는 다른 백신보다 약 50도 낮은 약 -70 ° C에서 보관해야합니다.이를 위해서는 특수 냉동고가 필요합니다. Moderna의 백신은 약 -20 ° C (가정용 냉동고와 같은 온도)에서 저장되며 지역 약국에 더 적합합니다.

이것이 당신에게 의미하는 것

수십만 회 이상의 COVID-19 백신이 곧 전국으로 배송 될 예정이지만, 초기 사용은 의료 종사자, 거주자 및 장기 요양 시설 직원을위한 것입니다. 많은 미국인들은 봄이나 여름 이전에 백신을 맞지 못할 것입니다.

안전 토론

영국에서 2 명, 알래스카에서 2 명 등 최소 4 명이 화이자 백신에 심각한 알레르기 반응을 보였기 때문에 패널은 알레르기 반응에 대한 주제를 길게 논의했습니다. Pfizer와 Moderna 모두 약 80,000 명의 사람들을 포함하는 임상 시험 동안 심각한 알레르기 반응을보고하지 않았습니다. 그러나 백신의 일부 효과는 "때로는 수백만 명의 사람들이 사용한 후에야 나타납니다."라고 광범위한 백신 사용을 옹호하는 그룹 인 예방 접종 행동위원회의 최고 전략 책임자 인 LJ Tan, MS, PhD는 Verywell에 말합니다.

FDA의 백신 및 관련 제품 부문 임상 부국장 인 Doran Fink MD는 FDA가 반응에 대해 알고 있다는 사실은“시스템이 작동한다”는 표시이며 FDA 감시가 계속되고 있음을위원회에 말했습니다. .

화이자 백신과 마찬가지로 Moderna의 부작용에는 발열, 오한, 피로, 두통, 근육 및 관절통이 포함되었으며 두 번째 투여 후 더 흔했습니다.

Moderna와 Pfizer-BioNTech 연구 모두 Bell의 마비라고하는 일시적인 안면 마비의 소수 사례를보고했으며 두 회사는이 상태에 대한 더 많은 보고서를 찾고 있습니다.

COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.