FDA, 최초 소비자 직접 COVID-19 테스트 승인, 접근성 향상

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핵심 사항

미국 식품의 약국 (FDA)은 12 월 9 일 최초의 소비자 직접 코로나 바이러스 검사 시스템을 승인했습니다.
검사 키트는 처방전이 필요하지 않으며 18 세 이상의 개인이 사용할 수 있습니다.
FDA는이 키트가 개인이 가능한 COVID-19 감염에 대한 정보를 얻고자가 격리 (격리)가 필요한지 여부를 결정하고 / 또는 의료 결정을위한 계획을 쉽게 수립하도록 돕기위한 것이라고 말합니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 12 월 9 일 첫 번째 소비자 직접 코로나 바이러스 검사 시스템에 대한 비상 사용 허가 (EUA)를 승인했다고 발표했습니다.이 조치는 빠르게 성장하는 것을 줄이기 위해 필요한 여러 조치 중 하나라고 FDA가 말했습니다. COVID-19 감염.

FDA의 기기 및 방사선 건강 센터 소장 인 Jeff Shuren, MD, JD는“이것은 소비자가 처방전이 필요하지 않은 COVID-19에 대한 비강 샘플을 집에서 직접 수집 할 수있는 최초의 키트입니다. LabCorp의 Pixel COVID-19 테스트 키트의 보도 자료입니다.“간단한 온라인 설문지로 많은 가정 수집 키트를 처방 할 수 있지만 새로 승인 된이 소비자 직접 수집 키트는 프로세스에서 해당 단계를 제거하여 누구나 샘플을 수집하여 처리를 위해 실험실로 보냅니다.”

Direct-to-Consumer는 무엇을 의미합니까?

간단히 말해 소비자에게 직접 판매한다는 것은 처방전없이 키트를 사용할 수 있다는 의미입니다 (18 세 이상).

"COVID-19에 대해 FDA에서 승인 한 최초의 비처방 집에서 수집 키트를 통해 우리는 사람들이 자신의 건강에 대해 배우고 자신있는 결정을 내릴 수 있도록 지원하고 있습니다."Brian Caveney, MD, 최고 의료 책임자 겸 사장 LabCorp Diagnostics는 보도 자료에서“이 인증을 통해 더 많은 사람들이 검사를 받고 바이러스의 확산을 줄이며 지역 사회의 건강을 개선 할 수 있습니다.

이 승인의 결과로 Medical Bill 911의 CEO이자 창립자 인 RN 인 Gail Trauco는이 테스트에 대한 수요가 높아질 것이라고 말했습니다. "환자는 COVID 테스트 센터를 찾아 긴 줄을 서서 기다리지 않아도됩니다."라고 Verywell은 말합니다.

게일 트라 우코, RN

LabCorp는 테스트를 간단하고 쉽게 사용할 수 있도록 최전선에 위치했습니다.

— 게일 트라 우코, RN

키트는 어떻게 작동합니까?

FDA에 따르면 소비자에게 직접 판매되는 키트는 사람들이 집에서 비강 면봉을 직접 채취 한 다음 검사를 위해 샘플을 LabCorp로 보낼 수 있도록합니다. 테스트를 구매하는 데 보험이 필요하지는 않지만 LabCorp의 웹 사이트는 회사가 테스트 비용을 보험에 청구 할 수 있다고 밝혔다. 이 회사는 또한 검사가 의료 전문가를 방문하는 대신 사용할 수 없다고 강조했습니다.

FDA의 웹 사이트는“양성 또는 유효하지 않은 테스트 결과는 의료 서비스 제공 업체의 전화를 통해 사용자에게 전달되며 음성 테스트 결과는 이메일이나 온라인 포털을 통해 전달됩니다. “이는 사용자가자가 격리 (격리)가 적절한 지 판단하는 데 도움이 될 수있는 COVID-19 감염 상태에 대한 정보에 액세스하고 의료 전문가와 논의한 후 의료 결정을 지원할 수 있도록하기위한 것입니다.

지난 11 월 FDA는 비강 면봉을 사용하여 집에서 빠른 결과를 제공하는 COVID-19에 대한 최초의자가 테스트 인 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트에 대한 EUA를 발표했습니다. 전문가들은 시험 승인에 대해 흥분을 표했지만 많은 사람들이 부정확 한 결과의 가능성을 강조했습니다.

Johns Hopkins Center for Health Security의 선임 학자 인 Amesh A. Adalja, MD는 Verywell에“테스트는 단일 시점에 적합합니다. "그러나 완벽한 테스트는 없으며 나중에 수행하는 작업도 중요합니다."

그러나 한 가지는 확실하다고 Trauco는 말합니다. "LabCorp는 테스트를 간단하고 쉽게 사용할 수 있도록하기 위해 최전선에 위치했습니다."