wera Rodsawang / 게티 이미지
핵심 사항
- 새로운 메신저 RNA (mRNA) 백신이 미국에서 응급 용으로 승인 된 최초의 COVID-19 백신이되었습니다.
- 연구원들은 COVID-19 백신을 만들기 위해 기존의 10 가지 백신 모델을 개발하고 있습니다.
- COVID-19를 근절하려면 백신이 70 % 이상 효과적이어야합니다.
- 백신을 빨리 추적한다는 것은 안전 장치를 우회하는 것을 의미합니다.
COVID-19 (코로나 바이러스 질병 2019)에 대한 안전하고 효과적인 백신을 찾기위한 경쟁은 현대 의학사에서 전례가 없습니다. 1980 년대와 90 년대에 과학자, 정부 및 기업이 함께 모여서 언젠가는 완전 보호 백신의 개발로 이어질 수있는 지식과 자원을 공유하기 위해 협력하는 경우 AIDS 유행 이후가 아닙니다.
에이즈 전염병과 마찬가지로 과학자들은 바이러스에 대해 알아야 할 것이 많습니다.
그러나 희망이 있습니다. 2020 년 12 월 현재, 북미, 유럽 및 아시아에서 2021 년까지 적어도 하나를 시장에 완전히 출시 할 것을 목표로하는 백신 후보자가 233 개 미만이었습니다.
12 월 11 일 식품의 약국 (FDA)은 화이자와 BioNTech가 공동 개발 한 COVID‑19 백신 후보에 대한 긴급 사용 허가를 승인했습니다.이 긴급 사용은 16 세 이상의 사람들에게 승인되었습니다. Moderna의 또 다른 COVID-19 백신 후보는 12 월 18 일에 긴급 사용 허가를 받았습니다. 두 백신은 모두 우리의 면역 세포가 COVID에 대한 면역 반응을 유발하는 단백질의 일부를 만드는 유전자 지침을 전달하는 새로운 메신저 RNA (mRNA) 백신입니다. -19.
이것이 중요한 이유
도전이 어려워 보일 수 있지만 백신은 초기 COVID-19 전염병을 정의한 글로벌 폐쇄 및 사회적 거리두기 조치를 예방하는 가장 효과적인 방법입니다.
목표와 도전
타임 라인 자체에는 엄청난 도전이 따릅니다. 백신이 전임상 연구 시작부터 최종 규제 승인까지 개발하는 데 평균 10.71 년이 걸린다는 점을 감안할 때 과학자들은 백신 연구에서 거의 들어 보지 못한 방식으로 일정을 단축해야합니다.
백신이 실행 가능한 것으로 간주 되려면 안전하고 저렴하며 안정적이며 생산 규모로 쉽게 제조되어야하며 가능한 한 지구에 살고있는 78 억 명의 사람들에게 쉽게 투여 할 수 있어야합니다.
동시에 백신이 대유행을 종식 시키려면 독감 백신보다 훨씬 더 높은 수준의 효능을 가져야합니다. 이것에 부족하면 감염의 확산을 완화시킬 수 있지만 막지는 못합니다.
개발중인 백신의 6 %만이 전임상 연구에서 시장 출시까지 생산됩니다.
백신 효능
세계 보건기구 (WHO)에 따르면 백신이 COVID-19를 완전히 박멸하려면 인구 기준으로 70 % 이상의 효과를 발휘하고 최소 1 년 동안 지속적인 보호를 제공해야합니다. 이 수준에서 바이러스는 사람에서 사람으로 이동할 때 돌연변이 가능성이 적고 무리 면역을 생성 할 가능성이 더 높습니다 (인구의 많은 부분에서 바이러스에 대한 면역 저항이 발생 함).
이러한 벤치 마크는 엄청나게 야심적이지만 불가능하지는 않습니다.
60 %의 효능에서 WHO는 발병이 여전히 발생할 것이며 무리 면역이 대유행을 종식시킬만큼 공격적으로 구축되지 않을 것이라고 주장합니다.
50 %의 효능을 가진 COVID-19 백신은 고위험 개인에게 이롭지 만 발병을 예방하지 못하거나 발병시 최전선 의료 시스템에 대한 스트레스를 줄이지 않습니다.
예를 들어 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 인플루엔자 백신의 효과는 2019-2020 년 독감 시즌 동안 45 % 미만이었습니다. 개별 백신 성분 중 일부는 효과가 37 %에 불과했습니다.
COVID-19에 대한 mRNA 백신
화이자는 11 월 18 일 자사의 백신 3 상 시험이 COVID-19에 대해 95 %의 효과를 보여 주었다고 발표했습니다. 11 월 30 일 Moderna는 11 월 30 일 백신 3 상 시험에서 COVID-19에 대해 전체적으로 94 %의 효과와 중증 질환에 대해 100 % 효과를 보였다고 발표했습니다. 이 시험에 대한 동료 검토는 아직 보류 중입니다.
보건 당국은 혜택 (특히 노인과 빈곤층)이 위험을 능가하는 경우 최적의 효과가없는 백신을 승인 할 수 있습니다.
비용
백신이 저렴하지 않으면 실행 가능한 것으로 간주 할 수 없습니다.
닭고기 달걀에 바이러스를 주입하여 대량 생산하는 독감 백신과 달리 COVID-19 나 코로나 바이러스 사촌 (예 : SARS 및 MERS)은 달걀에서 번식 할 수 없습니다. 따라서 매년 미국에서 1 억 9 천만 회 이상이 공급되는 연간 독감 백신의 생산량에 맞춰 완전히 새로운 생산 기술이 필요합니다.
Pfizer-BioNTech 및 Moderna 백신 후보를 포함한 새로운 유전 백신은 테스트 튜브 또는 탱크에서 개발됩니다. 계란이나 세포에서 자랄 필요가 없어 개발 시간과 비용을 절약 할 수 있습니다.
미국은 Pfizer-BioNTech 및 Moderna로부터 mRNA 백신 후보 용량을 구매하기로 계약했지만, 전 세계 여러 국가에서 이러한 백신 및 기타 백신의 비용과 접근성은 아직 결정되지 않았습니다.
미국 정부는 화이자 및 BioNTech와 계약을 맺어 1 억 9 천만 달러에 1 억 회를 초기 주문하고 최대 5 억 회를 추가로 얻을 수있는 권리를 보유하고 있습니다. 백신을 맞은 사람들은 무료로 접종합니다.이 백신은 영국, 바레인, 사우디 아라비아, 캐나다 및 멕시코에서도 응급 사용 허가를 받았습니다.
연방 정부는 Moderna와 1 억 회 백신 접종에 대해 15 억 달러 계약을 체결했으며 추가 4 억 회 접종 옵션을 확보했습니다 (이미 추가 1 억 회를 요청했습니다). 또한 9 억 5500 만 달러 계약으로 개발 자금을 지원하여 초기 총액은 24 억 8 천만 달러에 이르렀습니다. 긴급 승인을 받으면 미국에있는 사람들에게도 무료로 제공됩니다.
분포
COVID-19 백신이 개발 된 후 다음 과제는 특히 생산 능력이 제한된 경우이를 공정하게 배포하는 것입니다. 이를 위해서는 어떤 집단이 질병 및 사망 위험이 가장 큰지를 결정하기위한 광범위한 역학 연구가 필요합니다.
이러한 우려를 회피하기 위해 일부 전문가들은 첫 번째 백신 할당이 이루어지기 전에 수십억 달러의 구조적 투자가 필요할 수있는 실험적 모델보다 확장 가능성이 더 높은 검증 된 백신 모델에 자금을 투입 할 것을 권장했습니다. 생산.
그러나 특수 냉동고를 필요로하는 Pfizer-BioNTech 백신에 대한 잠재적 비용 및 초저온 요구 사항을 포함하여 대량 배포에 어려움이 있더라도 실험용 제품에 대규모 투자가 이루어졌습니다.
Pfizer와 BioNTech는 2020 년에 최대 5 천만 도스, 2021 년 말까지 13 억 도스의 글로벌 생산을 계획합니다. 2020 년 및 2021 년에 5 억에서 10 억 도즈의 글로벌 생산.
윤리적 딜레마
백신을 빨리 추적하면 사람들의 안전을 지키기 위해 고안된 견제와 균형의 일부를 최소화 할 수 있습니다. 이것이 불가능하다는 의미는 아닙니다. 연구가 안전하게 수행 될 수 있도록 WHO, NIH (National Institutes of Health), EMA (European Medicines Agency) 및 CFDA (Chinese Food and Drug Administration)와 같은 규제 감시 기관의 감독을 강화해야합니다. 그리고 윤리적으로.
규제 감독이 강화 되었음에도 불구하고 2 년 이내에 시장에서 바로 사용할 수있는 백신을 생산하기위한 경쟁은 백신을 빨리 개발할 수 없다고 주장하는 윤리 학자들 사이에서 우려를 불러 일으켰습니다.과안전하게.
예를 들어, "챌린지 연구"는 후보 백신으로 백신 접종을받은 후 COVID-19에 직접 노출 된 이전에 감염되지 않았고 건강한 젊은 성인을 모집하는 것을 포함합니다. 챌린지 백신이이 저 위험군에서 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 경우 그룹의 다음 단계는 전통적인 이중 맹검 시험에서 고위험 성인을 모집하는 것입니다. 이와 같은 도전은 독감과 같은 덜 치명적인 질병에 사용되지만 의도적으로 사람들을 COVID-19에 노출시키는 것은 상당히 위험합니다.
COVID-19 연구가 전임상 연구에서 더 큰 인간 실험으로 옮겨 감에 따라 이와 같은 딜레마는 규제 기관이이 새로운 경계에서 어떤 위험이 "수용 가능한"위험과 그렇지 않은지를 결정하도록 압력을 가할 것입니다.
어디서 시작하나요
과학자들은 COVID-19 백신 모델 (플랫폼이라고 함)을 개발할 때 처음부터 시작하지 않습니다. 관련 바이러스를 기반으로 한 효과적인 백신뿐만 아니라 MERS 및 SARS와 같은 코로나 바이러스에 대한 부분적인 보호를 입증 한 실험적인 백신이 있습니다.
COVID-19는 에볼라, C 형 간염, HIV, 인플루엔자, 홍역, 광견병 및 기타 여러 전염병을 포함하는 RNA 바이러스라는 바이러스 그룹에 속합니다. 이들은 다음과 같이 더 세분화됩니다.
- 그룹 IV RNA 바이러스 : 여기에는 코로나 바이러스, 간염 바이러스, 플라 비 바이러스 (황열병 및 웨스트 나일 열과 관련됨), 소아마비 바이러스 및 라이노 바이러스 (일반적인 감기 바이러스 중 하나)가 포함됩니다.
- Coronaviridae : 감기와 관련된 4 개의 코로나 바이러스 균주와 심각한 호흡기 질환 (MERS, SARS 및 COVID-19)을 유발하는 3 가지 유형을 포함하는 Group IV RNA 바이러스 계열입니다.
이러한 바이러스에 대한 통찰력은 부족하지만 연구자들에게 플랫폼을 구축하고 테스트하는 데 필요한 증거를 제공 할 수 있습니다. 플랫폼이 실패하더라도 연구자들에게 더 실용적인 방향을 제시 할 수 있습니다.
많은 Group IV RNA 바이러스 중에서도 1937 년 최초의 황열병 백신 이후 개발 된 백신 (소아마비, 풍진, A 형 간염, B 형 간염)은 소수에 불과합니다. 지금까지 코로나 바이러스에 대한 백신은 없습니다. 미국에서 완전히 승인되고 라이센스가 부여됩니다.
백신 개발을위한 모델
효과적인 COVID-19 백신을 찾기위한 경쟁은 WHO와 최근에 형성된 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI)과 같은 글로벌 파트너에 의해 대부분 조정됩니다. 이러한 조직의 역할은 자원이 가장 유망한 후보자에게 전달 될 수 있도록 연구 환경을 감독하는 것입니다.
CEPI는 COVID-19에 구축 할 수있는 다양한 플랫폼을 설명했습니다. 일부는 1950 년대와 60 년대의 Salk 및 Sabin 소아마비 백신을 기반으로 업데이트 된 모델입니다. 다른 것들은 호흡기 세포를 표적으로하기 위해 유전 공학 또는 새로운 전달 시스템 (벡터라고 함)에 의존하는 차세대 백신입니다.
단백질 백신
제안 된 각 플랫폼에는 장점과 단점이 있습니다. 일부 백신 유형은 생산 규모에서 쉽게 제조되지만 반응이 더 일반화되어 있습니다 (따라서 유행병을 종식시키는 데 필요한 효능 비율에 도달 할 가능성이 적습니다). 다른 최신 모델은 더 강력한 반응을 이끌어 낼 수 있지만 백신 비용이 얼마인지 또는 전 세계적으로 생산 될 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
CEPI가 제시 한 10 개의 백신 플랫폼 중 5 개는 인간에서 실행 가능한 백신을 생산 한 적이 없습니다. 그럼에도 불구하고 일부 (예 : DNA 백신 플랫폼)는 동물을위한 효과적인 백신을 만들었습니다.
백신 개발 프로세스
백신 개발 단계가 압축 되더라도 COVID-19 백신 승인 과정은 거의 동일하게 유지됩니다. 단계는 다음과 같이 나눌 수 있습니다.
- 전임상 단계
- 임상 개발
- 규제 검토 및 승인
- 조작
- 품질 관리
전임상 단계는 연구자가 이전 연구의 증거와 함께 타당성 및 안전성 데이터를 수집하여 시험 승인을 위해 정부 규제 기관에 제출하는 기간입니다. 미국에서는 FDA가이 과정을 감독합니다. 다른 국가 또는 지역에는 자체 규제 기관이 있습니다.
임상 개발은 인간을 대상으로 실제 연구가 수행되는 단계입니다. 네 단계가 있습니다.
- 1 단계는 부작용을 최소화하면서 최상의 용량을 찾는 것을 목표로합니다. 백신은 100 명 미만의 참가자로 구성된 소규모 그룹에서 테스트됩니다. 백신의 약 70 %가이 초기 단계를 통과합니다.
- 2 단계는 안전하다고 간주되는 용량에 따라 수백 명의 참가자로 테스트를 확대합니다. 참가자의 분류는 COVID-19 위험에 처한 사람들의 일반적인 인구 통계와 일치합니다. 대략 3 분의 1의 2 단계 후보자가 3 단계에 진출 할 것입니다.
- 3 단계에는 실제 백신이나 위약을 접종하기 위해 무작위로 선택된 여러 사이트의 수천 명의 참가자가 포함됩니다. 이러한 연구는 일반적으로 이중 맹검으로 진행되므로 연구 자나 참가자 모두 어떤 백신이 투여되는지 알 수 없습니다. 이것은 대부분의 백신이 실패하는 단계입니다.
- 4 단계는 백신이 승인 된 후 진행되며 백신의 실제 효능과 안전성을 평가하기 위해 몇 년 동안 계속됩니다. 이 단계를 "시판 후 감시"라고도합니다.
COVID-19 백신 : 어떤 백신이 사용 가능한지, 누가 백신을 맞을 수 있는지, 얼마나 안전한지 최신 상태로 유지하십시오.
타이밍
프로세스가 간단하지만 백신 실패를 넘어서 프로세스에 몇 달 또는 몇 년을 더할 수있는 몇 가지 사항이 있습니다. 그중에는 타이밍이 있습니다. 백신 후보자는 활발한 발병 기간 동안 이상적으로 검사해야하지만 언제 어디서 발생하는지 알기가 어려울 수 있습니다.
더 많은 발병이 임박한 뉴욕시와 중국 우한과 같은 심각한 피해 지역에서도 공중 보건 당국은 사람들이 다시자가 격리를 요구하는 등의 조치로 질병을 예방하기 위해 개입 할 수 있습니다. 이것은 사람들의 건강을 유지하는 데 중요하지만 전체 시즌 또는 1 년에 걸쳐 백신 시험을 연장 할 수 있습니다.
파이프 라인의 백신 후보
2020 년 12 월 현재 56 개 백신 후보가 임상 연구 승인을 받았으며 165 개 이상이 규제 승인을 기다리는 전임상 단계에 있습니다.
테스트 용으로 승인 된 플랫폼 중 비활성화 백신이 가장 일반적입니다. 여기에는 전체 바이러스 대신 항원 (면역 체계를 가장 잘 자극하는 성분)을 사용하는 단백질 서브 유닛과 항체 반응을 높이기 위해 알루미늄과 같은 "증강제"를 사용하는 전체 세포 비활성화 백신이 포함됩니다.
RNA 및 DNA 백신도 잘 대표되며, 비활성화 된 감기 바이러스를 사용하여 백신 제제를 세포에 직접 전달하는 벡터 백신도 마찬가지입니다.
추가 플랫폼에는 바이러스 유사 입자, 항원 제시 세포와 결합 된 벡터 백신, 약화 된 살아있는 형태의 COVID-19를 사용하여 면역 반응을 자극하는 약독 화 생백신이 포함됩니다.
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